中国の成人参加者を対象に肌質の改善を目的として皮内注射されたJUVÉDERM® VOLITE™ ジェルフィラーの有害事象と有効性を評価する研究
2026年2月16日 更新者：AbbVie
中国人成人の肌質改善に対するJUVÉDERM® VOLITE™注射用ジェルの有効性と安全性に関する多施設共同、評価者盲検、無作為化、無治療対照研究
顔の小じわやしわは、加齢、紫外線 (UV) 放射、環境への曝露などの要因による皮膚の薄化、水分の喪失、弾力性の喪失によって引き起こされます。 今日、顔の老化を治療し、皮膚の欠陥を修正するために、多くの注射可能なフィラーが使用されています。 この研究では、小じわの治療と肌の質の改善におけるジュベダーム® ボライト™ の副作用と有効性が評価されます。
VOLITEは肌質改善を目的として開発中の研究機器です。 この研究では、参加者は治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者が無治療対照群に割り当てられる確率は 3 分の 1 です。 治療領域における肌の質、特に潤いと輝きの改善を求める成人参加者が登録されます。 中国の約8か所の施設で約102人の参加者がこの研究に登録される予定です。
治療グループの参加者は、VOLITE の初回注射を受けます。対照群は治療を受けませんが、2か月後にVOLITEを受ける機会があります。 参加者は12か月間追跡調査されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医師の診察、副作用の確認、アンケートへの回答などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの肌タイプ II ～ IV
参加者の FACE-Q 肌満足度アンケートのスコアは、次の基準を満たしている必要があります。
- 参加者は、FACE-Q の肌満足度アンケートの生スコアの合計が 39 以下である必要があります。
参加者は、次の 2 つの質問について「非常に不満」または「やや不満」と評価する必要があります。
- あなたの顔の肌はどの程度水和しているように見えますか?
- あなたの顔の肌はどれくらい輝いて見えますか？
除外基準:
- 注射に適さない可能性がある顔領域の皮膚の状態
- 制御不能な全身性疾患
- -アナフィラキシーショックの病歴、またはリドカイン（またはアミド系麻酔薬）、ヒアルロン酸（HA）製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの既往がある、または研究中に脱感作療法を受ける予定がある
- 活動性自己免疫疾患
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向
- 現在化学療法/放射線療法を受けている
- 登録前に歯科矯正を受けている、または研究中に受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジュビダーム® ボライト™
治療グループの参加者は、研究開始時に単回投与を受けます。
参加者はタッチアップ治療を受ける資格があります。
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注射、皮内
他の名前：
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他の：コントロール - 治療なし
対照群の参加者は治療を受けません。
2 か月目に、これらの参加者は治療を受けることができます。
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注射、皮内
他の名前：
無処理対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した、治療領域の肌質の全体的な審美的改善に関する治験責任医師 (EI) のライブ評価を評価するための「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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「レスポンダー」とは、GAIS を使用して治療領域の全体的な審美性評価の改善を示した参加者です。
GAIS は、「非常に改善」から「悪化」までの 5 段階評価です。
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2ヶ月目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約12ヶ月目まで
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AE は、治験医療機器に関連するかどうか、予期されていたかどうかに関係なく、参加者、使用者、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。予想外の。
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約12ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAISを使用した治療部位の肌質の全体的な審美的改善に関する参加者評価において「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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「レスポンダー」とは、GAIS を使用して治療領域の全体的な審美性評価の改善を示した参加者です。
GAIS は、「非常に改善」から「悪化」までの 5 段階評価です。
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2ヶ月目
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GAISを使用した治療領域の皮膚質の全体的な美的改善に関する治験者（TI）の評価において「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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「レスポンダー」とは、GAIS を使用して治療領域の全体的な審美性評価の改善を示した参加者です。
GAIS は、「非常に改善」から「悪化」までの 5 段階評価です。
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2ヶ月目
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治療部位のベースラインからの変化 皮膚水分量測定
時間枠：2ヶ月目
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訓練を受けた指定者は、指定された調査訪問時に、割り当てられた機器を使用して皮膚の水分量を測定します。
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2ヶ月目
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水分補給の美的改善スケールを使用した、治療部位の水分補給改善に関する EI のライブ評価に基づく、反応ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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「反応者」とは、治療部位の水和において審美的な改善を示した参加者です（スケールで「改善」、「非常に改善」、または「非常に改善」）。
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2ヶ月目
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輝きの美的改善スケールを使用した、治療領域の輝き改善に関する EI のライブ評価に基づく、反応ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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「応答者」とは、治療領域の輝きにおいて審美的な改善を示した参加者です（スケールで「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」）。
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2ヶ月目
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治療部位のベースラインからの変化 皮膚弾性測定
時間枠：2ヶ月目
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訓練を受けた指定者は、指定された検査訪問時に、割り当てられた機器を使用して皮膚の弾力性を測定します。
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2ヶ月目
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肌のスケールに対する顔の満足度の全体的なスコアのベースラインからの変化
時間枠：月2日
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肌に対する顔のQ満足度は、被験者に顔の肌が「過去1週間」にどのように見えるかについて満足度を報告するように求める検証済みの12項目のスケールです。
応答オプションは、非常に不満から非常に満足したものまで、4点のリッカートスケールにあります。
合計スコアは、ラシュが0（最悪）から100（ベスト）に変換されます。
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月2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (実際)
2026年2月5日
研究の完了 (実際)
2026年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M24-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。