Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia del relleno en gel JUVÉDERM® VOLITE ™ inyectado por vía intradérmica en participantes adultos en China para mejorar la calidad de la piel
16 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio multicéntrico, cegado por el evaluador, aleatorizado y controlado sin tratamiento sobre la eficacia y seguridad del gel inyectable JUVÉDERM® VOLITE ™ para mejorar la calidad de la piel en adultos chinos
Las líneas finas y arrugas faciales son causadas por el adelgazamiento de la piel, la pérdida de humedad y la pérdida de elasticidad debido a factores como la edad, la radiación ultravioleta (UV) y la exposición ambiental. Hoy en día, muchos rellenos inyectables se utilizan para tratar el envejecimiento facial y corregir defectos de la piel. En este estudio, se evaluarán los efectos adversos y la eficacia de JUVÉDERM® VOLITE™ en el tratamiento de las líneas finas y la mejora de la calidad de la piel.
VOLITE es un dispositivo en investigación que se está desarrollando para mejorar la calidad de la piel. En este estudio, los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Existe una probabilidad de 1 entre 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control sin tratamiento. Se inscribirán participantes adultos que busquen mejorar la calidad de la piel, especialmente hidratación y luminosidad, en el área de tratamiento. Se inscribirán alrededor de 102 participantes en el estudio en aproximadamente 8 sitios en China.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán la inyección inicial de VOLITE; el grupo de control no recibirá tratamiento, pero tendrá la oportunidad de recibir VOLITE después de 2 meses. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, comprobando efectos secundarios y completando cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fitzpatrick tipos de piel II-IV
Las puntuaciones del cuestionario de satisfacción con la piel FACE-Q de los participantes deben cumplir los siguientes criterios:
- Los participantes deben tener una suma de puntuaciones brutas del cuestionario de satisfacción con la piel FACE-Q de 39 o menos.
Los participantes deben calificar como "Muy insatisfecho" o "Algo insatisfecho" en las dos preguntas siguientes:
- ¿Qué tan hidratada se ve la piel de tu rostro?
- ¿Qué tan radiante luce la piel de tu rostro?
Criterios de exclusión:
- Cualquier afección de la piel en el área de la cara que pueda no ser adecuada para inyección.
- Enfermedad sistémica no controlada
- Antecedentes de shock anafiláctico o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica, o planea someterse a una terapia de desensibilización durante el estudio.
- Enfermedad autoinmune activa
- Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia/radioterapia.
- Está recibiendo ortodoncia antes de la inscripción o planea someterse a ella durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis única al inicio del estudio.
Los participantes son elegibles para el tratamiento de retoque.
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Inyección, intradérmica
Otros nombres:
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Otro: Control - Sin tratamiento
Los participantes en el grupo de control no recibirán tratamiento.
En el Mes 2, estos participantes tendrán la opción de recibir el tratamiento.
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Inyección, intradérmica
Otros nombres:
Control sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de "Respondedor" para evaluar la evaluación en vivo del investigador (EI) de la mejora estética global en la calidad de la piel en el área de tratamiento utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora en la evaluación estética general del área de tratamiento utilizando GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos que va desde "Muy mejorado" hasta "Peor".
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Mes 2
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el mes 12
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo anormal de laboratorio) en participantes, usuarios u otras personas, ya sea relacionado o no con el dispositivo médico en investigación, y ya sea anticipado o no. imprevisto.
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Hasta aproximadamente el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el estado de "Respondedor" en la evaluación del participante de la mejora estética global en la calidad de la piel en el área de tratamiento utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora en la evaluación estética general en el área de tratamiento utilizando GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos que va desde "Muy mejorado" hasta "Peor".
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Mes 2
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de "respondedor" para la evaluación del investigador tratante (TI) de la mejora estética global de la calidad de la piel en el área de tratamiento utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora en la evaluación estética general en el área de tratamiento utilizando GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos que va desde "Muy mejorado" hasta "Peor".
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Mes 2
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Cambio desde el valor inicial en la medición de la hidratación de la piel del área de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2
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La persona designada capacitada medirá la hidratación de la piel utilizando el instrumento asignado en las visitas de estudio designadas.
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Mes 2
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta según las evaluaciones en vivo de la IE sobre la mejora de la hidratación en el área de tratamiento utilizando la Escala de mejora estética para la hidratación
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora estética en la hidratación del área de tratamiento ("Mejorado", "Mucho mejorado" o "Muy mucho mejorado" en la escala).
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Mes 2
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Porcentaje de participantes con estado de respuesta según las evaluaciones en vivo de la IE sobre la mejora de la luminosidad en el área de tratamiento utilizando la Escala de mejora estética para la luminosidad
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora estética en la luminosidad del área de tratamiento ("Mejorado", "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en la escala).
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Mes 2
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Cambio desde el inicio en la medición de la elasticidad de la piel del área de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 2
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La persona designada capacitada medirá la elasticidad de la piel utilizando el instrumento asignado en las visitas de estudio designadas.
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Mes 2
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Cambiar desde el inicio en la puntuación general de la satisfacción de Face-Q con la escala de la piel
Periodo de tiempo: Mes 2
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La satisfacción de la cara Q con la piel es una escala validada de 12 ítems que les pide a los sujetos que denuncien su nivel de satisfacción con cómo se veía su piel facial "en la semana pasada".
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 4 puntos que va desde muy insatisfechas hasta muy satisfechas.
El puntaje total se transforma Rasch de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .