Интегративное дыхательное вмешательство при хронической боли
8 апреля 2026 г. обновлено: University of Florida
Разработка и тестирование многокомпонентного метода работы с дыханием у взрослых с хронической болью
Целью предлагаемого исследования является разработка и усовершенствование многокомпонентного метода работы с дыханием, управляемой дыхательной терапии осознанности, а также итеративная оценка его осуществимости, приемлемости и вероятности клинически значимых эффектов у людей с хронической болью в пояснице.
Это интегративное упражнение по работе с дыханием включает в себя 60-минутный дыхательный сеанс, в ходе которого основное внимание уделяется поддержанию сознательного связного режима дыхания (без пауз между вдохом и выдохом), осознанному принятию соматических ощущений и снятию любого физического напряжения.
Каждый сеанс работы с дыханием будет проводиться индивидуально обученным ведущим.
Лечение состоит из 8 сеансов работы с дыханием один раз в неделю в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для уточнения и оптимизации вмешательства и протокола будет проведено несколько итераций 8-недельного вмешательства с дыханием на одной руке.
По завершении каждой итерации будут собраны количественные и качественные данные для выявления возможных модификаций перед переходом к следующей итерации.
Эта работа предоставит первоначальные доказательства осуществимости, приемлемости и правдоподобности клинически значимых эффектов этого типа многокомпонентного вмешательства с дыханием у взрослых с хронической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-70 лет.
- Хроническая первичная боль в пояснице, которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев и большую часть дней в течение последних 6 месяцев.
- Средняя интенсивность боли ≥ 4/10 за последний месяц.
- Свободно владеет английским языком.
- Доступ в Интернет с действительным адресом электронной почты.
- Способен лечь и оставаться относительно неподвижным в течение часа.
Критерии исключения:
- Боль в ногах или любая другая хроническая боль, более сильная, чем боль в пояснице.
- Боль в спине может быть вызвана определенными заболеваниями (например, раком, инфекцией).
- Продолжающийся судебный иск или иск об инвалидности, связанный с болью в пояснице.
- Неврологические симптомы, связанные с болью в пояснице, включая потерю контроля или недержание кишечника или мочевого пузыря.
- Системное ревматическое заболевание/состояние (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, фибромиалгия).
- Респираторные расстройства (например, хроническая обструктивная болезнь легких) или астма средней и тяжелой степени в течение последних 12 месяцев.
- Заболевания сердца, ограничивающие активность, включая сердечно-сосудистые заболевания или заболевания периферических артерий.
- Неконтролируемая гипертония (т.е. САД/ДАД > 160/95) или ортостатическая гипотензия (например, проблемы с обмороками).
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, судороги в анамнезе) или признаки предшествующей черепно-мозговой травмы, включая инсульт и черепно-мозговую травму.
- Серьезные острые физические травмы или любые хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев.
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения) или проблемы с психическим здоровьем, требующие госпитализации в течение последних 12 месяцев или в настоящее время принимающих антипсихотические препараты.
- История госпитализации или лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время проходит лечебную или паллиативную химиотерапию или лучевую терапию. Беременность или планирование беременности в течение периода исследования.
- Глаукома или отслойка сетчатки.
- Текущее участие или участие в интервенционном исследовании в течение последних 2 месяцев.
- Когнитивные нарушения или факторы, препятствующие пониманию материала и/или полноценному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративное дыхательное вмешательство
Интегративное, многокомпонентное вмешательство по работе с дыханием, которое будет проверено в этом исследовании, называется управляемой дыхательной терапией осознанности.
Участники будут проходить 60-минутный сеанс работы с дыханием один раз в неделю в течение 8 недель.
|
GRMT имеет три основных компонента: регуляция дыхания (т. е. устойчивое сознательное связанное дыхание в верхнюю часть грудной клетки, где нет пауз между вдохом и выдохом), внимательность к соматическим ощущениям во время дыхания (т. е. интероцептивное осознание с принятием) и расслабление физического тела. напряжение.
Этим компонентам уделяется основное внимание в каждом сеансе работы с дыханием.
Вмешательство проводится один на один лично с обученным координатором.
Участники лежали на спине на протяжении 60-минутного сеанса.
Фасилитатор наблюдает за характером дыхания участника и помогает ему применить три основных компонента.
Каждый сеанс заканчивается спонтанным, расслабленным дыханием и возможностью кратко рассказать о том, что произошло во время сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: После лечения (8-я неделя)
|
Процент интервенционных сессий, которые посетили участники.
|
После лечения (8-я неделя)
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: После лечения (8-я неделя)
|
Процент рандомизированных участников, прошедших оценку после лечения.
|
После лечения (8-я неделя)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После лечения (после 8-недельного вмешательства)
|
Приемлемость лечения и удовлетворенность участников вмешательством по работе с дыханием будут измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиента и нескольких достоверных вопросов.
(0–10; более высокие значения = большая приемлемость и удовлетворенность лечением).
|
После лечения (после 8-недельного вмешательства)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала «Боль, удовольствие и общая деятельность» (PEG-3) будет использоваться для оценки интенсивности боли в среднем за последнюю неделю.
(0–10; более высокие значения = большая интенсивность боли).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение болевых помех
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Показатель «Боль, удовольствие и общая активность» (PEG-3) будет использоваться для оценки влияния боли на последнюю неделю.
(0–10; более высокие значения = большее болевое воздействие).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: После вмешательства, сеанс 3
|
Оценивается с использованием опросника достоверности и ожиданий, состоящего из 8 пунктов, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню доверия к лечению.
(1-9; более высокие значения = большая продолжительность лечения и надежность).
|
После вмешательства, сеанс 3
|
|
Острые эффекты лечения
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вмешательства (недели 1–8)
|
Оценивается с использованием фейс-валидных элементов, связанных с чувствами и эмоциями, непосредственно до и после каждого сеанса вмешательства.
Оценки изменений будут рассчитываться от периода после вмешательства до вмешательства.
(0–4; более высокие баллы = более значительные изменения острых субъективных эффектов).
|
До и после каждого сеанса вмешательства (недели 1–8)
|
|
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием 13-пунктовой шкалы катастрофизации боли.
(Оценки варьируются от 0 до 52; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню катастрофической боли).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности боли, состоящей из 10 пунктов.
(0–6; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности боли).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение убеждений, позволяющих избегать страха
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием опросника убеждений по избеганию страха, состоящего из 5 пунктов, — подшкалы физической активности.
(0–6; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню убеждений в избегании страха, связанных с физической активностью).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
PROMIS Physical Function-6b будет использоваться для оценки болевой дисфункции.
(1–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню физической функции).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение нарушений сна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивалось по шкале PROMIS-Sleep Disturbance 8b.
(1–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню нарушений сна).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием шкалы PROMIS-Sleep-Related Impairment 8a.
(1–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню нарушений сна).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивалось по шкале PROMIS Fatigue-8a.
(1–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню усталости за последнюю неделю).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 4 пунктов.
(0–4; более высокие баллы отражают более высокий уровень субъективного стресса за последний месяц).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивалось с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству-2.
(0–3; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности за последние 2 недели).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценено с использованием Анкеты о состоянии здоровья пациента-2.(0-3;
более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии за последние 2 недели).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение мультисенсорной чувствительности
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценка с использованием шкалы мультисенсорной амплификации будет использоваться для оценки симптомов гиперчувствительности центральной нервной системы или центральной сенсибилизации.
(1–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню сенсорной чувствительности).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение интероцепции
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности-2.
(0–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню интероцепции).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение осознанной переоценки болевых ощущений
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Оценивается с использованием шкалы осознанной переоценки болевых ощущений.
(0–6; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню осознанной переоценки).
|
Переход от исходного уровня (0-я неделя) к состоянию после лечения (8-я неделя), наблюдение через 1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое понимание
Временное ограничение: После лечения (8-я неделя)
|
Оценивается с помощью опросника Psychoological Insight.
(0–5; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологического понимания).
|
После лечения (8-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202202844
- K01AT012066 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .