Исследование по оценке побочных эффектов и эффективности внутрикожного введения гелевого наполнителя JUVÉDERM® VOLITE™ взрослым участникам в Китае для улучшения качества кожи
16 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, без лечения, контролируемое исследование эффективности и безопасности инъекционного геля JUVÉDERM® VOLITE™ для улучшения качества кожи у взрослых в Китае
Тонкие линии и морщины на лице возникают в результате истончения кожи, потери влаги и эластичности из-за таких факторов, как возраст, ультрафиолетовое (УФ) излучение и воздействие окружающей среды. Сегодня многие инъекционные филлеры используются для лечения старения лица и коррекции дефектов кожи. В этом исследовании будут оценены побочные эффекты и эффективность JUVÉDERM® VOLITE™ при лечении тонких линий и улучшении качества кожи.
VOLITE — это исследовательское устройство, разрабатываемое для улучшения качества кожи. В этом исследовании участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, не получающую лечения, составляет 1 из 3. Будут зарегистрированы взрослые участники, желающие улучшить качество кожи, особенно увлажнение и сияние, в зоне лечения. В исследовании примут участие около 102 участников примерно в 8 центрах Китая.
Участники лечебной группы получат первоначальную инъекцию VOLITE; контрольная группа не будет получать лечения, но будет иметь возможность получить VOLITE через 2 месяца. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться путем медицинского обследования, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Типы кожи по Фитцпатрику II-IV.
Оценка удовлетворенности участников анкетой FACE-Q состоянием кожи должна соответствовать следующим критериям:
- Участники должны иметь сумму не более 39 баллов по опроснику удовлетворенности кожей FACE-Q.
Участники должны получить оценку «Очень неудовлетворительно» или «Скорее неудовлетворительно» по следующим двум вопросам:
- Насколько увлажненной выглядит ваша кожа лица?
- Насколько сияющей выглядит ваша кожа лица?
Критерии исключения:
- Любое состояние кожи в области лица, при котором инъекции могут быть неподходящими.
- Неконтролируемое системное заболевание
- В анамнезе был анафилактический шок или аллергия на лидокаин (или любой анестетик на основе амидов), продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок, или планируется пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
- Активное аутоиммунное заболевание
- Тенденция к развитию гипертрофических рубцов.
- В настоящее время проходит химиотерапию/лучевую терапию.
- Проходит ортодонтию до зачисления или планирует пройти ее во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВЕДЕРМ® ВОЛАЙТ™
Участники группы лечения получат одну дозу в начале исследования.
Участники имеют право на лечение.
|
Инъекции, внутрикожные
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль - без лечения
Участники контрольной группы не будут получать никакого лечения.
Через 2 месяца у этих участников будет возможность пройти курс лечения.
|
Инъекции, внутрикожные
Другие имена:
Контроль без обработки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших статус «респондента» для оценки исследователем (EI) в реальном времени общего эстетического улучшения качества кожи в области лечения с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Ответивший» — это участник, который показывает улучшение общей эстетической оценки области лечения с помощью GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу от «очень значительно улучшено» до «хуже».
|
Месяц 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяца
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием, а также ожидаемые или ожидаемые. неожиданный.
|
Примерно до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших статус «респондента» по оценке участниками глобального эстетического улучшения качества кожи в области лечения с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Ответивший» — это участник, который показывает улучшение общей эстетической оценки в области лечения с помощью GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу от «очень значительно улучшено» до «хуже».
|
Месяц 2
|
|
Процент участников, получивших статус «респондента» по оценке исследователя лечения (TI) глобального эстетического улучшения качества кожи в области лечения с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Ответивший» — это участник, который показывает улучшение общей эстетической оценки в области лечения с помощью GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу от «очень значительно улучшено» до «хуже».
|
Месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения гидратации кожи в области лечения
Временное ограничение: Месяц 2
|
Обученный уполномоченный будет измерять уровень гидратации кожи с помощью назначенного прибора во время назначенных учебных визитов.
|
Месяц 2
|
|
Процент участников со статусом ответчика, основанный на реальных оценках EI улучшения гидратации в области лечения с использованием шкалы эстетического улучшения гидратации.
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Ответившим» является участник, который демонстрирует эстетическое улучшение гидратации обрабатываемой области («Улучшение», «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» по шкале).
|
Месяц 2
|
|
Процент участников со статусом ответчика, основанный на живых оценках EI улучшения сияния в области лечения с использованием шкалы эстетического улучшения сияния.
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Ответивший» — это участник, который демонстрирует эстетическое улучшение сияния обрабатываемой области («Улучшение», «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» по шкале).
|
Месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения эластичности кожи в области лечения
Временное ограничение: Месяц 2
|
Обученный уполномоченный будет измерять эластичность кожи с помощью назначенного прибора во время назначенных учебных визитов.
|
Месяц 2
|
|
Изменение с базовой линии на общую оценку удовлетворения Face-Q по шкале кожи
Временное ограничение: Месяц 2
|
Удовлетворенность лицом Q кожи-это проверенная шкала из 12 пунктов, которая просит субъектов сообщить о своем уровне удовлетворения тем, как их кожа лица выглядела «на прошлой неделе».
Варианты ответа находятся в 4-балльной шкале Лайкерта, от очень недовольного до очень удовлетворенного.
Общий балл преобразуется с 0 (худший) до 100 (лучших).
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным уровня испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .