Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia do preenchimento de gel JUVÉDERM® VOLITE™ injetado por via intradérmica em participantes adultos na China para a melhoria da qualidade da pele
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo multicêntrico, cego para avaliador, randomizado e controlado sem tratamento da eficácia e segurança do gel injetável JUVÉDERM® VOLITE™ para a melhoria da qualidade da pele em adultos chineses
Linhas finas e rugas faciais são causadas pelo afinamento da pele, perda de umidade e perda de elasticidade devido a fatores como idade, radiação ultravioleta (UV) e exposição ambiental. Hoje, muitos preenchimentos injetáveis são usados para tratar o envelhecimento facial e corrigir defeitos da pele. Neste estudo, os efeitos adversos e a eficácia do JUVÉDERM® VOLITE™ serão avaliados no tratamento de linhas finas e na melhoria da qualidade da pele.
VOLITE é um dispositivo experimental desenvolvido para melhorar a qualidade da pele. Neste estudo, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle sem tratamento. Serão inscritos participantes adultos que buscam melhoria da qualidade da pele, principalmente hidratação e brilho, na área de tratamento. Cerca de 102 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 8 locais na China.
Os participantes do grupo de tratamento receberão a injeção inicial de VOLITE; o grupo controle não receberá tratamento, mas terá a oportunidade de receber VOLITE após 2 meses. Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pele Fitzpatrick tipos II-IV
As pontuações do questionário FACE-Q de satisfação com a pele dos participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Os participantes devem ter a soma das pontuações brutas do FACE-Q Satisfaction with Skin Questionnaire de 39 ou menos
Os participantes devem pontuar "Muito Insatisfeito" ou "Um pouco Insatisfeito" nas duas questões a seguir:
- Quão hidratada está a sua pele facial?
- Quão radiante sua pele facial parece?
Critérios de exclusão:
- Qualquer problema de pele na área do rosto que possa não ser adequado para injeção
- Doença sistêmica não controlada
- História de choque anafilático ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico (AH) ou proteína estreptocócica, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo
- Doença autoimune ativa
- Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- Atualmente em tratamento de quimioterapia/radioterapia
- Está passando por ortodontia antes da inscrição ou está planejando fazê-la durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Os participantes do grupo de tratamento receberão uma dose única no início do estudo.
Os participantes são elegíveis para tratamento de retoque.
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Injeção, intradérmica
Outros nomes:
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Outro: Controle - Sem Tratamento
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum tratamento.
No Mês 2, esses participantes terão a opção de receber o tratamento.
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Injeção, intradérmica
Outros nomes:
Controle sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondente" para avaliar a avaliação ao vivo do investigador (EI) da melhoria estética global na qualidade da pele na área de tratamento usando a escala de melhoria estética global (GAIS)
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante que apresenta melhora na avaliação estética geral da área de tratamento com GAIS.
O GAIS é uma escala de 5 pontos que varia de “Muito Melhorado” a “Pior”.
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Mês 2
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente o mês 12
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionado ou não ao dispositivo médico experimental, e seja previsto ou não. imprevisto.
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Até aproximadamente o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam o status de "respondedor" para avaliação do participante da melhoria estética global na qualidade da pele na área de tratamento usando GAIS
Prazo: Mês 2
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Um “respondedor” é um participante que apresenta melhora na avaliação estética geral na área de tratamento usando GAIS.
O GAIS é uma escala de 5 pontos que varia de “Muito Melhorado” a “Pior”.
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Mês 2
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação do investigador de tratamento (TI) da melhoria estética global da qualidade da pele na área de tratamento usando GAIS
Prazo: Mês 2
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Um “respondedor” é um participante que apresenta melhora na avaliação estética geral na área de tratamento usando GAIS.
O GAIS é uma escala de 5 pontos que varia de “Muito Melhorado” a “Pior”.
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Mês 2
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Alteração da linha de base na medição da hidratação da pele da área de tratamento
Prazo: Mês 2
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O designado treinado medirá a hidratação da pele usando o instrumento designado nas visitas de estudo designadas.
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Mês 2
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Porcentagem de participantes com status de resposta com base nas avaliações ao vivo da EI sobre melhoria da hidratação na área de tratamento usando a escala de melhoria estética para hidratação
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante que apresenta melhora estética na hidratação da área de tratamento ("Melhorou", "Muito Melhorou" ou "Muito Melhorou" na escala).
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Mês 2
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Porcentagem de participantes com status de respondedor com base nas avaliações ao vivo da EI sobre melhoria da radiância na área de tratamento usando a escala de melhoria estética para radiância
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante que mostra melhora estética no brilho da área de tratamento ("Melhorado", "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" na escala).
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Mês 2
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Alteração da linha de base na medição da elasticidade da pele da área de tratamento
Prazo: Mês 2
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O designado treinado medirá a elasticidade da pele usando o instrumento designado nas visitas de estudo designadas.
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Mês 2
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Mudança em relação à linha de base na pontuação geral da satisfação do Face-Q com a escala da pele
Prazo: Mês 2
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A satisfação do rosto Q com a pele é uma escala validada de 12 itens que pede aos sujeitos que relatem seu nível de satisfação com a aparência da pele facial "na semana passada".
As opções de resposta estão em uma escala Likert de 4 pontos, variando de muito insatisfeita a muito satisfeita.
A pontuação total é Rasch transformada de 0 (pior) para 100 (melhor).
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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