Intervention respiratoire intégrative pour la douleur chronique
8 avril 2026 mis à jour par: University of Florida
Développer et tester une intervention respiratoire à plusieurs composants pour les adultes souffrant de douleur chronique
La recherche proposée consiste à développer et à affiner une intervention respiratoire à plusieurs composants, la thérapie de pleine conscience par respiration guidée, et à évaluer de manière itérative sa faisabilité, son acceptabilité et sa plausibilité pour les effets cliniquement significatifs chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Cette intervention respiratoire intégrative implique une séance de respiration de 60 minutes où l'objectif est de maintenir un schéma respiratoire conscient et connecté (pas de pause entre l'inspiration et l'expiration), d'appliquer une acceptation consciente des sensations somatiques et de relâcher toute tension physique.
Chaque séance de respiration sera dispensée individuellement en personne par un animateur qualifié.
Le traitement comprend 8 séances de respiration, une fois par semaine pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs itérations à un seul bras d'une intervention respiratoire de 8 semaines seront effectuées pour affiner et optimiser l'intervention et le protocole.
À la fin de chaque itération, des données quantitatives et qualitatives seront collectées pour identifier les modifications possibles avant de passer à l'itération suivante.
Ce travail fournira des preuves initiales sur la faisabilité, l'acceptabilité et la plausibilité des effets cliniquement significatifs de ce type d'intervention respiratoire à plusieurs composants pour les adultes souffrant de lombalgie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans.
- Lombalgie primaire chronique qui persiste depuis au moins 3 mois et la plupart des jours au cours des 6 derniers mois.
- Intensité moyenne de la douleur ≥ 4/10 au cours du mois dernier.
- Anglais courant.
- Accès à Internet avec une adresse email valide.
- Capable de s'allonger et de rester relativement immobile pendant une heure.
Critères d'exclusion :
- Douleur aux jambes, ou toute autre douleur chronique, plus importante que la lombalgie.
- Maux de dos éventuellement dus à des conditions spécifiques (par exemple, cancer, infection).
- Action en justice ou réclamation d’invalidité en cours liée à une lombalgie.
- Symptômes neurologiques associés à des lombalgies, notamment perte de contrôle ou incontinence intestinale ou vésicale.
- Maladie/affection rhumatismale systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie).
- Trouble respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique) ou asthme modéré à sévère au cours des 12 derniers mois.
- Maladie cardiaque limitant l’activité, y compris les maladies cardiovasculaires ou artérielles périphériques.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD > 160/95) ou hypotension orthostatique (par ex. problèmes d'évanouissement).
- Maladie neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie, antécédents de convulsions) ou des signes de lésions cérébrales antérieures, notamment un accident vasculaire cérébral et un traumatisme crânien.
- Blessures physiques aiguës graves ou intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
- Trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie) ou problèmes de santé mentale nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou prenant actuellement des médicaments antipsychotiques.
- Antécédents d'hospitalisation ou de traitement d'un trouble lié à l'usage de substances au cours des 12 derniers mois.
- Actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie curative ou palliative. Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Glaucome ou rétine détachée.
- Participation actuelle ou participation au cours des 2 derniers mois à une étude de recherche interventionnelle.
- Déficience cognitive ou facteurs qui empêcheraient la compréhension du matériel et/ou la pleine participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de respiration intégrative
L'intervention respiratoire intégrative à plusieurs composants qui sera testée dans cette étude est appelée thérapie de pleine conscience par respiration guidée.
Les participants recevront une séance de respiration de 60 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines.
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Le GRMT comporte trois éléments principaux : la régulation respiratoire (c'est-à-dire un schéma respiratoire conscient et soutenu dans le haut de la poitrine où il n'y a pas de pause entre l'inspiration et l'expiration), la pleine conscience des sensations somatiques pendant la respiration (c'est-à-dire la conscience intéroceptive avec acceptation) et la relaxation des sensations physiques. tension.
Ces composants sont l’objectif principal de chaque séance de respiration.
L'intervention est dispensée individuellement en personne avec un animateur qualifié.
Les participants sont restés allongés sur le dos tout au long de la séance de 60 minutes.
L'animateur observe le rythme respiratoire du participant et le guide dans l'application des trois composants de base.
Chaque séance se termine par une respiration spontanée et détendue et par une opportunité de partager brièvement ce qui s'est passé pendant la séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l’intervention
Délai: Post-traitement (semaine 8)
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Pourcentage de séances d'intervention auxquelles ont participé les participants.
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Post-traitement (semaine 8)
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Rétention des participants
Délai: Post-traitement (semaine 8)
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Pourcentage de participants randomisés qui terminent une évaluation post-traitement.
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Post-traitement (semaine 8)
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Acceptabilité du traitement
Délai: Post-traitement (après l'intervention de 8 semaines)
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L'acceptabilité du traitement et la satisfaction des participants à l'intervention respiratoire seront mesurées à l'aide du questionnaire de satisfaction du client et de plusieurs éléments valides.
(0-10 ; valeurs plus élevées = plus grande acceptabilité et satisfaction du traitement).
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Post-traitement (après l'intervention de 8 semaines)
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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L'échelle de douleur, de plaisir et d'activités générales (PEG-3) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée en moyenne.
(0-10 ; valeurs plus élevées = plus grande intensité de la douleur).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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La douleur, le plaisir et les activités générales (PEG-3) seront utilisés pour évaluer l'interférence de la douleur au cours de la semaine dernière.
(0-10 ; valeurs plus élevées = plus grande interférence avec la douleur).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité du traitement
Délai: Après intervention séance 3
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Évalué à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente en 8 éléments, où des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de crédibilité du traitement.
(1-9 ; valeurs plus élevées = espérance de traitement et crédibilité plus grandes).
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Après intervention séance 3
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Effets aigus du traitement
Délai: Avant et après chaque séance d'intervention (semaines 1 à 8)
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Évalué à l'aide d'éléments valides liés aux sentiments et aux émotions immédiatement avant et après chaque séance d'intervention.
Les scores de changement seront calculés de la post-intervention à la pré-intervention.
(0-4 ; scores plus élevés = changements plus importants dans les effets subjectifs aigus).
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Avant et après chaque séance d'intervention (semaines 1 à 8)
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Changement dans la douleur catastrophique
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 éléments.
(Les scores vont de 0 à 52 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement dans l'auto-efficacité de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur en 10 éléments.
(0-6 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité en matière de douleur).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement dans les croyances visant à éviter la peur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide du questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement en 5 éléments - sous-échelle d'activité physique.
(0-6 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de croyances d’évitement de la peur liées à l’activité physique).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Modification de la fonction physique
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Le PROMIS Physical Function-6b sera utilisé pour évaluer le dysfonctionnement de la douleur.
(1-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux de fonction physique plus élevés).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement dans les troubles du sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle PROMIS-Sleep Disturbance 8b.
(1-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Modification des troubles liés au sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
(1-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement de fatigue
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle PROMIS Fatigue-8a.
(1-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus élevés au cours de la semaine dernière).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement de stress
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 4 éléments.
(0-4 ; des scores plus élevés représentent des niveaux de stress subjectif plus élevés au cours du mois dernier).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement d'anxiété
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-2.
(0-3 ; des scores plus élevés représentent des niveaux d’anxiété plus élevés au cours des 2 dernières semaines).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement dans la dépression
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-2. (0-3 ;
des scores plus élevés représentent des niveaux de dépression plus élevés au cours des 2 dernières semaines).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Modification de la sensibilité multisensorielle
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle d'amplification multisensorielle, il sera utilisé pour évaluer les symptômes d'hypersensibilité du système nerveux central ou de sensibilisation centrale.
(1-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de sensibilité sensorielle).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement d'intéroception
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive-2.
(0-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux d’intéroception plus élevés).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Changement dans la réévaluation consciente des sensations douloureuses
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle de réévaluation consciente des sensations douloureuses.
(0-6 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de réévaluation consciente).
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le post-traitement (semaine 8), suivi d'un mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perspicacité psychologique
Délai: Post-traitement (semaine 8)
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Évalué à l’aide du questionnaire de perspicacité psychologique.
(0-5 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de perspicacité psychologique).
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Post-traitement (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202202844
- K01AT012066 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .