Tutkimus ihonsisäisesti ruiskutetun JUVÉDERM® VOLITE™ -geelitäyteaineen haittatapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla Kiinassa ihon laadun parantamiseksi
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, ilman hoitoa valvottu tutkimus JUVÉDERM® VOLITE™ -injektiogeelin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisten aikuisten ihon laadun parantamiseksi
Kasvojen hienot juonteet ja rypyt johtuvat ihon ohenemisesta, kosteuden menetyksestä ja joustavuuden menetyksestä johtuen iän, ultraviolettisäteilyn (UV) säteilyn ja ympäristöaltistuksen kaltaisista tekijöistä. Nykyään monia injektoivia täyteaineita käytetään kasvojen ikääntymisen hoitoon ja ihovaurioiden korjaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan JUVÉDERM® VOLITE™:n haittavaikutuksia ja tehokkuutta juonteiden hoidossa ja ihon laadun parantamisessa.
VOLITE on tutkimuslaite, jota kehitetään parantamaan ihon laatua. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Mukaan otetaan aikuiset osallistujat, jotka haluavat parantaa ihon laatua, erityisesti kosteutusta ja hehkua hoitoalueella. Noin 102 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin kahdeksassa paikassa Kiinassa.
Hoitoryhmän osallistujat saavat ensimmäisen VOLITE-injektion; kontrolliryhmä ei saa hoitoa, mutta heillä on mahdollisuus saada VOLITE 2 kuukauden kuluttua. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit II-IV
Osallistujien FACE-Q-tyytyväisyys ihokyselyyn -pisteiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Osallistujien FACE-Q Satisfaction with Skin -kyselylomakkeen raakapistemäärän on oltava 39 tai vähemmän
Osallistujien tulee antaa arvosana "Erittäin tyytymätön" tai "Jonkin verran tyytymätön" kahdessa seuraavassa kysymyksessä:
- Kuinka kosteutetulta kasvosi iho näyttää?
- Kuinka hehkuvalta kasvosi näyttää?
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairaus kasvojen alueella, joka ei ehkä sovellu injektioon
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Aiempi anafylaktinen sokki tai allergia lidokaiinille (tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille (HA) tai streptokokkiproteiinille tai suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Taipumus kehittää hypertrofinen arpeutuminen
- Parhaillaan kemoterapiassa/sädehoidossa
- Hän käy oikomishoidossa ennen ilmoittautumista tai suunnittelee tekevänsä sen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLITE™
Hoitoryhmän osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuksen alussa.
Osallistujat ovat oikeutettuja korjaushoitoon.
|
Injektio, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Muut: Valvonta - Ei hoitoa
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa.
Toisella kuukaudella näillä osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa.
|
Injektio, intradermaalinen
Muut nimet:
Käsittelytön valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan arvioitaessa tutkijan (EI) suoria arvioita ihonlaadun maailmanlaajuisesta esteettisestä paranemisesta hoitoalueella käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta hoitoalueen yleisessä esteettisessä arvioinnissa GAIS:ia käyttämällä.
GAIS on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee "erittäin parannetusta" ja "huonompi".
|
Kuukausi 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauteen asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa ei-toivottu kliininen oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) osallistujilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai ovatko ne odotettavissa tai odottamaton.
|
Noin 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan osallistujan arvioon ihonlaadun maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta hoitoalueella GAIS:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kokonaisesteettisessä arvioinnissa hoitoalueella GAIS:ia käyttämällä.
GAIS on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee "erittäin parannetusta" ja "huonompi".
|
Kuukausi 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan tutkijan (TI) arvioinnin ihonlaadun maailmanlaajuisesta parantumisesta hoitoalueella GAIS:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kokonaisesteettisessä arvioinnissa hoitoalueella GAIS:ia käyttämällä.
GAIS on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee "erittäin parannetusta" ja "huonompi".
|
Kuukausi 2
|
|
Muutos hoitoalueen ihon kosteusmittauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Koulutettu edustaja mittaa ihon kosteutuksen määrätyllä laitteella määrätyillä opintokäynneillä.
|
Kuukausi 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastausasema, joka perustuu EI:n suoriin arviointeihin hydraation paranemisesta hoitoalueella käyttäen esteettistä parannusasteikkoa nesteytykseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa esteettistä parannusta hoitoalueen hydraatiossa ("Parantunut", "Paljon parantunut" tai "Erittäin parantunut" asteikolla).
|
Kuukausi 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastausasema, joka perustuu EI:n suoriin arvioihin hoitoalueen säteilyn paranemisesta käyttämällä säteilyn esteettistä parannusasteikkoa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa esteettistä paranemista hoitoalueen säteilyssä ("Parantunut", "Paljon parantunut" tai "Erittäin parantunut" asteikolla).
|
Kuukausi 2
|
|
Muutos hoitoalueen ihon kimmoisuuden mittauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Koulutettu edustaja mittaa ihon kimmoisuutta määrätyllä laitteella määrätyillä opintokäynneillä.
|
Kuukausi 2
|
|
Vaihda lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyyden kokonaispistemäärällä iho-asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kasvojen Q-tyytyväisyys ihoon on validoitu 12-osainen asteikko, joka pyytää henkilöitä ilmoittamaan heidän tyytyväisyytensä siitä, kuinka heidän kasvojensa iho näytti "viime viikolla".
Vastausvaihtoehdot ovat 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömäksi erittäin tyytyväiseen.
Kokonaispistemäärä on Rasch, joka on muunnettu 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras).
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .