Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del filler in gel JUVÉDERM® VOLITE™ iniettato per via intradermica in partecipanti adulti in Cina per il miglioramento della qualità della pelle
16 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Studio multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato senza trattamento sull'efficacia e la sicurezza del gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ per il miglioramento della qualità della pelle negli adulti cinesi
Le linee sottili e le rughe del viso sono causate dall'assottigliamento della pelle, dalla perdita di umidità e di elasticità dovute a fattori quali l'età, le radiazioni ultraviolette (UV) e le esposizioni ambientali. Oggi molti filler iniettabili vengono utilizzati per trattare l’invecchiamento del viso e correggere i difetti della pelle. In questo studio verranno valutati gli effetti avversi e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLITE™ nel trattamento delle linee sottili e nel miglioramento della qualità della pelle.
VOLITE è un dispositivo sperimentale sviluppato per migliorare la qualità della pelle. In questo studio, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo senza trattamento. Verranno arruolati partecipanti adulti che cercano il miglioramento della qualità della pelle, in particolare l'idratazione e la luminosità, nell'area di trattamento. Circa 102 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 8 siti in Cina.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'iniezione iniziale di VOLITE; il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento, ma avrà l'opportunità di ricevere VOLITE dopo 2 mesi. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tipi di pelle Fitzpatrick II-IV
I punteggi FACE-Q Satisfaction with Skin Questionnaire dei partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- I partecipanti devono avere la somma dei punteggi grezzi FACE-Q Soddisfazione con il questionario sulla pelle pari o inferiore a 39
I partecipanti devono ottenere il punteggio "Molto insoddisfatto" o "Un po' insoddisfatto" nelle seguenti due domande:
- Quanto appare idratata la pelle del tuo viso?
- Quanto è radiosa la pelle del tuo viso?
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione della pelle nell’area del viso che potrebbe non essere adatta all’iniezione
- Malattia sistemica incontrollata
- Storia di shock anafilattico o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di amido), prodotti a base di acido ialuronico (HA) o proteine streptococciche, o sta pianificando di sottoporsi a una terapia di desensibilizzazione durante lo studio
- Malattia autoimmune attiva
- Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
- Attualmente sottoposto a chemioterapia/radioterapia
- Si sta sottoponendo a intervento di ortodonzia prima dell'iscrizione o prevede di sottoporsi a tale intervento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JUVÉDERM® VOLITE™
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una singola dose all'inizio dello studio.
I partecipanti possono beneficiare di un trattamento di ritocco.
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Iniezione, intradermica
Altri nomi:
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Altro: Controllo - Nessun trattamento
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento.
Al mese 2, questi partecipanti avranno la possibilità di ricevere il trattamento.
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Iniezione, intradermica
Altri nomi:
Controllo senza trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di "responder" per la valutazione dal vivo dello sperimentatore (EI) del miglioramento estetico globale della qualità della pelle nell'area da trattare utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 2
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Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva dell'area da trattare utilizzando GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti che va da "Molto migliorato" a "Peggiore".
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Mese 2
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 circa
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole (incluso un risultato di laboratorio anomalo) nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo medico in fase di sperimentazione, e se previsto o imprevisto.
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Fino al mese 12 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di "Responder" per la valutazione da parte del partecipante del miglioramento estetico globale della qualità della pelle nell'area da trattare utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Mese 2
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Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva nell'area di trattamento utilizzando GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti che va da "Molto migliorato" a "Peggiore".
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Mese 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di "responder" per la valutazione dello sperimentatore del trattamento (TI) del miglioramento estetico globale della qualità della pelle nell'area da trattare utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Mese 2
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Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva nell'area di trattamento utilizzando GAIS.
GAIS è una scala a 5 punti che va da "Molto migliorato" a "Peggiore".
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Mese 2
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Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'idratazione cutanea dell'area da trattare
Lasso di tempo: Mese 2
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La persona designata misurerà l'idratazione della pelle utilizzando lo strumento assegnato durante le visite di studio designate.
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Mese 2
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Percentuale di partecipanti con stato Responder in base alle valutazioni in tempo reale di EI del miglioramento dell'idratazione nell'area da trattare utilizzando la scala di miglioramento estetico per l'idratazione
Lasso di tempo: Mese 2
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Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento estetico nell'idratazione dell'area da trattare ("Migliorato", "Molto migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala).
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Mese 2
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Percentuale di partecipanti con stato Responder in base alle valutazioni dal vivo dell'EI del miglioramento della luminosità nell'area da trattare utilizzando la scala di miglioramento estetico per la luminosità
Lasso di tempo: Mese 2
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Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento estetico nella luminosità dell'area da trattare ("Migliorato", "Molto migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala).
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Mese 2
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Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'elasticità cutanea dell'area da trattare
Lasso di tempo: Mese 2
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La persona designata misurerà l'elasticità della pelle utilizzando lo strumento assegnato durante le visite di studio designate.
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Mese 2
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Cambia dal basale sul punteggio complessivo della soddisfazione del viso Q con la scala della pelle
Lasso di tempo: Mese 2
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La soddisfazione del viso Q per la pelle è una scala di 12 elementi validata che chiede ai soggetti di segnalare il loro livello di soddisfazione su come appariva la loro pelle facciale "nella scorsa settimana".
Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 4 punti che va da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
Il punteggio totale viene trasformato da Rasch da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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