만성 통증에 대한 통합 호흡 중재
2026년 4월 8일 업데이트: University of Florida
만성 통증이 있는 성인을 위한 다중 구성 요소 호흡 중재 개발 및 테스트
제안된 연구는 다성분 호흡 중재인 호흡 유도 마음챙김 요법을 개발 및 개선하고 만성 요통 환자에게 임상적으로 중요한 효과에 대한 타당성, 수용성 및 타당성을 반복적으로 평가하는 것입니다.
이 통합 호흡 중재에는 의식적으로 연결된 호흡 패턴(들이쉬고 내쉬는 사이에 멈추지 않음)을 유지하고, 신체 감각에 마음챙김 수용을 적용하고, 신체적 긴장을 완화하는 데 초점을 맞춘 60분 호흡 세션이 포함됩니다.
각 호흡법 세션은 숙련된 진행자가 직접 1:1로 진행됩니다.
치료는 8주 동안 주 1회, 8회 호흡 훈련 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
8주 호흡 중재의 여러 단일 팔 반복이 중재 및 프로토콜을 개선하고 최적화하기 위해 수행됩니다.
각 반복이 완료되면 다음 반복을 진행하기 전에 가능한 수정 사항을 식별하기 위해 정량적 및 정성적 데이터가 수집됩니다.
이 연구는 만성 요통이 있는 성인을 위한 이러한 유형의 다성분 호흡 중재의 임상적으로 중요한 효과의 타당성, 수용성 및 타당성에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성과 여성.
- 최소 3개월 이상 지속되고 지난 6개월 동안 대부분의 날에 지속되는 만성 원발성 요통입니다.
- 지난 한 달간 평균 통증 강도가 ≥ 4/10입니다.
- 영어에 능통합니다.
- 유효한 이메일 주소로 인터넷에 접속하세요.
- 누워서 한 시간 동안 비교적 가만히 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다리 통증 또는 허리 통증보다 더 심한 기타 만성 통증.
- 특정 상태(예: 암, 감염)로 인해 허리 통증이 발생할 수 있습니다.
- 요통과 관련된 법적 조치 또는 장애 청구가 진행 중입니다.
- 통제력 상실, 장이나 방광 실금 등 요통과 관련된 신경학적 증상.
- 전신 류마티스 질환/상태(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 섬유근육통).
- 지난 12개월 이내에 호흡기 장애(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중등도에서 중증 천식이 있었습니다.
- 심혈관 또는 말초 동맥 질환을 포함한 활동 제한 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(예: SBP/DBP > 160/95) 또는 기립성 저혈압(예: 실신 문제).
- 신경질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 발작 병력) 또는 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상을 포함한 이전 뇌 손상의 증거.
- 지난 6개월 이내에 심각한 급성 신체 부상 또는 수술을 받은 경우.
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증) 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요했거나 현재 항정신병 약물을 복용 중인 정신 건강 문제.
- 지난 12개월 이내에 약물 사용 장애로 입원했거나 치료를 받은 이력.
- 현재 완치 또는 완화 화학 요법이나 방사선 치료를 받고 있습니다. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 녹내장 또는 분리된 망막.
- 현재 참여 중이거나 지난 2개월간 중재적 연구에 참여하고 있는 상태입니다.
- 연구 자료의 이해 및/또는 완전한 참여를 방해하는 인지 장애 또는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 호흡 중재
본 연구에서 테스트할 통합적, 다성분 호흡 중재를 호흡 유도 마음챙김 치료라고 합니다.
참가자들은 8주 동안 일주일에 한 번 60분 호흡 세션을 받게 됩니다.
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GRMT에는 세 가지 핵심 구성 요소가 있습니다. 호흡 조절(즉, 들숨과 날숨 사이에 멈춤이 없는 상부 가슴으로 지속되는 의식 연결 호흡 패턴), 호흡 중 신체 감각에 대한 마음챙김(즉, 수용을 통한 상호 수용 인식), 신체 이완 긴장.
이러한 구성 요소는 모든 호흡 훈련 세션의 주요 초점입니다.
중재는 숙련된 진행자와 1:1로 진행됩니다.
참가자들은 60분 세션 내내 누워 있었습니다.
진행자는 참가자의 호흡 패턴을 관찰하고 참가자가 세 가지 핵심 구성 요소를 적용하도록 안내합니다.
각 세션은 자연스럽고 편안한 호흡과 세션 중에 일어난 일을 간략하게 공유하는 기회로 끝납니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 준수
기간: 치료 후(8주차)
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참가자가 참석한 중재 세션의 비율입니다.
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치료 후(8주차)
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참가자 유지
기간: 치료 후(8주차)
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치료 후 평가를 완료한 무작위 참가자의 비율.
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치료 후(8주차)
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치료 수용성
기간: 치료 후(8주 개입 후)
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호흡 중재에 대한 치료 수용성과 참가자 만족도는 고객 만족도 설문지와 여러 가지 유효한 항목을 사용하여 측정됩니다.
(0-10; 값이 높을수록 치료 수용도 및 만족도가 높아짐)
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치료 후(8주 개입 후)
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통증 강도의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG-3) 척도를 사용하여 지난 주 평균 통증 강도를 평가합니다.
(0-10; 값이 높을수록 통증 강도가 높아짐).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증, 즐거움 및 일반 활동(PEG-3)은 지난 주 동안의 통증 간섭을 평가하는 데 사용됩니다.
(0-10; 값이 높을수록 통증 간섭이 커짐).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성
기간: 개입 세션 3 후
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8개 항목 신뢰성 및 기대 설문지를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높은 수준임을 나타냅니다.
(1-9; 값이 높을수록 치료 기대치 및 신뢰성이 높아짐).
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개입 세션 3 후
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급성 치료 효과
기간: 각 개입 세션 전후(1~8주)
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각 개입 세션 직전과 직후에 감정 및 감정과 관련된 얼굴 유효성 검사 항목을 사용하여 평가했습니다.
변경 점수는 개입 후부터 개입 전까지 계산됩니다.
(0-4; 점수가 높을수록 급성 주관적 효과의 변화가 커짐).
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각 개입 세션 전후(1~8주)
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통증의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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13개 항목 통증 재앙 척도를 사용하여 평가합니다.
(점수 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 통증 악화 수준이 더 높음을 나타냅니다.)
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증 자기효능감의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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10개 항목 통증 자기 효능 척도를 사용하여 평가했습니다.
(0-6; 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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두려움 회피 신념의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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5개 항목의 두려움-회피 신념 설문지-신체 활동 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
(0-6; 점수가 높을수록 신체 활동과 관련된 두려움 회피 신념의 수준이 더 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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신체 기능의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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PROMIS Physical Function-6b는 통증 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
(1-5; 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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수면 장애의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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PROMIS-수면 장애 8b 척도를 사용하여 평가되었습니다.
(1-5; 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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PROMIS-수면 관련 장애 8a 척도를 사용하여 평가되었습니다.
(1-5; 점수가 높을수록 수면 관련 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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피로의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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PROMIS Fatigue-8a 척도를 사용하여 평가되었습니다.
(1-5; 점수가 높을수록 지난 주 동안의 피로 수준이 더 높았음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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스트레스의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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4가지 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도를 사용하여 평가되었습니다.
(0-4; 점수가 높을수록 지난 한 달 동안의 주관적 스트레스 수준이 더 높았음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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불안의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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범불안장애-2 설문지를 사용하여 평가했습니다.
(0-3; 점수가 높을수록 지난 2주 동안 불안 수준이 더 높았음을 의미합니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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우울증의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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환자 건강 설문지-2를 사용하여 평가했습니다.(0-3;
점수가 높을수록 지난 2주 동안 우울증 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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다감각 민감도의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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다감각 증폭 척도를 사용하여 평가하면 중추 신경계 과민증 또는 중추 감작의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
(1-5; 점수가 높을수록 감각 민감도가 더 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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상호수용성의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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Interoceptive Awareness-2의 다차원 평가를 사용하여 평가됩니다.
(0-5; 점수가 높을수록 상호 수용 수준이 더 높음을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증 감각에 대한 마음챙김 재평가의 변화
기간: 기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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통증 감각에 대한 마음챙김 재평가 척도를 사용하여 평가합니다.
(0-6; 점수가 높을수록 주의 깊은 재평가 수준이 높다는 것을 나타냅니다).
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기준선(0주차)에서 치료 후(8주차)로 변경, 1개월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 통찰
기간: 치료 후(8주차)
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심리적 통찰력 설문지를 사용하여 평가했습니다.
(0-5; 점수가 높을수록 심리적 통찰력이 더 높다는 것을 나타냅니다).
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치료 후(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .