Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný protokol pro léčbu emočních poruch v krátkých skupinách ve službách primární péče ve Španělsku

27. února 2025 aktualizováno: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studie nákladové efektivity a přijatelnosti Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch v krátkých skupinách ve službách primární péče ve Španělsku (PU-AP)

Naším cílem je přispět ke zlepšení psychologické péče poskytované v primární péči (PC) prostřednictvím studia nákladové efektivity a přijatelnosti Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch v krátkých skupinách ve službách primární péče ve Španělsku (PU -AP) pro léčbu emočních poruch (ED), nejrozšířenějších v naší společnosti. Za tímto účelem provedeme pilotní studii a následně randomizovanou klinickou studii ke studiu účinnosti, nákladové efektivity a přijatelnosti Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu ED, aplikovaného v 5 nebo 8 skupinových sezeních. Budeme analyzovat, zda existují specifické profily pacientů, které budou mít větší prospěch z jednoho nebo druhého stavu. Výsledky přispějí k personalizaci psychologické léčby uživatelů s ED, kteří navštěvují PC ve španělském systému veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční poruchy (ED; včetně úzkostných poruch, unipolárních poruch nálady a příbuzných poruch) jsou nejčastějšími duševními poruchami v obecné populaci. Ve Španělsku úzkostné poruchy a poruchy nálady postihují přibližně dva miliony (4,1 %) a dva a půl milionu (5,2 %) jednotlivců. V důsledku svého rozšíření ve společnosti se ED staly alarmujícím zdravotním problémem kvůli souvisejícím nákladům. Tyto poruchy mají přímé náklady ve výši 22 000 milionů eur (500 eur na hlavu a rok). Celkové náklady na tyto poruchy představují 2,2 % hrubého domácího produktu ve Španělsku.

V posledních letech bylo navrženo několik alternativ k řešení této situace, jednou z nich je zvýšení počtu klinických psychologů v našem národním zdravotním systému (NHS) a zejména jejich začlenění do služeb primární péče (PC).

Má se za to, že začlenění psychologie do PC pomůže omezit odesílání do specializované péče, protože bude možné provést důkladnější screening a určit, které případy nevyžadují psychologickou léčbu, které případy by měly být postoupeny jiným zdrojům zdravotní péče a které případy lze léčit pomocí PC, obvykle mírné až středně těžké TE. Další alternativou ke zmírnění nadměrné poptávky po péči, bez ohledu na úroveň péče, je použití skupinových psychologických intervencí, což je nákladově efektivní formát pro systémy s omezenými zdroji, jako je naše NHS.

Transdiagnostické intervence, jako je Jednotný protokol pro léčbu ED (UP), ve stručném skupinovém formátu, se ukázaly jako životaschopná možnost pro léčbu ED v PC službách.

Cílem této studie je analyzovat účinnost, nákladovou efektivitu a přijatelnost Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu ED, aplikovaného v 5 nebo 8 skupinových sezeních.

Dále se pokusí zjistit, které charakteristiky účastníků (např. pohlaví, klinické diagnózy, ovlivněné transdiagnostické dimenze, závažnost symptomů) předpovídají lepší výsledek (např. klinické zlepšení a kvalitu života) jako funkci přijatých sezení. V budoucnu tak budeme schopni nabídnout optimální počet sezení podle konkrétních profilů (personalizace ošetření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorge Osma, Ph.D
  • Telefonní číslo: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Laura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mít alespoň jednu diagnózu ED (úzkost, deprese, obsedantně-kompulzivní, trauma a somatické poruchy) z rozhovoru ADIS-5
  • Mít skóre mezi 0 a 5 závažností (mírná až střední) u diagnóz na CSR ADIS-5
  • Být schopen zúčastnit se všech hodnotících a léčebných sezení
  • Jedinci na farmakologické léčbě budou požádáni, aby udržovali dávkování po dobu trvání studie, pokud neexistuje zdravotní kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Absence klinické diagnózy
  • Předložení diagnózy ED se skóre závažnosti u diagnóz mezi 6 a 8 na ADIS-5 CSR (závažné) nebo klinického stavu vyžadujícího specializovanou intervenci v oblasti duševního zdraví, jako je přítomnost závažné duševní poruchy (např. porucha osobnosti, bipolární porucha nebo schizofrenie), riziko sebevraždy v době hodnocení nebo užívání návykových látek v posledních třech měsících
  • kteří absolvovali 8 nebo více sezení CBT (během posledních pěti let) s technikami, jako je kognitivní flexibilita nebo expozice
  • kteří podstupují psychologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 sezení UP stav
V obou podmínkách byl obsah příručky UP zpracován v návaznosti na 2. vydání příručky UP (Barlow et al., 2018). Ve verzi s 5 sezeními byly moduly 1 (Motivace ke změně a závazek k léčbě) a 8 (Úspěch, udržení a prevence relapsu) odstraněny a moduly 6 a 7 (interoceptivní a emoční expozice) byly zkombinovány. Sezení byly skupinové, 2 hodiny dlouhé a týdně.
Behaviorální: 5 sezení UP stav
Jednotný protokol (UP) pro transdiagnostickou léčbu ED v 5 sezeních
Aktivní komparátor: 8 sezení UP stav
V obou podmínkách byl obsah příručky UP zpracován v návaznosti na 2. vydání příručky UP (Barlow et al., 2018). Ve stavu UP s ​​8 sezeními se pracovalo na každém z původních 8 léčebných modulů týdně. Sezení byly skupinové, 2 hodiny dlouhé a týdně.
Behaviorální: 8 sezení UP stav
Unified Protocol (UP) pro transdiagnostickou léčbu ED v 8 sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-V)
Časové okno: Registrace a až 6 měsíců

Diagnostický rozhovor

Diagnostický rozhovor
Registrace a až 6 měsíců
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu symptomů deprese a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4.
Až 6 měsíců
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Škála představuje pět položek. Tyto položky souvisejí s frekvencí a intenzitou symptomů úzkosti a jejich zásahem do pracovního nebo školního života a do společenského života. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (necítil jsem úzkost) do 4 (neustálá úzkost).
Až 6 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Skládá se z 36 položek šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (EuroQol-5D)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení prostřednictvím 5 položek kvality života. Pro tuto studii byla použita vizuální analogová škála (EQ-VAS) s použitím skóre od 0 do 100 (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav; 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Až 6 měsíců
Je dotazník o 39 položkách, který měří pět aspektů všímavosti. odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé)
Až 6 měsíců
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra zátěže nemocí, zahrnující jak kvalitu, tak kvantitu prožitého života. Používá se v ekonomickém hodnocení k posouzení hodnoty lékařských zásahů.
Až 6 měsíců
Multidimenzionální inventář emočních poruch (MEDI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Self-report měření, které obsahuje pouze 49 položek a umožňuje rychle posoudit hlavní transdiagnostické dimenze emočních poruch: neurotický temperament (MEDI_NT), pozitivní temperament (MEDI_PT), depresivní nálada (MEDI_DM), autonomní vzrušení (MEDI_AA), somatická úzkost ( MEDI_SOM), rušivé kognice (MEDI_IC), sociální obavy (MEDI_SOC), traumatické znovuprožívání (MEDI_TRM) a vyhýbání se (MEDI_AVD). Používá 9bodovou škálu odpovědí Likertova typu (0 = necharakterizuje mě; 8 = zcela mě charakterizuje).
Až 6 měsíců
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte terapeutickou nebo pracovní alianci prostřednictvím 12 položek seskupených do tří dimenzí, nazývaných úkol (1, 2, 10 a 12), vazby (3, 5, 7 a 9) a cíle (4, 6, 8 a 11) měřené pomocí Škála Likertova typu se skóre v rozsahu od 1 = nikdy do 7 = vždy.
Až 6 měsíců
Škála nesprávného přizpůsobení (MI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnocuje interferenci v různých vitálních oblastech prostřednictvím šesti položek pomocí 6bodové stupnice odpovědi Likertova typu (0 = vůbec ne; 5 = extrémně).
Až 6 měsíců
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí dimenze pozitivního a negativního vlivu prostřednictvím 20 položek a hodnotí se na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi moc).
Až 6 měsíců
Úprava dotazníku spokojenosti klientů [CSQ-8]
Časové okno: Až 6 měsíců
Úprava 13 položek, které měří kvalitu intervence a jejích složek, nepohodlí pociťované během léčby prostřednictvím následujících 7 otázek se 4bodovou škálou odpovědí Likertova typu (0 = nic; 3 = velmi): 1) Jak byste ohodnotit kvalitu léčebného programu, který jste dostali?; 2) Našli jste druh psychologické intervence, kterou jste hledali?; 3) Pokud by podobnou pomoc potřeboval přítel nebo člen rodiny, doporučil byste náš léčebný program?; 4) Pomohl vám obsah, který jste se naučili, efektivněji vyrovnat se s vašimi problémy?; 5) Jak jste celkově spokojeni s léčebným programem, který jste obdrželi?; 6) Do jaké míry vám tento léčebný program způsobil nepohodlí?; 7) Pokud byste museli znovu vyhledat pomoc, zvolili byste skupinový léčebný program?
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2023-151473OB-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 sezení UP stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit