피부 질 개선을 위해 중국 성인 참가자를 대상으로 피내 주사된 JUVÉDERM® VOLITE™ 젤 필러의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2026년 2월 16일 업데이트: AbbVie
중국 성인의 피부 질 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLITE™ 주사용 젤의 효과 및 안전성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 대조 연구
얼굴 잔주름과 주름은 나이, 자외선(UV) 방사선, 환경 노출 등의 요인으로 인해 피부가 얇아지고 수분 손실, 탄력 상실로 인해 발생합니다. 오늘날에는 얼굴 노화를 치료하고 피부 결함을 교정하기 위해 많은 주사형 필러가 사용됩니다. 본 연구에서는 잔주름 치료 및 피부 질 개선에 대한 JUVÉDERM® VOLITE™의 부작용과 효과를 평가합니다.
VOLITE는 피부 질 개선을 위해 개발 중인 연구용 기기입니다. 이 연구에서 참가자는 치료 부문이라고 불리는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 치료를 받지 않은 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 치료 부위의 피부 질 개선, 특히 수분 공급과 광채 개선을 원하는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 102명의 참가자가 중국의 약 8개 현장에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 VOLITE의 초기 주사를 받게 됩니다. 대조군은 치료를 받지 않지만 2개월 후에 VOLITE를 받을 기회를 갖게 됩니다. 참가자들은 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 260959
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Xicheng District, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 260957
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260950
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260951
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 261582
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 260952
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 II-IV
피부 설문지 점수에 대한 참가자의 FACE-Q 만족도는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 피부 설문지의 원점수 합이 39점 이하인 FACE-Q 만족도를 가져야 합니다.
참가자는 다음 두 가지 질문에 대해 "매우 불만족" 또는 "다소 불만족" 점수를 받아야 합니다.
- 당신의 얼굴 피부는 얼마나 촉촉해 보이나요?
- 당신의 얼굴 피부는 얼마나 빛나 보이나요?
제외 기준:
- 주사에 적합하지 않을 수 있는 얼굴 부위의 피부 상태
- 조절되지 않는 전신 질환
- 아나필락시스 쇼크 또는 리도카인(또는 모든 아미드 기반 마취제), 히알루론산(HA) 제품 또는 연쇄구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획인 경우
- 활동성 자가면역 질환
- 비대성 흉터가 발생하는 경향
- 현재 항암치료/방사선치료를 받고 있습니다.
- 입학 전 치아교정을 받고 있거나, 학업 중에 치아교정을 받을 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUVÉDERM® VOLITE™
치료 그룹의 참가자는 연구 시작 시 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 터치 업 트리트먼트를 받을 수 있습니다.
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주사, 피내
다른 이름들:
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다른: 대조군 - 치료 없음
통제 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다.
두 번째 달에 이 참가자는 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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주사, 피내
다른 이름들:
무처리 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 치료 부위의 피부 질에 대한 조사자(EI)의 글로벌 미적 개선 실시간 평가를 평가하기 위한 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월
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"응답자"는 GAIS를 사용하여 치료 영역에 대한 전반적인 심미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
GAIS는 '매우 많이 개선됨'에서 '나쁨'까지 5점 척도입니다.
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2개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 12개월까지
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AE는 연구용 의료 기기와 관련 여부, 예상 여부와 관계없이 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의료 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. 예상치 못한.
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대략 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS를 사용하여 치료 부위의 피부 질에 대한 전반적인 미적 개선에 대한 참가자 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월
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"응답자"는 GAIS를 사용하여 치료 영역의 전반적인 심미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
GAIS는 '매우 많이 개선됨'에서 '나쁨'까지 5점 척도입니다.
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2개월
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GAIS를 사용하여 치료 부위 피부 질의 전반적인 미적 개선에 대한 치료 조사자(TI) 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월
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"응답자"는 GAIS를 사용하여 치료 영역의 전반적인 심미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
GAIS는 '매우 많이 개선됨'에서 '나쁨'까지 5점 척도입니다.
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2개월
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치료 부위 피부 수분 측정의 기준선 대비 변화
기간: 2개월
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훈련받은 피지명인은 지정된 연구 방문 시 지정된 기기를 사용하여 피부 수분 공급을 측정합니다.
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2개월
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수분 공급에 대한 미적 개선 척도를 사용한 치료 부위의 수분 공급 개선에 대한 EI의 실시간 평가를 기반으로 한 반응자 상태의 참가자 비율
기간: 2개월
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"반응자"는 치료 부위의 수분 공급에 있어 심미적인 개선(척도상 "개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨")을 보이는 참가자입니다.
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2개월
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광휘에 대한 미적 개선 척도를 사용하여 치료 부위의 광휘 개선에 대한 EI의 실시간 평가를 기반으로 한 응답자 상태의 참가자 비율
기간: 2개월
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"반응자"는 치료 부위의 광채에 있어 심미적인 개선(척도상 "개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨")을 보이는 참가자입니다.
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2개월
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치료 부위 피부 탄력 측정 기준선 대비 변화
기간: 2개월
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훈련받은 피지명인은 지정된 연구 방문 시 지정된 장비를 사용하여 피부 탄력성을 측정합니다.
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2개월
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피부 규모에 대한 Face-Q 만족도의 전체 점수에 대한 기준선에서 변화
기간: 2 개월
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피부에 대한 Face Q 만족도는 검증 된 12 개 항목 척도로 피험자에게 얼굴 피부가 지난 주에 어떻게 보이는지에 대한 만족도를보고하도록 요청합니다.
응답 옵션은 매우 불만족에서 매우 만족스러운 4 점 리 커트 척도입니다.
총 점수는 Rasch가 0 (최악)에서 100 (최고)으로 변환됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .