En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektivitet av intradermalt injisert JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler hos voksne deltakere i Kina for å forbedre hudkvaliteten
16. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
Multisenter, evaluator-blindet, randomisert, ikke-behandlingskontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til JUVÉDERM® VOLITE™ injiserbar gel for forbedring av hudkvaliteten hos kinesiske voksne
Fine linjer og rynker i ansiktet er forårsaket av tynning av huden, tap av fuktighet og tap av elastisitet på grunn av faktorer som alder, ultrafiolett (UV) stråling og miljøeksponering. I dag brukes mange injiserbare fillers for å behandle ansiktsaldring og korrigere hudfeil. I denne studien vil skadevirkninger og effektivitet av JUVÉDERM® VOLITE™ bli vurdert i behandlingen av fine linjer og forbedring av hudkvaliteten.
VOLITE er et undersøkelsesapparat som utvikles for å forbedre hudkvaliteten. I denne studien er deltakerne plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt kontrollgruppen uten behandling. Voksne deltakere som ønsker forbedring av hudkvaliteten, spesielt hydrering og glød, i behandlingsområdet vil bli registrert. Rundt 102 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 8 steder i Kina.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta den første injeksjonen av VOLITE; kontrollgruppen får ingen behandling, men får mulighet til å få VOLITE etter 2 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper II-IV
Deltakernes FACE-Q Satisfaction with Skin Questionnaire score må oppfylle følgende kriterier:
- Deltakere må ha FACE-Q Satisfaction with Skin Questionnaire sum av råskårer på 39 eller mindre
Deltakerne må score "Svært misfornøyd" eller "noe misfornøyd" på følgende to spørsmål:
- Hvor hydrert ser ansiktshuden din ut?
- Hvor strålende ser ansiktshuden din ut?
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hudtilstand i ansiktsområdet som kanskje ikke er egnet for injeksjon
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Historie med anafylaktisk sjokk, eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien
- Aktiv autoimmun sykdom
- Tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
- Gjennomgår for tiden cellegift/strålebehandling
- Gjennomgår kjeveortopedi før påmelding eller planlegger å gjennomgå det under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLITE™
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta en enkelt dose ved studiestart.
Deltakerne er kvalifisert for touch-up behandling.
|
Injeksjon, intradermal
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll - Ingen behandling
Deltakere i kontrollgruppen får ingen behandling.
Ved måned 2 vil disse deltakerne ha muligheten til å motta behandlingen.
|
Injeksjon, intradermal
Andre navn:
Ingen behandlingskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "responder"-status for evaluering av etterforskers (EI) direkte vurdering av global estetisk forbedring av hudkvalitet på behandlingsområdet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 2
|
En «responder» er en deltaker som viser bedring i den samlede estetiske vurderingen på behandlingsområdet ved hjelp av GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" til "Verre".
|
Måned 2
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. måned 12
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller eventuelle uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen eller ikke, og enten forventet eller ikke. uforutsett.
|
Opptil ca. måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for deltakerens vurdering av global estetisk forbedring i hudkvalitet på behandlingsområdet ved bruk av GAIS
Tidsramme: Måned 2
|
En «responder» er en deltaker som viser bedring i den samlede estetiske vurderingen i behandlingsområdet ved hjelp av GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" til "Verre".
|
Måned 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "responder"-status for behandlingsetterforskers (TI) vurdering av global estetisk forbedring av hudkvaliteten på behandlingsområdet ved bruk av GAIS
Tidsramme: Måned 2
|
En «responder» er en deltaker som viser bedring i den samlede estetiske vurderingen i behandlingsområdet ved hjelp av GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" til "Verre".
|
Måned 2
|
|
Endring fra baseline i behandlingsområde Hudhydreringsmåling
Tidsramme: Måned 2
|
Den trente utpekte vil måle hudhydrering ved å bruke det tildelte instrumentet ved de utpekte studiebesøkene.
|
Måned 2
|
|
Prosentandel av deltakere med Responder-status basert på EIs Live Assessments of Hydration Improvement on Treatment Area Use the Estetic Improvement Scale for Hydration
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltaker som viser estetisk forbedring i hydrering av behandlingsområdet ("Forbedret", "Mye forbedret" eller "Veldig mye forbedret" på skalaen).
|
Måned 2
|
|
Prosentandel av deltakere med Responder-status basert på EIs Live Assessments of Radiance Improvement on the Treatment Area Use the Estetic Improvement Scale for Radiance
Tidsramme: Måned 2
|
En "responder" er en deltaker som viser estetisk forbedring i utstrålingen av behandlingsområdet ("Forbedret", "Mye forbedret" eller "Veldig mye forbedret" på skalaen).
|
Måned 2
|
|
Endring fra baseline i måling av hudelastisitet i behandlingsområde
Tidsramme: Måned 2
|
Den trente designeren vil måle hudens elastisitet ved å bruke det tildelte instrumentet ved de utpekte studiebesøkene.
|
Måned 2
|
|
Endre fra baseline på den totale poengsummen for ansikts-Q-tilfredshet med hudskala
Tidsramme: Måned 2
|
Ansiktet Q-tilfredshet med huden er en validert skala på 12 elementer som ber motivene om å rapportere deres tilfredshetsnivå med hvordan ansiktshuden deres så ut "den siste uken."
Response options are on a 4-point Likert scale ranging from Very dissatisfied to Very Satisfied.
Total score is Rasch transformed from 0 (worst) to 100 (best).
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .