En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af intradermalt injiceret JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler hos voksne deltagere i Kina til forbedring af hudkvaliteten
16. februar 2026 opdateret af: AbbVie
Multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, uden behandling kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af JUVÉDERM® VOLITE™ injicerbar gel til forbedring af hudkvaliteten hos kinesiske voksne
Fine linjer og rynker i ansigtet er forårsaget af udtynding af huden, tab af fugt og tab af elasticitet på grund af faktorer som alder, ultraviolet (UV) stråling og miljøeksponering. I dag bruges mange injicerbare fyldstoffer til at behandle ansigtets aldring og korrigere hudfejl. I denne undersøgelse vil bivirkninger og effektivitet af JUVÉDERM® VOLITE™ blive vurderet i behandlingen af fine linjer og forbedring af hudkvaliteten.
VOLITE er et undersøgelsesudstyr, der udvikles til at forbedre hudkvaliteten. I denne undersøgelse er deltagerne placeret i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt kontrolgruppen uden behandling. Voksne deltagere, der søger forbedring af hudkvaliteten, især hydrering og udstråling, i behandlingsområdet vil blive tilmeldt. Omkring 102 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 8 steder i Kina.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage den indledende injektion af VOLITE; kontrolgruppen får ingen behandling, men får mulighed for at få VOLITE efter 2 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper II-IV
Deltageres FACE-Q-tilfredshed med hudspørgeskemascore skal opfylde følgende kriterier:
- Deltagerne skal have FACE-Q Satisfaction with Skin Questionnaire sum af råscore på 39 eller mindre
Deltagerne skal score "Meget utilfreds" eller "noget utilfreds" på følgende to spørgsmål:
- Hvor hydreret ser din ansigtshud ud?
- Hvor strålende ser din ansigtshud ud?
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hudlidelse i ansigtsområdet, der måske ikke er egnet til injektion
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Anamnese med anafylaktisk chok eller allergi over for lidocain (eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen
- Aktiv autoimmun sygdom
- Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
- Er i øjeblikket under kemoterapi/strålebehandling
- Gennemgår tandregulering før indskrivning eller planlægger at gennemgå det under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLITE™
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en enkelt dosis ved studiestart.
Deltagerne er berettiget til touch-up behandling.
|
Injektion, intradermal
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol - Ingen behandling
Deltagerne i kontrolgruppen får ingen behandling.
Ved 2. måned vil disse deltagere have mulighed for at modtage behandlingen.
|
Injektion, intradermal
Andre navne:
Ingen behandlingskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status for evaluering af investigators (EI) live-evaluering af global æstetisk forbedring af hudkvalitet på behandlingsområdet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering på behandlingsområdet ved hjælp af GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala, der spænder fra 'Meget forbedret' til 'Værre'.
|
Måned 2
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka måned 12
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller ethvert uønsket klinisk tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos deltagere, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej, og uanset om det forventes eller ej. uventede.
|
Op til cirka måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for deltagers vurdering af global æstetisk forbedring af hudkvalitet på behandlingsområdet ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltager, som viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering på behandlingsområdet ved hjælp af GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala, der spænder fra 'Meget forbedret' til 'Værre'.
|
Måned 2
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status for behandlingsforskers (TI) vurdering af global æstetisk forbedring af hudkvaliteten på behandlingsområdet ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltager, som viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering på behandlingsområdet ved hjælp af GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala, der spænder fra 'Meget forbedret' til 'Værre'.
|
Måned 2
|
|
Ændring fra baseline i behandlingsområde Hudhydreringsmåling
Tidsramme: Måned 2
|
Den trænede udpegede vil måle hudens hydrering ved hjælp af det tildelte instrument ved de udpegede studiebesøg.
|
Måned 2
|
|
Procentdel af deltagere med Responder-status baseret på EI's Live Assessments of Hydration Improvement på behandlingsområdet ved brug af Æstetisk Improvement Scale for Hydration
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltager, der viser æstetisk forbedring i hydrering af behandlingsområdet ("Forbedret", "Meget Forbedret" eller "Meget Forbedret" på skalaen).
|
Måned 2
|
|
Procentdel af deltagere med Responder-status baseret på EI's Live Assessments of Radiance Improvement på behandlingsområdet ved hjælp af æstetisk forbedringsskala for Radiance
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltager, der viser æstetisk forbedring af udstrålingen af behandlingsområdet ("Forbedret", "Meget Forbedret" eller "Meget Forbedret" på skalaen).
|
Måned 2
|
|
Ændring fra baseline i måling af hudelasticitet i behandlingsområde
Tidsramme: Måned 2
|
Den trænede udpegede vil måle hudens elasticitet ved hjælp af det tildelte instrument ved de udpegede studiebesøg.
|
Måned 2
|
|
Skift fra baseline på den samlede score for ansigt-Q tilfredshed med hudskalaen
Tidsramme: Måned 2
|
Ansigten Q tilfredshed med huden er en valideret skala på 12 punkter, der beder emner om at rapportere deres tilfredshedsniveau med, hvordan deres ansigtshud så ud "i den sidste uge."
Svarmuligheder er på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget utilfredse til meget tilfreds.
Den samlede score er Rasch transformeret fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .