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Einheitliches Protokoll zur Behandlung emotionaler Störungen in Kurzgruppen in der Grundversorgung in Spanien

27. Februar 2025 aktualisiert von: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studie zur Kostenwirksamkeit und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen in Kurzgruppen in der Grundversorgung in Spanien (PU-AP)

Unser Ziel ist es, zur Verbesserung der psychologischen Betreuung in der Primärversorgung (PC) beizutragen, indem wir die Kostenwirksamkeit und Akzeptanz des Einheitlichen Protokolls für die Behandlung emotionaler Störungen in kurzen Gruppen in der Primärversorgung in Spanien (PU) untersuchen -AP) zur Behandlung emotionaler Störungen (EDs), die in unserer Gesellschaft am weitesten verbreitet sind. Zu diesem Zweck werden wir eine Pilotstudie und anschließend eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung von EDs zu untersuchen, das in 5 oder 8 Gruppensitzungen angewendet wird. Wir werden analysieren, ob es bestimmte Patientenprofile gibt, die von der einen oder anderen Erkrankung stärker profitieren. Die Ergebnisse werden zur Personalisierung der psychologischen Behandlung von Benutzern mit EDs beitragen, die PC im spanischen öffentlichen Gesundheitssystem besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Störungen (EDs; einschließlich Angststörungen, unipolare Stimmungsstörungen und verwandte Störungen) sind die häufigsten psychischen Störungen in der Allgemeinbevölkerung. In Spanien sind etwa zwei Millionen (4,1 %) bzw. zweieinhalb Millionen (5,2 %) Menschen von Angststörungen und Stimmungsstörungen betroffen. Aufgrund ihrer Verbreitung in der Gesellschaft sind EDs aufgrund der damit verbundenen Kosten zu einem alarmierenden Gesundheitsproblem geworden. Diese Störungen verursachen direkte Kosten in Höhe von 22.000 Millionen Euro (500 Euro pro Kopf und Jahr). Die Gesamtkosten dieser Erkrankungen belaufen sich auf 2,2 % des Bruttoinlandsprodukts in Spanien.

In den letzten Jahren wurden mehrere Alternativen vorgeschlagen, um dieser Situation zu begegnen. Eine davon ist eine Erhöhung der Zahl klinischer Psychologen in unserem nationalen Gesundheitssystem (NHS) und insbesondere deren Einbindung in die Grundversorgung (PC).

Es wird davon ausgegangen, dass die Einbeziehung der Psychologie in PC dazu beitragen wird, die Überweisung an spezialisierte Pflege zu reduzieren, da es möglich wird, ein umfassenderes Screening durchzuführen und festzustellen, welche Fälle keine psychologische Behandlung erfordern und welche Fälle an andere Ressourcen der Gesundheitsversorgung überwiesen werden sollten und welche Fälle bei PC behandelt werden können, normalerweise leichte bis mittelschwere TE. Eine weitere Alternative zur Minderung der übermäßigen Pflegenachfrage, unabhängig vom Pflegeniveau, ist der Einsatz gruppenpsychologischer Interventionen, ein kostengünstiges Format für Systeme mit begrenzten Ressourcen wie unser NHS.

Transdiagnostische Interventionen wie das Unified Protocol for the Treatment of EDs (UP) im Kurzgruppenformat haben sich als praktikable Option für die Behandlung von EDs in PC-Diensten herausgestellt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung von EDs zu analysieren, das in 5 oder 8 Gruppensitzungen angewendet wird.

Darüber hinaus wird versucht herauszufinden, welche Merkmale der Teilnehmer (z. B. Geschlecht, klinische Diagnosen, betroffene transdiagnostische Dimensionen, Schwere der Symptome) in Abhängigkeit von den erhaltenen Sitzungen ein besseres Ergebnis (z. B. klinische Verbesserung und Lebensqualität) vorhersagen. Auf diese Weise können wir in Zukunft die optimale Anzahl an Sitzungen nach spezifischen Profilen anbieten (Personalisierung der Behandlungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Osma, Ph.D
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-Mail: osma@unizar.es

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, Spanien, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Laura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine ED-Diagnose (Angst, Depression, Zwangsstörung, Trauma und somatische Störungen) aus dem ADIS-5-Interview haben
  • Sie haben einen Schweregrad zwischen 0 und 5 (leicht bis mäßig) für die Diagnosen im CSR des ADIS-5
  • Sie können an allen Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen
  • Personen in pharmakologischer Behandlung werden gebeten, die Dosierung für die Dauer der Studie beizubehalten, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer klinischen Diagnose
  • Vorlage einer Diagnose von EDs mit einem Schweregradwert für Diagnosen zwischen 6 und 8 im ADIS-5 CSR (schwerwiegend) oder eines klinischen Zustands, der eine spezielle psychische Gesundheitsintervention erfordert, wie etwa das Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z. B. Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung usw.). Schizophrenie), Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Beurteilung oder Substanzkonsum in den letzten drei Monaten
  • Die (in den letzten fünf Jahren) 8 oder mehr CBT-Sitzungen mit Techniken wie kognitiver Flexibilität oder Exposition erhalten haben
  • Die sich in psychologischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UP-Bedingung für 5 Sitzungen
In beiden Fällen wurden die Inhalte des UP-Handbuchs im Anschluss an die 2. Auflage des UP-Handbuchs bearbeitet (Barlow et al., 2018). In der Version mit 5 Sitzungen wurden die Module 1 (Motivation zur Veränderung und Engagement für die Behandlung) und 8 (Leistung, Aufrechterhaltung und Rückfallprävention) entfernt und die Module 6 und 7 (interozeptive und emotionale Exposition) kombiniert. Die Sitzungen waren Gruppensitzungen, 2 Stunden lang und wöchentlich.
Verhalten: UP-Bedingung für 5 Sitzungen
Einheitliches Protokoll (UP) für die transdiagnostische Behandlung von EDs in 5 Sitzungen
Aktiver Komparator: UP-Bedingung für 8 Sitzungen
In beiden Fällen wurden die Inhalte des UP-Handbuchs im Anschluss an die 2. Auflage des UP-Handbuchs bearbeitet (Barlow et al., 2018). Im UP-Zustand mit 8 Sitzungen wurde pro Woche an jedem der ursprünglich 8 Behandlungsmodule gearbeitet. Die Sitzungen waren Gruppensitzungen, 2 Stunden lang und wöchentlich.
Verhalten: UP-Bedingung für 8 Sitzungen
Einheitliches Protokoll (UP) für die transdiagnostische Behandlung von EDs in 8 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angstzustände und verwandte Störungen für DSM-5 (ADIS-V)
Zeitfenster: Einschreibung und bis zu 6 Monate

Diagnostisches Interview

Diagnostisches Interview
Einschreibung und bis zu 6 Monate
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestehen aus fünf Items, die die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome und deren Beeinträchtigung des Arbeits-, Schul- und Soziallebens der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4.
Bis zu 6 Monate
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Skala umfasst fünf Items. Diese Punkte hängen mit der Häufigkeit und Intensität der Angstsymptome und deren Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens sowie des sozialen Lebens der Person zusammen. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (ich hatte keine Angst) bis 4 (ständige Angst) bewertet.
Bis zu 6 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Besteht aus 36 Elementen mit sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin
Bis zu 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bewertung anhand von 5 Punkten der Lebensqualität. Für diese Studie wurde die visuelle Analogskala (EQ-VAS) verwendet, wobei ein Score von 0 bis 100 verwendet wurde (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand; 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst. Die Antworten basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu).
Bis zu 6 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für die Krankheitslast, einschließlich der Qualität und Quantität des gelebten Lebens. Es wird in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet, um den Wert medizinischer Eingriffe zu beurteilen.
Bis zu 6 Monate
Das Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Ein Selbstberichtsmaß, das nur 49 Elemente umfasst und eine schnelle Beurteilung der wichtigsten transdiagnostischen Dimensionen emotionaler Störungen ermöglicht: neurotisches Temperament (MEDI_NT), positives Temperament (MEDI_PT), depressive Stimmung (MEDI_DM), autonome Erregung (MEDI_AA), somatische Angst ( MEDI_SOM), aufdringliche Kognitionen (MEDI_IC), soziale Bedenken (MEDI_SOC), traumatisches Wiedererleben (MEDI_TRM) und Vermeidung (MEDI_AVD). Es wird eine 9-stufige Likert-Antwortskala verwendet (0 = charakterisiert mich nicht; 8 = charakterisiert mich völlig).
Bis zu 6 Monate
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bewerten Sie die therapeutische oder Arbeitsallianz anhand von 12 Elementen, die in drei Dimensionen gruppiert sind und als Aufgabe (1, 2, 10 und 12), Verbindungen (3, 5, 7 und 9) und Ziele (4, 6, 8 und 11) bezeichnet werden, gemessen durch a Likert-Skala mit Werten von 1 = Nie bis 7 = Immer.
Bis zu 6 Monate
Fehlanpassungsskala (MI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bewertet Störungen in verschiedenen lebenswichtigen Bereichen anhand von sechs Items mit einer 6-stufigen Likert-Reaktionsskala (0 = überhaupt nicht; 5 = extrem).
Bis zu 6 Monate
Positive und negative Einflussskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bewertet die Dimensionen des positiven und negativen Affekts anhand von 20 Elementen und wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
Bis zu 6 Monate
Anpassung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit [CSQ-8]
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Eine Adaption von 13 Items, die die Qualität der Intervention und ihrer Komponenten sowie die während der Behandlung empfundenen Beschwerden anhand der folgenden 7 Fragen mit einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala (0 = nichts; 3 = sehr viel) misst: 1) Wie würden Sie Bewerten Sie die Qualität des Behandlungsprogramms, das Sie erhalten haben?; 2) Haben Sie die Art psychologischer Intervention gefunden, nach der Sie gesucht haben?; 3) Wenn ein Freund oder ein Familienmitglied ähnliche Hilfe benötigen würde, würden Sie unser Behandlungsprogramm empfehlen?; 4) Hat Ihnen der gelernte Inhalt dabei geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen?; 5) Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Behandlungsprogramm, das Sie erhalten haben?; 6) Inwieweit hat Ihnen dieses Behandlungsprogramm Unbehagen bereitet?; 7) Wenn Sie erneut Hilfe suchen müssten, würden Sie sich für ein Gruppenbehandlungsprogramm entscheiden?
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2023-151473OB-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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