Integratieve ademwerkinterventie voor chronische pijn
8 april 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Ontwikkelen en testen van een uit meerdere componenten bestaande ademhalingsinterventie voor volwassenen met chronische pijn
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om een uit meerdere componenten bestaande ademwerkinterventie, Guided Respiration Mindfulness Therapy, te ontwikkelen en te verfijnen, en om iteratief de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en plausibiliteit ervan voor klinisch significante effecten bij mensen met chronische lage rugpijn te evalueren.
Deze integratieve ademwerkinterventie omvat een ademhalingssessie van 60 minuten waarbij de focus ligt op het handhaven van een bewust verbonden ademhalingspatroon (geen pauze tussen inademen en uitademen), het toepassen van bewuste acceptatie van somatische sensaties en het ontspannen van eventuele fysieke spanning.
Elke ademwerksessie wordt 1-op-1 persoonlijk gegeven door een getrainde facilitator.
De behandeling bestaat uit 8 ademsessies, één keer per week gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen meerdere eenarmige iteraties van een ademwerkinterventie van 8 weken worden uitgevoerd om de interventie en het protocol te verfijnen en optimaliseren.
Na voltooiing van elke iteratie zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld om mogelijke wijzigingen te identificeren voordat verder wordt gegaan met de volgende iteratie.
Dit werk zal het eerste bewijs opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en plausibiliteit van klinisch significante effecten van dit soort uit meerdere componenten bestaande ademinterventie voor volwassenen met chronische lage rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
- Chronische primaire lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt en op de meeste dagen gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 4/10 gedurende de afgelopen maand.
- Vloeiend Engels.
- Toegang tot internet met een geldig e-mailadres.
- Kan een uur lang relatief stil blijven liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn in de benen of andere chronische pijn die groter is dan lage rugpijn.
- Rugpijn mogelijk als gevolg van specifieke aandoeningen (bijvoorbeeld kanker, infectie).
- Lopende juridische stappen of invaliditeitsclaims in verband met lage rugpijn.
- Neurologische symptomen geassocieerd met lage rugpijn, waaronder controleverlies of incontinentie van de darmen of de blaas.
- Systemische reumatische ziekte/aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, fibromyalgie).
- Ademhalingsstoornis (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte) of matige tot ernstige astma in de afgelopen 12 maanden.
- Activiteitsbeperkende hartziekte, waaronder cardiovasculaire of perifere arteriële ziekte.
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 160/95) of orthostatische hypotensie (bijvoorbeeld problemen met flauwvallen).
- Neurologische ziekte (bijv. Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen) of bewijs van eerder hersenletsel, waaronder beroerte en traumatisch hersenletsel.
- Ernstig acuut lichamelijk letsel of een operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie) of geestelijke gezondheidsproblemen die in de afgelopen twaalf maanden een ziekenhuisopname vereisen of die momenteel antipsychotische medicijnen gebruiken.
- Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of behandeling van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Momenteel curatieve of palliatieve chemotherapie of bestraling ondergaan. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Glaucoom of losgelaten netvlies.
- Huidige deelname of deelname in de afgelopen 2 maanden aan een interventioneel onderzoek.
- Cognitieve stoornissen of factoren die het begrip van de stof en/of volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integratieve ademwerkinterventie
De integratieve, uit meerdere componenten bestaande ademwerkinterventie die in dit onderzoek zal worden getest, heet Guided Respiration Mindfulness Therapy.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken één keer per week een ademsessie van 60 minuten.
|
GRMT heeft drie kerncomponenten: ademhalingsregulatie (d.w.z. een aanhoudend bewust verbonden ademhalingspatroon in de bovenste borstkas waar er geen pauze is tussen inademen en uitademen), mindfulness van somatische sensaties tijdens het ademen (d.w.z. interoceptief bewustzijn met acceptatie), en ontspanning van fysieke sensaties. spanning.
Deze componenten staan centraal in elke ademwerksessie.
De interventie wordt 1-op-1 persoonlijk gegeven met een getrainde facilitator.
De deelnemers liggen gedurende de sessie van 60 minuten op hun rug.
De facilitator observeert het ademhalingspatroon van de deelnemer en begeleidt de deelnemer bij het toepassen van de drie kerncomponenten.
Elke sessie eindigt met een spontane, ontspannen ademhaling en een gelegenheid om kort te vertellen wat er tijdens de sessie is gebeurd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 8)
|
Percentage interventiesessies dat door deelnemers werd bijgewoond.
|
Nabehandeling (week 8)
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 8)
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de beoordeling na de behandeling voltooit.
|
Nabehandeling (week 8)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (na de interventie van 8 weken)
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling en de tevredenheid van de deelnemers over de ademwerkinterventie zullen worden gemeten met behulp van de Cliënttevredenheidsvragenlijst en verschillende gezichtsvalide items.
(0-10; hogere waarden = grotere aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling).
|
Nabehandeling (na de interventie van 8 weken)
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
De schaal voor pijn, plezier en algemene activiteiten (PEG-3) wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de afgelopen week gemiddeld te beoordelen.
(0-10; hogere waarden = grotere pijnintensiteit).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
De Pijn, Plezier en Algemene Activiteiten (PEG-3) zullen worden gebruikt om de pijninterferentie van de afgelopen week te beoordelen.
(0-10; hogere waarden = grotere pijninterferentie).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Na interventiesessie 3
|
Beoordeeld met behulp van de 8-item Credibility and Expectancy Questionnaire, waarbij hogere scores een hoger niveau van geloofwaardigheid van de behandeling vertegenwoordigen.
(1-9; hogere waarden = grotere behandelverwachting en geloofwaardigheid).
|
Na interventiesessie 3
|
|
Acute behandelingseffecten
Tijdsspanne: Voor en na elke interventiesessie (week 1-8)
|
Beoordeeld met behulp van gezichtsvalide items die betrekking hebben op gevoelens en emoties, onmiddellijk voor en na elke interventiesessie.
Veranderingsscores worden berekend van post-interventie tot pre-interventie.
(0-4; hogere scores = grotere veranderingen in acute subjectieve effecten).
|
Voor en na elke interventiesessie (week 1-8)
|
|
Verandering in pijn Catastrofaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de 13-items Pain Catastrofizing Scale.
(Scores variëren van 0-52; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van catastroferende pijn).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in pijn-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de 10-item Pain Self-Efficacy Scale.
(0-6; hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij pijn).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de vijf items tellende Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (Fast-Avoidance Beliefs Questionnaire) – subschaal fysieke activiteit.
(0-6; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van aan fysieke activiteit gerelateerde angstvermijdingsovertuigingen).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
De PROMIS Physical Function-6b zal worden gebruikt om pijndisfunctie te beoordelen.
(1-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van fysiek functioneren).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de PROMIS-Sleep Disturbance 8b-schaal.
(1-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van slaapverstoring).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de PROMIS-Sleep Related Impairment 8a-schaal.
(1-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van slaapgerelateerde beperkingen).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de PROMIS Fatigue-8a-schaal.
(1-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van vermoeidheid in de afgelopen week).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de uit 4 items bestaande schaal voor waargenomen stress.
(0-4; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van subjectieve stress in de afgelopen maand).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-2-vragenlijst.
(0-3; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst in de afgelopen twee weken).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-2.(0-3;
hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie in de afgelopen twee weken).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in multisensorische gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de Multisensory Amplification Scale zal worden gebruikt om symptomen van overgevoeligheid van het centrale zenuwstelsel of centrale sensitisatie te beoordelen.
(1-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van sensorische gevoeligheid).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in interoceptie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2.
(0-5; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van interoceptie).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering in bewuste herwaardering van pijnsensaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Beoordeeld met behulp van de Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale.
(0-6; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van bewuste herwaardering).
|
Verandering van baseline (week 0) naar postbehandeling (week 8), follow-up van 1 maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch inzicht
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 8)
|
Beoordeeld met behulp van de Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van psychologisch inzicht).
|
Nabehandeling (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202202844
- K01AT012066 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .