Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité du gel de remplissage JUVÉDERM® VOLITE™ injecté par voie intradermique chez des participants adultes en Chine pour l'amélioration de la qualité de la peau
16 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique, à l'aveugle, randomisée et contrôlée sans traitement, sur l'efficacité et l'innocuité du gel injectable JUVÉDERM® VOLITE™ pour l'amélioration de la qualité de la peau chez les adultes chinois
Les rides et ridules du visage sont causées par un amincissement de la peau, une perte d'hydratation et une perte d'élasticité dues à des facteurs tels que l'âge, les rayons ultraviolets (UV) et les expositions environnementales. Aujourd’hui, de nombreux produits de comblement injectables sont utilisés pour traiter le vieillissement du visage et corriger les défauts cutanés. Dans cette étude, les effets indésirables et l'efficacité de JUVÉDERM® VOLITE™ seront évalués dans le traitement des ridules et l'amélioration de la qualité de la peau.
VOLITE est un dispositif expérimental en cours de développement pour améliorer la qualité de la peau. Dans cette étude, les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a une chance sur trois que les participants soient affectés au groupe témoin sans traitement. Les participants adultes cherchant à améliorer la qualité de la peau, notamment l'hydratation et l'éclat, dans la zone de traitement seront inscrits. Environ 102 participants seront inscrits à l'étude sur environ 8 sites en Chine.
Les participants du groupe de traitement recevront l'injection initiale de VOLITE ; le groupe témoin ne recevra aucun traitement, mais aura la possibilité de recevoir VOLITE après 2 mois. Les participants seront suivis pendant 12 mois.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Types de peau Fitzpatrick II-IV
Les scores du questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard de la peau des participants doivent répondre aux critères suivants :
- Les participants doivent avoir une somme de scores bruts de 39 ou moins au questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard de la peau.
Les participants doivent obtenir la note « Très insatisfait » ou « Plutôt insatisfait » aux deux questions suivantes :
- À quel point la peau de votre visage est-elle hydratée ?
- À quel point la peau de votre visage est-elle radieuse ?
Critères d'exclusion :
- Toute affection cutanée au niveau du visage qui pourrait ne pas convenir à l'injection
- Maladie systémique incontrôlée
- Antécédents de choc anaphylactique ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude
- Maladie auto-immune active
- Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- Actuellement en cours de chimiothérapie/radiothérapie
- Suivre une orthodontie avant l’inscription ou envisage de la subir pendant l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: JUVÉDERM® VOLITEMC
Les participants du groupe de traitement recevront une dose unique au début de l'étude.
Les participants sont éligibles pour un traitement de retouche.
|
Injection, intradermique
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle - Pas de traitement
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun traitement.
Au mois 2, ces participants auront la possibilité de recevoir le traitement.
|
Injection, intradermique
Autres noms:
Contrôle sans traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant le statut de « répondeur » pour l'évaluation en direct de l'enquêteur (EI) de l'amélioration esthétique globale de la qualité de la peau sur la zone de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 2
|
Un « répondeur » est un participant qui montre une amélioration de l'évaluation esthétique globale de la zone de traitement à l'aide du GAIS.
GAIS est une échelle de 5 points allant de « Très amélioré » à « Pire ».
|
Mois 2
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au mois 12 environ
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou tout signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les participants, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'il soit lié ou non au dispositif médical expérimental, et qu'il soit anticipé ou non. imprévu.
|
Jusqu'au mois 12 environ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant le statut de « répondeur » pour l'évaluation par les participants de l'amélioration esthétique globale de la qualité de la peau sur la zone de traitement à l'aide du GAIS
Délai: Mois 2
|
Un « répondeur » est un participant qui montre une amélioration de l'évaluation esthétique globale dans la zone de traitement à l'aide du GAIS.
GAIS est une échelle de 5 points allant de « Très amélioré » à « Pire ».
|
Mois 2
|
|
Pourcentage de participants obtenant le statut de « répondeur » pour l'évaluation par l'investigateur traitant (TI) de l'amélioration esthétique globale de la qualité de la peau sur la zone de traitement à l'aide du GAIS
Délai: Mois 2
|
Un « répondeur » est un participant qui montre une amélioration de l'évaluation esthétique globale dans la zone de traitement à l'aide du GAIS.
GAIS est une échelle de 5 points allant de « Très amélioré » à « Pire ».
|
Mois 2
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'hydratation cutanée de la zone de traitement
Délai: Mois 2
|
La personne formée mesurera l'hydratation de la peau à l'aide de l'instrument attribué lors des visites d'étude désignées.
|
Mois 2
|
|
Pourcentage de participants ayant le statut de répondeur sur la base des évaluations en direct de l'assurance-emploi de l'amélioration de l'hydratation sur la zone de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique pour l'hydratation
Délai: Mois 2
|
Un « répondeur » est un participant qui montre une amélioration esthétique de l'hydratation de la zone de traitement (« Améliorée », « Beaucoup améliorée » ou « Très bien améliorée » sur l'échelle).
|
Mois 2
|
|
Pourcentage de participants ayant le statut de répondeur sur la base des évaluations en direct de l'assurance-emploi de l'amélioration de l'éclat sur la zone de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique de l'éclat
Délai: Mois 2
|
Un « répondeur » est un participant qui montre une amélioration esthétique de l'éclat de la zone de traitement (« Amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Très amélioré » sur l'échelle).
|
Mois 2
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'élasticité cutanée de la zone de traitement
Délai: Mois 2
|
La personne formée mesurera l'élasticité de la peau à l'aide de l'instrument attribué lors des visites d'étude désignées.
|
Mois 2
|
|
Changement par rapport à la référence sur le score global de la satisfaction FACE-Q avec l'échelle de la peau
Délai: Mois 2
|
La satisfaction du visage Q à l'égard de la peau est une échelle validée en 12 éléments qui demande aux sujets de signaler leur niveau de satisfaction à l'égard de l'apparence de leur peau faciale "la semaine dernière".
Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 4 points allant de très insatisfait à très satisfait.
Le score total est rasch transformé de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
|
Mois 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les moments où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .