Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności śródskórnie wstrzykiwanego wypełniacza żelowego JUVÉDERM® VOLITE™ u dorosłych uczestników w Chinach w celu poprawy jakości skóry
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, zaślepione przez osobę oceniającą, randomizowane, kontrolowane bez leczenia badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLITE™ w celu poprawy jakości skóry u dorosłych Chińczyków
Drobne linie i zmarszczki na twarzy są spowodowane ścieńczeniem skóry, utratą wilgoci i utratą elastyczności z powodu takich czynników, jak wiek, promieniowanie ultrafioletowe (UV) i narażenie na środowisko. Obecnie wiele wypełniaczy do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu starzenia się twarzy i korygowaniu defektów skóry. W tym badaniu oceniane będą działania niepożądane i skuteczność JUVÉDERM® VOLITE™ w leczeniu drobnych zmarszczek i poprawie jakości skóry.
VOLITE to eksperymentalne urządzenie opracowywane w celu poprawy jakości skóry. W tym badaniu uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej nieleczonej. Do udziału w badaniu zostaną zapisani dorośli uczestnicy pragnący poprawy jakości skóry, zwłaszcza nawilżenia i blasku, w obszarze zabiegu. Do badania zostanie włączonych około 102 uczestników w około 8 ośrodkach w Chinach.
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają początkowy zastrzyk VOLITE; grupa kontrolna nie będzie leczona, ale będzie miała możliwość otrzymania VOLITE po 2 miesiącach. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Typy skóry Fitzpatricka II-IV
Satysfakcja uczestników FACE-Q z wyników kwestionariusza skóry musi spełniać następujące kryteria:
- Uczestnicy muszą uzyskać sumę surowych wyników w kwestionariuszu satysfakcji ze skóry FACE-Q wynoszącą 39 lub mniej
Uczestnicy muszą uzyskać wynik „Bardzo niezadowolony” lub „Raczej niezadowolony” w dwóch następujących pytaniach:
- Jak nawilżona wygląda Twoja skóra twarzy?
- Jak promiennie wygląda Twoja skóra twarzy?
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia skóry w okolicy twarzy, które mogą nie nadawać się do wstrzyknięcia
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Historia wstrząsu anafilaktycznego lub uczulenie na lidokainę (lub jakiekolwiek środki znieczulające na bazie amidów), produkty kwasu hialuronowego (HA) lub białko paciorkowcowe lub planuje się poddać terapii odczulającej w trakcie badania
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Tendencja do powstawania blizn przerostowych
- Obecnie w trakcie chemioterapii/radioterapii
- Jest w trakcie leczenia ortodontycznego przed zapisem lub planuje poddać się temu w trakcie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLITE™
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają pojedynczą dawkę na początku badania.
Uczestnikom przysługuje prawo do zabiegu retuszującego.
|
Zastrzyk, śródskórny
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola — bez leczenia
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia.
W drugim miesiącu ci uczestnicy będą mieli możliwość poddania się leczeniu.
|
Zastrzyk, śródskórny
Inne nazwy:
Kontrola bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali status „odpowiadającego” w celu oceny przeprowadzanej przez badacza (EI) oceny na żywo ogólnej poprawy estetyki jakości skóry na obszarze poddanym zabiegowi przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
„Reagujący” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej obszaru poddanego zabiegowi za pomocą GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala od „bardzo znacznie poprawiona” do „gorsza”.
|
Miesiąc 2
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesiąca
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz albo jakiekolwiek nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym, czy też są przewidywane lub nieoczekiwane.
|
Do około 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali status „odpowiadającego” w ramach oceny uczestnika dotyczącej ogólnej poprawy estetyki jakości skóry w obszarze leczenia za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
„Reagujący” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej w obszarze poddanym zabiegowi za pomocą GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala od „bardzo znacznie poprawiona” do „gorsza”.
|
Miesiąc 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiadającego” na leczenie Ocena badacza (TI) dotycząca ogólnej poprawy estetyki jakości skóry w obszarze leczenia przy użyciu GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
„Reagujący” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej w obszarze poddanym zabiegowi za pomocą GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala od „bardzo znacznie poprawiona” do „gorsza”.
|
Miesiąc 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze nawilżenia skóry w obszarze leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Przeszkolona osoba będzie mierzyć nawilżenie skóry za pomocą przypisanego przyrządu podczas wyznaczonych wizyt studyjnych.
|
Miesiąc 2
|
|
Odsetek uczestników ze statusem odpowiadającym na podstawie oceny na żywo dokonanej przez EI oceny poprawy nawodnienia w obszarze poddanym zabiegowi przy użyciu Skali Poprawy Estetycznej dla nawodnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
„Reagujący” to uczestnik, który wykazuje poprawę estetyczną w zakresie nawilżenia obszaru poddanego zabiegowi („Poprawa”, „Znaczna poprawa” lub „Bardzo duża poprawa” w skali).
|
Miesiąc 2
|
|
Odsetek uczestników ze statusem odpowiadającym na podstawie oceny na żywo przez EI poprawy blasku na obszarze poddanym zabiegowi przy użyciu skali poprawy estetyki blasku
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
„Reagujący” to uczestnik, który wykazuje poprawę estetyczną w zakresie blasku leczonego obszaru („Poprawa”, „Znaczna poprawa” lub „Bardzo duża poprawa” w skali).
|
Miesiąc 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze elastyczności skóry obszaru zabiegowego
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Podczas wyznaczonych wizyt studyjnych przeszkolona osoba będzie mierzyć elastyczność skóry za pomocą przypisanego przyrządu.
|
Miesiąc 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na ogólnym wyniku satysfakcji Face-Q ze skali skóry
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Satysfakcja twarzy Q jest zatwierdzoną 12-elementową skalą, która prosi podmiotów o zgłoszenie ich poziomu zadowolenia z tego, jak wyglądała ich skóra twarzy „w ubiegłym tygodniu”.
Opcje odpowiedzi znajdują się w 4-punktowej skali Likerta, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
Całkowity wynik jest przekształcony z 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .