Een onderzoek naar de bijwerkingen en effectiviteit van intradermaal geïnjecteerde JUVÉDERM® VOLITE™ gelvuller bij volwassen deelnemers in China voor de verbetering van de huidkwaliteit
16 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Multicenter, beoordelaarsblind, gerandomiseerd, zonder behandeling gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van JUVÉDERM® VOLITE™ injecteerbare gel voor de verbetering van de huidkwaliteit bij Chinese volwassenen
Fijne lijntjes en rimpels in het gezicht worden veroorzaakt door het dunner worden van de huid, verlies van vocht en verlies van elasticiteit als gevolg van factoren zoals leeftijd, ultraviolette (UV) straling en blootstelling aan het milieu. Tegenwoordig worden veel injecteerbare fillers gebruikt om gezichtsveroudering te behandelen en huiddefecten te corrigeren. In deze studie zullen de nadelige effecten en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLITE™ worden beoordeeld bij de behandeling van fijne lijntjes en het verbeteren van de huidkwaliteit.
VOLITE is een onderzoeksapparaat dat wordt ontwikkeld om de huidkwaliteit te verbeteren. In dit onderzoek worden deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling. Volwassen deelnemers die op zoek zijn naar verbetering van de huidkwaliteit, vooral hydratatie en uitstraling, in het behandelgebied zullen worden ingeschreven. Ongeveer 102 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 8 locaties in China.
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen de eerste injectie met VOLITE; de controlegroep krijgt geen behandeling, maar krijgt na 2 maanden de mogelijkheid om VOLITE te krijgen. Deelnemers worden twaalf maanden gevolgd.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtypes II-IV
De FACE-Q Tevredenheid met Huidvragenlijstscores van deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Deelnemers moeten een FACE-Q Tevredenheid met Huidvragenlijst hebben, een som van ruwe scores van 39 of minder
Deelnemers moeten op de volgende twee vragen de score ‘Zeer ontevreden’ of ‘Enigszins ontevreden’ scoren:
- Hoe gehydrateerd ziet uw gezichtshuid eruit?
- Hoe stralend ziet uw gezichtshuid eruit?
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidaandoening in het gezicht die mogelijk niet geschikt is voor injectie
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Voorgeschiedenis van anafylactische shock, of allergie voor lidocaïne (of andere op amide gebaseerde anesthetica), hyaluronzuur (HA) producten of Streptokokkeneiwit, of is van plan om tijdens het onderzoek desensibilisatietherapie te ondergaan
- Actieve auto-immuunziekte
- Neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
- Ondergaat momenteel chemotherapie/radiotherapie
- Ondergaat orthodontie vóór inschrijving of is van plan dit tijdens de studie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLITE™
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen bij aanvang van de studie een enkele dosis.
Deelnemers komen in aanmerking voor een touch-up behandeling.
|
Injectie, intradermaal
Andere namen:
|
|
Ander: Controle - Geen behandeling
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen behandeling.
In maand 2 hebben deze deelnemers de mogelijkheid om de behandeling te ontvangen.
|
Injectie, intradermaal
Andere namen:
Controle zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de status 'responder' bereikt voor het evalueren van de live beoordeling door de onderzoeker (EI) van de mondiale esthetische verbetering van de huidkwaliteit op het behandelgebied met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een ‘responder’ is een deelnemer die met behulp van GAIS verbetering laat zien in de algehele esthetische beoordeling van het behandelgebied.
GAIS is een vijfpuntsschaal, variërend van 'Zeer veel verbeterd' tot 'Erger'.
|
Maand 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer maand 12
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of elk ongewenst klinisch teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek, en ongeacht of dit wordt verwacht of onverwacht.
|
Tot ongeveer maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de status 'responder' bereikt voor de beoordeling door de deelnemer van de mondiale esthetische verbetering van de huidkwaliteit op het behandelgebied met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een ‘responder’ is een deelnemer die met behulp van GAIS verbetering laat zien in de algehele esthetische beoordeling in het behandelgebied.
GAIS is een vijfpuntsschaal, variërend van 'Zeer veel verbeterd' tot 'Erger'.
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers dat de status 'responder' bereikt voor de beoordeling van de behandelende onderzoeker (TI) van de mondiale esthetische verbetering van de huidkwaliteit op het behandelgebied met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een ‘responder’ is een deelnemer die met behulp van GAIS verbetering laat zien in de algehele esthetische beoordeling in het behandelgebied.
GAIS is een vijfpuntsschaal, variërend van 'Zeer veel verbeterd' tot 'Erger'.
|
Maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de huidhydratatie van het behandelgebied
Tijdsspanne: Maand 2
|
De getrainde aangewezen persoon zal tijdens de aangewezen studiebezoeken de hydratatie van de huid meten met behulp van het toegewezen instrument.
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers met responderstatus op basis van EI's live beoordelingen van hydratatieverbetering op het behandelgebied met behulp van de esthetische verbeteringsschaal voor hydratatie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een "responder" is een deelnemer die een esthetische verbetering vertoont in de hydratatie van het behandelingsgebied ("Verbeterd", "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" op de schaal).
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers met een responderstatus op basis van EI's live beoordelingen van de verbetering van de uitstraling op het behandelgebied met behulp van de schaal voor esthetische verbetering voor de uitstraling
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een ‘responder’ is een deelnemer die een esthetische verbetering vertoont in de uitstraling van het behandelgebied (‘Verbeterd’, ‘Veel verbeterd’ of ‘Zeer veel verbeterd’ op de schaal).
|
Maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de huidelasticiteit van het behandelgebied
Tijdsspanne: Maand 2
|
De getrainde aangewezen persoon zal tijdens de aangewezen studiebezoeken de elasticiteit van de huid meten met behulp van het toegewezen instrument.
|
Maand 2
|
|
Verander van de basislijn op de algehele score van face-Q-tevredenheid met huidschaal
Tijdsspanne: Maand 2
|
Het gezicht Q-tevredenheid met de huid is een gevalideerde schaal met 12 items die proefpersonen vraagt om hun niveau van tevredenheid te rapporteren over hoe hun gezichtshuid eruit zag "in de afgelopen week".
Reactie-opties staan op een 4-punts Likert-schaal variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
De totale score is rasch getransformeerd van 0 (slechtste) naar 100 (het beste).
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .