Yhtenäinen pöytäkirja emotionaalisten häiriöiden hoitamiseksi lyhyesti ryhmissä perusterveydenhuollon palveluissa Espanjassa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Tutkimus emotionaalisten häiriöiden hoitoa koskevan yhtenäisen protokollan kustannustehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä lyhyesti perusterveydenhuollon ryhmissä Espanjassa (PU-AP)
Tavoitteemme on myötävaikuttaa perusterveydenhuollon (PC) psykologisen hoidon parantamiseen tutkimalla Unified Protocol -protokollan kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyyttä tunnehäiriöiden hoidossa lyhyissä ryhmissä perusterveydenhuollon palveluissa Espanjassa (PU) -AP) yhteiskunnassamme yleisimpien tunnehäiriöiden (ED) hoitoon.
Tätä varten teemme pilottitutkimuksen ja sen jälkeen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan ED:n transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Protokollaa sovelletaan 5 tai 8 ryhmäistunnossa.
Analysoimme, onko olemassa tiettyjä potilasprofiileja, jotka hyötyvät enemmän yhdestä tai toisesta sairaudesta.
Tulokset myötävaikuttavat Espanjan kansanterveysjärjestelmän PC:tä hoitavien päihdepotilaiden psykologisen hoidon personointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset häiriöt (ED; mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, yksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt) ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä väestössä. Espanjassa ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin kahteen miljoonaan (4,1 %) ja mielialahäiriöihin kaksi ja puoli miljoonaan (5,2 %). Seurauksena niiden yleisyydestä yhteiskunnassa, ED:t ovat tulleet hälyttäväksi terveysongelmaksi niihin liittyvien kustannusten vuoksi. Näiden sairauksien suorat kustannukset ovat 22 000 miljoonaa euroa (500 euroa asukasta kohden vuodessa). Näiden sairauksien kokonaiskustannukset muodostavat 2,2 prosenttia Espanjan bruttokansantuotteesta.
Viime vuosina tilanteen ratkaisemiseksi on ehdotettu useita vaihtoehtoja, joista yksi on kliinisten psykologien määrän lisääminen kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässämme (NHS) ja erityisesti heidän sisällyttäminen perusterveydenhuoltoon (PC).
Psykologian sisällyttämisen PC:hen katsotaan vähentävän erikoissairaanhoitoon hakeutumista, koska on mahdollista tehdä kattavampi seulonta ja selvittää, mitkä tapaukset eivät vaadi psykologista hoitoa, mitkä tapaukset tulisi ohjata muihin terveydenhuollon resursseihin. ja mitkä tapaukset voidaan hoitaa PC:ssä, yleensä lievä tai kohtalainen TE. Toinen vaihtoehto lieventää liiallista hoidon kysyntää hoidon tasosta riippumatta on ryhmäpsykologisten interventioiden käyttö, joka on kustannustehokas muoto järjestelmille, joilla on rajalliset resurssit, kuten NHS.
Transdiagnostiset interventiot, kuten Unified Protocol for the Treatment of EDs (UP), lyhyessä ryhmämuodossa, on noussut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi ED-sairauksien hoitoon PC-palveluissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida Unified Protocol -protokollan tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja hyväksyttävyyttä ED-sairauksien transdiagnostisessa hoidossa 5 tai 8 ryhmäistunnossa.
Lisäksi se yrittää selvittää, mitkä osallistujien ominaisuudet (esim. sukupuoli, kliiniset diagnoosit, transdiagnostiset ulottuvuudet, oireiden vakavuus) ennustavat parempaa lopputulosta (esim. kliininen paraneminen ja elämänlaatu) vastaanotettujen istuntojen funktiona. Näin pystymme jatkossa tarjoamaan optimaalisen määrän hoitokertoja tiettyjen profiilien mukaan (hoitojen personointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Osma, Ph.D
- Puhelinnumero: 978645390
- Sähköposti: osma@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Espanja, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi ED-diagnoosi (ahdistus, masennus, pakko-oireinen, trauma ja somaattiset häiriöt) ADIS-5-haastattelusta
- ADIS-5:n CSR:n diagnoosien vakavuusaste on välillä 0–5 (lievä tai kohtalainen).
- Pystyy osallistumaan kaikkiin arviointi- ja hoitoistuntoihin
- Lääkehoitoa saavia henkilöitä pyydetään säilyttämään annostus koko tutkimuksen ajan, ellei lääketieteellinen vasta-aihe ole
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen diagnoosin puuttuminen
- Esitetään ED-diagnoosi, jonka vakavuuspisteet ovat 6–8 ADIS-5 CSR:n perusteella (vakava) tai kliininen tila, joka vaatii erityistä mielenterveyshoitoa, kuten vakava mielenterveyshäiriö (esim. persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia), itsemurhariski arviointihetkellä tai päihteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- jotka ovat saaneet vähintään 8 CBT-istuntoa (viimeisten viiden vuoden aikana) sellaisilla tekniikoilla kuin kognitiivinen joustavuus tai altistuminen
- Jotka saavat psykologista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-istunnon UP-kunto
Molemmissa olosuhteissa UP-käsikirjan sisältö työstettiin UP-käsikirjan 2. painoksen jälkeen (Barlow et al., 2018).
5-istunnon versiossa moduulit 1 (Motivaatio muutokseen ja hoitoon sitoutuminen) ja 8 (Saavutukset, ylläpito ja uusiutumisen ehkäisy) poistettiin ja moduulit 6 ja 7 (interoseptiivinen ja emotionaalinen altistuminen) yhdistettiin.
Istunnot olivat ryhmätunteja, 2 tuntia pitkiä ja viikoittain.
|
Unified Protocol (UP) ED-sairauksien transdiagnostiseen hoitoon 5 istunnossa
|
|
Active Comparator: 8-istunnon UP-kunto
Molemmissa olosuhteissa UP-käsikirjan sisältö työstettiin UP-käsikirjan 2. painoksen jälkeen (Barlow et al., 2018).
8-istunnon UP-tilassa jokaista alkuperäistä 8 hoitomoduulia työstettiin viikossa.
Istunnot olivat ryhmätunteja, 2 tuntia pitkiä ja viikoittain.
|
Unified Protocol (UP) ED:n transdiagnostiseen hoitoon 8 istunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus ja siihen liittyvät häiriöt -haastatteluaikataulu DSM-5:lle (ADIS-V)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 6 kuukautta
|
Diagnostinen haastattelu Diagnostinen haastattelu |
Ilmoittautuminen ja enintään 6 kuukautta
|
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden häiriötä henkilön työ- tai koulu- ja sosiaaliseen elämään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20 ja vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0-4.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Asteikko sisältää viisi kohtaa.
Nämä asiat liittyvät ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen sekä niiden häiriintymiseen henkilön työ- tai kouluelämään ja sosiaaliseen elämään.
Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (en tuntenut ahdistusta) 4:ään (jatkuva ahdistus).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koostuu 36 kappaleesta, joissa on kuusi tunteiden säätelyä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arviointi 5 elämänlaadun kohteen kautta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (EQ-VAS), jossa käytettiin arvosanaa 0-100 (0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila; 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
On 39 kohdan kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta.
Vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairaustaakan mitta, mukaan lukien elämisen laatu ja määrä.
Sitä käytetään taloudellisessa arvioinnissa lääketieteellisten toimenpiteiden arvon arvioimiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Moniulotteinen tunnehäiriöluettelo (MEDI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itseraportointimitta, joka sisältää vain 49 kohtaa ja jonka avulla voit nopeasti arvioida tunnehäiriöiden tärkeimmät transdiagnostiset ulottuvuudet: neuroottinen temperamentti (MEDI_NT), positiivinen temperamentti (MEDI_PT), masentunut mieliala (MEDI_DM), autonominen kiihtyneisyys (MEDI_AA), somaattinen ahdistus ( MEDI_SOM), tunkeilevat kognitiot (MEDI_IC), sosiaaliset huolenaiheet (MEDI_SOC), traumaattinen uudelleenkokemus (MEDI_TRM) ja välttäminen (MEDI_AVD).
Se käyttää 9-pisteistä Likert-tyyppistä vastausasteikkoa (0 = ei luonnehdi minua; 8 = luonnehtii minua täysin).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi terapeuttista tai toimivaa allianssia 12 kohteen avulla, jotka on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen, joita kutsutaan tehtäväksi (1, 2, 10 ja 12), linkeiksi (3, 5, 7 ja 9) ja tavoitteiksi (4, 6, 8 ja 11) mitattuna Likert-tyyppinen asteikko, jossa arvosanat vaihtelevat 1 = ei koskaan - 7 = aina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Virheellinen asteikko (MI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi häiriötä eri elintärkeillä alueilla kuudella pisteellä 6-pisteen Likert-tyyppisellä vasteasteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = erittäin hyvin).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen ulottuvuudet 20 kohteen kautta ja arvioi 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn mukauttaminen [CSQ-8]
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
13 kohdan mukautus, joka mittaa toimenpiteen ja sen osien laatua, hoidon aikana koettua epämukavuutta seuraavien 7 kysymyksen kautta 4-pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla (0 = ei mitään; 3 = erittäin paljon): 1) Miten haluaisit arvioi saamasi hoito-ohjelman laatu?; 2) Löysitkö sellaisen psykologisen intervention, jota etsit?; 3) Jos ystävä tai perheenjäsen tarvitsisi samanlaista apua, suosittelisitko hoito-ohjelmaamme?; 4) Onko oppimasi sisältö auttanut sinua selviytymään ongelmistasi tehokkaammin? 5) Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen saamaasi hoito-ohjelmaan?; 6) Missä määrin tämä hoito-ohjelma on aiheuttanut sinulle epämukavuutta?; 7) Jos sinun pitäisi hakea apua uudelleen, valitsisitko ryhmähoito-ohjelman?
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2023-151473OB-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnön mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .