Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit von intradermal injiziertem JUVÉDERM® VOLITE™ Gelfüller bei erwachsenen Teilnehmern in China zur Verbesserung der Hautqualität
16. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, behandlungsfreie kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des injizierbaren JUVÉDERM® VOLITE™-Gels zur Verbesserung der Hautqualität bei chinesischen Erwachsenen
Feine Linien und Falten im Gesicht werden durch Hautverdünnung, Feuchtigkeitsverlust und Elastizitätsverlust aufgrund von Faktoren wie Alter, ultravioletter (UV) Strahlung und Umwelteinflüssen verursacht. Heutzutage werden viele injizierbare Füllstoffe zur Behandlung der Gesichtsalterung und zur Korrektur von Hautfehlern eingesetzt. In dieser Studie werden Nebenwirkungen und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLITE™ bei der Behandlung feiner Linien und der Verbesserung der Hautqualität bewertet.
VOLITE ist ein Prüfgerät zur Verbesserung der Hautqualität. In dieser Studie werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet werden, liegt bei 1 zu 3. Eingeschrieben werden erwachsene Teilnehmer, die eine Verbesserung der Hautqualität, insbesondere der Feuchtigkeitsversorgung und Ausstrahlung, im Behandlungsbereich anstreben. An etwa 8 Standorten in China werden rund 102 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten die erste Injektion von VOLITE; Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung, hat jedoch nach 2 Monaten die Möglichkeit, VOLITE zu erhalten. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttypen II-IV
Die Ergebnisse des FACE-Q-Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Haut der Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Teilnehmer müssen eine Summe der Rohwerte im FACE-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Haut von 39 oder weniger haben
Die Teilnehmer müssen die folgenden beiden Fragen mit „Sehr unzufrieden“ oder „Eher unzufrieden“ bewerten:
- Wie hydratisiert sieht Ihre Gesichtshaut aus?
- Wie strahlend sieht Ihre Gesichtshaut aus?
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hautzustand im Gesichtsbereich, der für eine Injektion möglicherweise nicht geeignet ist
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), Hyaluronsäure (HA)-Produkte oder Streptokokkenprotein, oder Sie planen, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Tendenz zur Entwicklung hypertropher Narbenbildung
- Unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie/Strahlentherapie
- Unterzieht sich vor der Einschreibung einer Kieferorthopädie oder plant, diese während des Studiums durchführen zu lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten zu Beginn der Studie eine Einzeldosis.
Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Touch-up-Behandlung.
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Injektion, intradermal
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle – keine Behandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung.
In Monat 2 haben diese Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung zu erhalten.
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Injektion, intradermal
Andere Namen:
Kontrolle ohne Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Bewertung der Live-Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung der Hautqualität im Behandlungsbereich mithilfe der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) durch den Prüfer (EI) erreichen
Zeitfenster: Monat 2
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Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der mithilfe von GAIS eine Verbesserung der gesamten ästhetischen Beurteilung des Behandlungsbereichs zeigt.
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die von „sehr stark verbessert“ bis „schlechter“ reicht.
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Monat 2
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa zum 12. Monat
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes) bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang steht oder nicht und ob es erwartet wird oder nicht unerwartet.
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Bis etwa zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Status „Responder“ für die Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung der Hautqualität im Behandlungsbereich mithilfe von GAIS durch die Teilnehmer erreichen
Zeitfenster: Monat 2
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Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der mithilfe von GAIS eine Verbesserung der gesamten ästhetischen Beurteilung im Behandlungsbereich zeigt.
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die von „sehr stark verbessert“ bis „schlechter“ reicht.
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Monat 2
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Beurteilung der globalen ästhetischen Verbesserung der Hautqualität im Behandlungsbereich mithilfe von GAIS durch den behandelnden Prüfer (TI) erreichen
Zeitfenster: Monat 2
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Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der mithilfe von GAIS eine Verbesserung der gesamten ästhetischen Beurteilung im Behandlungsbereich zeigt.
GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die von „sehr stark verbessert“ bis „schlechter“ reicht.
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Monat 2
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Hautfeuchtigkeit im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Monat 2
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Der geschulte Beauftragte misst bei den vorgesehenen Studienbesuchen die Hautfeuchtigkeit mit dem zugewiesenen Instrument.
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Monat 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Responder-Status basierend auf Live-Bewertungen von EI zur Verbesserung der Flüssigkeitszufuhr im Behandlungsbereich unter Verwendung der Skala zur ästhetischen Verbesserung der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Monat 2
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Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine ästhetische Verbesserung der Hydratation des Behandlungsbereichs zeigt („Verbessert“, „Viel verbessert“ oder „Sehr stark verbessert“ auf der Skala).
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Monat 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Responder-Status basierend auf Live-Bewertungen von EI zur Verbesserung der Ausstrahlung im Behandlungsbereich unter Verwendung der Skala zur ästhetischen Verbesserung der Ausstrahlung
Zeitfenster: Monat 2
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Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine ästhetische Verbesserung der Ausstrahlung des Behandlungsbereichs zeigt („Verbessert“, „Viel verbessert“ oder „Sehr stark verbessert“ auf der Skala).
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Monat 2
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Hautelastizität im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Monat 2
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Der geschulte Beauftragte misst bei den vorgesehenen Studienbesuchen die Hautelastizität mit dem zugewiesenen Instrument.
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Monat 2
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Gesichtszufriedenheit mit der Hautskala
Zeitfenster: Monat 2
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Die Zufriedenheit mit der Gesicht mit der Haut ist eine validierte 12-Punkte-Skala, die die Probanden auffordert, ihre Zufriedenheit darüber zu melden, wie ihre Gesichtshaut in der vergangenen Woche aussah.
Die Antwortoptionen befinden sich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
Die Gesamtpunktzahl wird von 0 (schlechtest) auf 100 (am besten) transformiert.
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Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch zu klinischen Studien ein.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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