- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547450
Protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi in brevi gruppi nei servizi di assistenza primaria in Spagna
Studio del rapporto costo-efficacia e accettabilità del Protocollo Unificato per il Trattamento dei Disturbi Emotivi in Gruppi Brevi nei Servizi di Assistenza Primaria in Spagna (PU-AP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi (DE, compresi i disturbi d’ansia, i disturbi dell’umore unipolari e i disturbi correlati) sono i disturbi mentali più diffusi nella popolazione generale. In Spagna, i disturbi d’ansia e i disturbi dell’umore colpiscono rispettivamente circa due milioni (4,1%) e due milioni e mezzo (5,2%) di individui. Come risultato della loro prevalenza nella società, gli ED sono diventati un problema sanitario allarmante a causa dei costi associati. Questi disturbi hanno un costo diretto di 22.000 milioni di euro (500 euro pro capite all'anno). La spesa totale di questi disturbi rappresenta il 2,2% del Prodotto Interno Lordo in Spagna.
Negli ultimi anni sono state proposte diverse alternative per affrontare questa situazione, una delle quali è l’aumento del numero di psicologi clinici nel nostro sistema sanitario nazionale (NHS) e, soprattutto, la loro incorporazione nei servizi di assistenza primaria (PC).
Si ritiene che l'integrazione della psicologia nel PC contribuirà a ridurre il rinvio a cure specialistiche perché sarà possibile effettuare uno screening più esaustivo e determinare quali casi non richiedono un trattamento psicologico e quali casi dovrebbero essere indirizzati ad altre risorse sanitarie. e quali casi possono essere trattati in PC, solitamente TE lieve-moderata. Un’altra alternativa per mitigare l’eccessiva domanda di cure, indipendentemente dal livello di assistenza, è l’uso di interventi psicologici di gruppo, un formato economicamente vantaggioso per sistemi con risorse limitate come il nostro Servizio Sanitario Nazionale.
Gli interventi transdiagnostici, come il Protocollo Unificato per il Trattamento degli ED (UP), in formato di gruppo breve, sono emersi come un'opzione praticabile per il trattamento degli ED nei servizi PC.
Lo scopo del presente studio è quello di analizzare l’efficacia, il rapporto costo-efficacia e l’accettabilità del Protocollo Unificato per il trattamento transdiagnostico degli ED, applicato in 5 o 8 sessioni di gruppo.
Inoltre, si cercherà di scoprire quali caratteristiche dei partecipanti (ad esempio, sesso, diagnosi cliniche, dimensioni transdiagnostiche interessate, gravità dei sintomi) predicono un risultato migliore (ad esempio, miglioramento clinico e qualità della vita) in funzione delle sessioni ricevute. In questo modo potremo in futuro offrire il numero ottimale di sedute secondo profili specifici (personalizzazione dei trattamenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma, Ph.D
- Numero di telefono: 978645390
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
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Comunidad Valenciana
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Villarreal, Comunidad Valenciana, Spagna, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
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Contatto:
- Laura
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno una diagnosi di ED (ansia, depressione, ossessivo-compulsivo, trauma e disturbi somatici) dall'intervista ADIS-5
- Avere un punteggio compreso tra 0 e 5 di gravità (lieve-moderata) sulle diagnosi sulla CSR dell'ADIS-5
- Essere in grado di partecipare a tutte le sessioni di valutazione e trattamento
- Ai soggetti in trattamento farmacologico verrà chiesto di mantenere il dosaggio per tutta la durata dello studio, a meno che non vi sia una controindicazione medica
Criteri di esclusione:
- Assenza di diagnosi clinica
- Presentare una diagnosi di ED con un punteggio di gravità su diagnosi tra 6 e 8 sull'ADIS-5 CSR (grave) o una condizione clinica che richiede un intervento specializzato di salute mentale come la presenza di un grave disturbo mentale (ad esempio, disturbo di personalità, disturbo bipolare o schizofrenia), rischio di suicidio al momento della valutazione o uso di sostanze negli ultimi tre mesi
- Chi ha ricevuto 8 o più sessioni di CBT (negli ultimi cinque anni) con tecniche come flessibilità cognitiva o esposizione
- Chi sta ricevendo un trattamento psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione UP di 5 sessioni
In entrambe le condizioni, i contenuti del manuale UP sono stati elaborati seguendo la 2a edizione del manuale UP (Barlow et al., 2018).
Nella versione a 5 sessioni, i moduli 1 (motivazione al cambiamento e impegno nel trattamento) e 8 (risultati, mantenimento e prevenzione delle ricadute) sono stati rimossi e i moduli 6 e 7 (esposizione interocettiva ed emotiva) sono stati combinati.
Le sessioni erano sessioni di gruppo, della durata di 2 ore e settimanali.
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Protocollo Unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico degli ED in 5 sessioni
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Comparatore attivo: Condizione UP di 8 sessioni
In entrambe le condizioni, i contenuti del manuale UP sono stati elaborati seguendo la 2a edizione del manuale UP (Barlow et al., 2018).
Nella condizione UP da 8 sessioni, ciascuno degli 8 moduli di trattamento originali è stato lavorato a settimana.
Le sessioni erano sessioni di gruppo, della durata di 2 ore e settimanali.
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Protocollo Unificato (UP) per il trattamento transdiagnostico degli ED in 8 sedute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma delle interviste su ansia e disturbi correlati per il DSM-5 (ADIS-V)
Lasso di tempo: Iscrizione e Fino a 6 mesi
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Colloquio diagnostico Colloquio diagnostico |
Iscrizione e Fino a 6 mesi
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza con la vita lavorativa, scolastica e sociale della persona.
Il punteggio totale varia da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
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Fino a 6 mesi
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Scala complessiva della gravità e del deterioramento dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La scala presenta cinque item.
Questi item sono legati alla frequenza e all'intensità dei sintomi di ansia e alla loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica della persona e con la vita sociale.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non mi sentivo ansioso) a 4 (ansia costante).
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Fino a 6 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Consiste in 36 item relativi ai sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
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Fino a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutazione attraverso 5 item della qualità della vita.
Per questo studio è stata utilizzata la scala analogica visiva (EQ-VAS), utilizzando un punteggio da 0 a 100 (0 = peggior stato di salute immaginabile; 100 = miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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È un questionario composto da 39 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza.
le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero)
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Fino a 6 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misura del carico di malattia, comprendente sia la qualità che la quantità della vita vissuta.
Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il valore degli interventi medici.
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Fino a 6 mesi
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L’Inventario Multidimensionale dei Disturbi Emotivi (MEDI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Una misura self-report che comprende solo 49 item e consente di valutare rapidamente le principali dimensioni transdiagnostiche dei disturbi emotivi: temperamento nevrotico (MEDI_NT), temperamento positivo (MEDI_PT), umore depresso (MEDI_DM), eccitazione autonomica (MEDI_AA), ansia somatica ( MEDI_SOM), cognizioni intrusive (MEDI_IC), preoccupazioni sociali (MEDI_SOC), ri-esperienza traumatica (MEDI_TRM) ed evitamento (MEDI_AVD).
Utilizza una scala di risposta di tipo Likert a 9 punti (0 = Non mi caratterizza; 8 = Mi caratterizza totalmente).
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Fino a 6 mesi
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro-Short (WAI-S)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutare l'alleanza terapeutica o di lavoro attraverso 12 item raggruppati in tre dimensioni, chiamati compito (1, 2, 10 e 12), collegamenti (3, 5, 7 e 9) e obiettivi (4, 6, 8 e 11) misurati attraverso un Scala di tipo Likert con punteggi che vanno da 1 = Mai a 7 = Sempre.
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Fino a 6 mesi
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Scala del Disadattamento (MI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valuta l'interferenza in diverse aree vitali attraverso sei item con una scala di risposta di tipo Likert a 6 punti (0 = Per niente; 5 = Estremamente).
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Fino a 6 mesi
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valuta le dimensioni degli affetti positivi e negativi, attraverso 20 item ed è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
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Fino a 6 mesi
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Adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un adattamento di 13 item che misura la qualità dell'intervento e delle sue componenti, il disagio provato durante il trattamento attraverso le seguenti 7 domande con scala di risposta di tipo Likert a 4 punti (0 = niente; 3 = moltissimo): 1) Come vorresti valutare la qualità del programma di trattamento ricevuto?; 2) Hai trovato il tipo di intervento psicologico che cercavi?; 3) Se un amico o un familiare avesse bisogno di un aiuto simile, consiglieresti il nostro programma di trattamento?; 4) I contenuti che hai imparato ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace i tuoi problemi?; 5) Nel complesso, quanto sei soddisfatto del programma di cure ricevuto?; 6) In che misura questo programma di trattamento le ha causato disagio?; 7) Se dovessi cercare nuovamente aiuto, sceglieresti un programma di trattamento di gruppo?
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2023-151473OB-100
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