Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti intradermálně aplikovaného gelového plniva JUVÉDERM® VOLITE™ u dospělých účastníků v Číně pro zlepšení kvality pokožky
16. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, bez léčby kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti injekčního gelu JUVÉDERM® VOLITE™ pro zlepšení kvality pokožky u čínských dospělých
Jemné linky a vrásky na obličeji jsou způsobeny ztenčením kůže, ztrátou vlhkosti a ztrátou elasticity v důsledku faktorů, jako je věk, ultrafialové (UV) záření a expozice životního prostředí. Dnes se mnoho injekčních výplní používá k léčbě stárnutí obličeje a korekci kožních defektů. V této studii budou hodnoceny nepříznivé účinky a účinnost JUVÉDERM® VOLITE™ při léčbě jemných vrásek a zlepšování kvality pleti.
VOLITE je výzkumný přístroj vyvíjený pro zlepšení kvality pleti. V této studii jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny bez léčby. Zařazeni budou dospělí účastníci, kteří chtějí zlepšit kvalitu pleti, zejména hydrataci a zářivost, v oblasti ošetření. Do studie bude zapsáno přibližně 102 účastníků na přibližně 8 místech v Číně.
Účastníci léčebné skupiny dostanou úvodní injekci VOLITE; kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu, ale bude mít příležitost dostat VOLITE po 2 měsících. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fitzpatrick typy pleti II-IV
Skóre účastníků FACE-Q Spokojenost s pleťovým dotazníkem musí splňovat následující kritéria:
- Účastníci musí mít součet hrubých skóre FACE-Q Spokojenost s pleťovým dotazníkem 39 nebo méně
Účastníci musí získat skóre „Velmi nespokojeni“ nebo „Spíše nespokojeni“ v následujících dvou otázkách:
- Jak hydratovaná pleť vypadá?
- Jak zářivá vypadá vaše pleť?
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kožní onemocnění v oblasti obličeje, které nemusí být vhodné pro injekci
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Anamnéza anafylaktického šoku nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidu), produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Tendence k rozvoji hypertrofických jizev
- V současné době podstupuje chemoterapii/radioterapii
- Podstupuje ortodoncii před zápisem nebo ji plánuje podstoupit během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JUVÉDERM® VOLITE™
Účastníci v léčebné skupině dostanou jednu dávku při zahájení studie.
Účastníci mají nárok na ošetření.
|
Injekce, intradermální
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola – žádná léčba
Účastníci v kontrolní skupině nebudou léčeni.
Ve 2. měsíci budou mít tito účastníci možnost absolvovat léčbu.
|
Injekce, intradermální
Ostatní jména:
Kontrola bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „respondenta“ pro hodnocení živého hodnocení zkoušejícího (EI) globálního estetického zlepšení kvality kůže v ošetřované oblasti pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Měsíc 2
|
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení v celkovém estetickém hodnocení ošetřované oblasti pomocí GAIS.
GAIS je pětibodová stupnice od „Velmi vylepšeno“ po „Horší“.
|
Měsíc 2
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 12. měsíce
|
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u účastníků, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli, a ať už jsou předpokládané nebo neočekávané.
|
Přibližně do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „respondenta“ pro účastníkovo hodnocení globálního estetického zlepšení kvality kůže v ošetřované oblasti pomocí GAIS
Časové okno: Měsíc 2
|
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení celkového estetického hodnocení v oblasti ošetření pomocí GAIS.
GAIS je pětibodová stupnice od „Velmi vylepšeno“ po „Horší“.
|
Měsíc 2
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „respondenta“ pro hodnocení léčebného zkoušejícího (TI) globálního estetického zlepšení kvality kůže v ošetřované oblasti pomocí GAIS
Časové okno: Měsíc 2
|
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení celkového estetického hodnocení v oblasti ošetření pomocí GAIS.
GAIS je pětibodová stupnice od „Velmi vylepšeno“ po „Horší“.
|
Měsíc 2
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v oblasti měření hydratace pokožky
Časové okno: Měsíc 2
|
Vyškolená osoba bude měřit hydrataci pokožky pomocí přiděleného přístroje na určených studijních návštěvách.
|
Měsíc 2
|
|
Procento účastníků se stavem respondenta na základě živého hodnocení zlepšení hydratace EI v ošetřované oblasti pomocí stupnice estetického zlepšení pro hydrataci
Časové okno: Měsíc 2
|
„Respondér“ je účastník, který vykazuje estetické zlepšení hydratace ošetřované oblasti („Vylepšené“, „Mnohem vylepšené“ nebo „Velmi vylepšené“ na stupnici).
|
Měsíc 2
|
|
Procento účastníků se statusem respondenta na základě živého hodnocení zlepšení záření EI v ošetřované oblasti pomocí škály estetického zlepšení pro záření
Časové okno: Měsíc 2
|
„Respondér“ je účastník, který vykazuje estetické zlepšení zářivosti ošetřované oblasti („Vylepšené“, „Mnohem vylepšené“ nebo „Velmi vylepšené“ na stupnici).
|
Měsíc 2
|
|
Změna oproti základní hodnotě v oblasti měření elasticity pokožky
Časové okno: Měsíc 2
|
Vyškolená osoba změří elasticitu kůže pomocí přiděleného přístroje na určených studijních návštěvách.
|
Měsíc 2
|
|
Změna z výchozí hodnoty o celkovém skóre spokojenosti tváře-Q s měřítkem kůže
Časové okno: Měsíc 2
|
Spokojenost obličeje Q s kůží je ověřená 12-bodová stupnice, která žádá subjekty, aby nahlásily svou úroveň spokojenosti s tím, jak jejich obličejová kůže vypadala „v minulém týdnu“.
Možnosti odezvy jsou na čtyřbodové Likertově stupnici od velmi nespokojených až po velmi spokojené.
Celkové skóre je Rasch transformováno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší).
|
Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .