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스페인 1차 진료 서비스의 간략한 그룹에서 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜

2025년 2월 27일 업데이트: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

스페인 1차 의료 서비스(PU-AP)의 간략한 그룹에서 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜의 비용 효율성 및 수용성에 대한 연구

우리의 목표는 스페인의 일차 진료 서비스(PU)에서 간략한 그룹의 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜의 비용 효율성과 수용성에 대한 연구를 통해 일차 진료(PC)에서 받는 심리적 치료의 개선에 기여하는 것입니다. -AP)는 우리 사회에서 가장 널리 퍼져 있는 정서 장애(ED) 치료를 위한 것입니다. 이를 위해 우리는 파일럿 연구를 수행한 후 5~8개의 그룹 세션에 적용되는 ED의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜의 효능, 비용 효율성 및 수용성을 연구하기 위한 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 우리는 하나 또는 다른 상태에서 더 많은 혜택을 얻을 수 있는 특정 환자 프로필이 있는지 분석할 것입니다. 결과는 스페인 공중 보건 시스템에서 PC에 참석하는 응급실 사용자의 심리 치료를 개인화하는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정서 장애(ED, 불안 장애, 단극성 기분 장애 및 관련 장애 포함)는 일반 인구에서 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 스페인에서는 불안 장애와 기분 장애가 각각 약 200만 명(4.1%)과 250만 명(5.2%)에게 영향을 미칩니다. 사회에 널리 퍼져 있는 결과, ED는 관련 비용으로 인해 놀라운 건강 문제가 되었습니다. 이러한 장애로 인한 직접 비용은 220억 유로(1인당 연간 500유로)입니다. 이러한 장애로 인한 총 비용은 스페인 국내총생산(GDP)의 2.2%를 차지합니다.

최근 몇 년 동안 이러한 상황을 해결하기 위해 몇 가지 대안이 제안되었습니다. 그 중 하나는 국가 보건 시스템(NHS)의 임상 심리학자 수의 증가, 특히 일차 진료(PC) 서비스에 통합하는 것입니다.

PC에 심리학을 통합하면 보다 철저한 검사를 수행하고 어떤 사례가 심리 치료가 필요하지 않은지, 어떤 사례가 다른 의료 자원에 의뢰되어야 하는지 결정할 수 있기 때문에 전문 진료에 대한 의뢰를 줄이는 데 도움이 될 것으로 생각됩니다. PC, 일반적으로 경증-중등도 TE에서 치료할 수 있는 경우. 치료 수준에 관계없이 과도한 치료 수요를 완화하기 위한 또 다른 대안은 NHS와 같이 자원이 제한된 시스템에 대한 비용 효율적인 형식인 그룹 심리적 개입을 사용하는 것입니다.

간략한 그룹 형식의 UP(Unified Protocol for the Treatment of ED)와 같은 진단을 통한 중재가 PC 서비스에서 ED를 치료하기 위한 실행 가능한 옵션으로 등장했습니다.

본 연구의 목적은 5개 또는 8개의 그룹 세션에 적용된 ED의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜의 효능, 비용 효율성 및 수용 가능성을 분석하는 것입니다.

또한, 참가자의 어떤 특성(예: 성별, 임상 진단, 영향을 받는 진단적 차원, 증상 심각도)이 수신된 세션의 함수로서 더 나은 결과(예: 임상적 개선 및 삶의 질)를 예측하는지 알아내려고 노력할 것입니다. 이러한 방식으로 향후에는 특정 프로필(치료 개인화)에 따라 최적의 세션 수를 제공할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jorge Osma, Ph.D
  • 전화번호: 978645390
  • 이메일: osma@unizar.es

연구 장소

    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, 스페인, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • 연락하다:
          • Laura

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ADIS-5 인터뷰에서 적어도 하나의 응급실 진단(불안, 우울증, 강박증, 외상 및 신체 장애)을 가지고 있습니다.
  • ADIS-5의 CSR 진단에 대한 심각도가 0~5 사이(약간-보통)입니다.
  • 모든 평가 및 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
  • 약물 치료를 받는 개인은 의학적 금기 사항이 없는 한 연구 기간 동안 복용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 진단의 부재
  • ADIS-5 CSR(중증)에서 6~8 사이의 진단에 심각도 점수가 있는 ED의 진단을 제시하거나 중증 정신 장애(예: 인격 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증), 평가 당시의 자살 위험 또는 지난 3개월 동안의 약물 사용
  • 인지적 유연성이나 노출 등의 기법을 활용하여 (지난 5년 동안) 8회 이상의 CBT를 받은 자
  • 심리치료를 받고 있는 분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5세션 UP 상태
두 조건 모두에서 UP 매뉴얼의 내용은 UP 매뉴얼 2판(Barlow et al., 2018)을 따라 작업되었습니다. 5회기 버전에서는 모듈 1(변화에 대한 동기 및 치료 의지)과 모듈 8(성취, 유지 및 재발 예방)이 제거되고 모듈 6과 7(인식 및 정서적 노출)이 결합되었습니다. 세션은 그룹 세션으로 진행되었으며 매주 2시간씩 진행되었습니다.
5회 세션에서 응급실의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜(UP)
활성 비교기: 8세션 UP 상태
두 조건 모두에서 UP 매뉴얼의 내용은 UP 매뉴얼 2판(Barlow et al., 2018)을 따라 작업되었습니다. 8개 세션 UP 조건에서는 원래의 8개 치료 모듈을 각각 주당 작업했습니다. 세션은 그룹 세션으로 진행되었으며 매주 2시간씩 진행되었습니다.
8회 세션에서 응급실의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜(UP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(ADIS-V)에 대한 불안 및 관련 장애 인터뷰 일정
기간: 등록 및 최대 6개월

진단면접

진단면접

등록 및 최대 6개월
전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 최대 6개월
우울 증상의 빈도와 강도, 그것이 개인의 직장이나 학교 생활, 사회생활에 미치는 영향을 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~20점이며, 응답은 0~4점의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
최대 6개월
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 최대 6개월
척도는 5개 항목을 제시합니다. 이러한 항목은 불안 증상의 빈도와 강도, 직장이나 학교 생활, 사회 생활에 대한 방해와 관련이 있습니다. 모든 항목은 0(불안함을 느끼지 않았다)부터 4(지속적인 불안)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
최대 6개월
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 6개월
감정조절의 6개 측면 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")부터 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
최대 6개월
건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D)
기간: 최대 6개월
삶의 질 5개 항목을 통해 평가합니다. 본 연구에서는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 0부터 100까지의 점수를 사용했습니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 최대 6개월
마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 39개 항목의 설문지입니다. 응답은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주 또는 항상 사실)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
최대 6개월
품질 조정 수명(QALY)
기간: 최대 6개월
삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담을 측정합니다. 이는 의료 개입의 가치를 평가하기 위해 경제적 평가에 사용됩니다.
최대 6개월
다차원적 정서 장애 목록(MEDI)
기간: 최대 6개월
49개 항목만 포함하고 정서 장애의 주요 진단적 차원을 신속하게 평가할 수 있는 자가 보고 척도: 신경성 기질(MEDI_NT), 긍정적 기질(MEDI_PT), 우울한 기분(MEDI_DM), 자율신경 각성(MEDI_AA), 신체 불안( MEDI_SOM), 침해적 인지(MEDI_IC), 사회적 우려(MEDI_SOC), 외상성 재경험(MEDI_TRM) 및 회피(MEDI_AVD). 9점 Likert 유형의 응답 척도를 사용합니다(0 = 나를 특징짓지 않음, 8 = 나를 완전히 특징지음).
최대 6개월
WAI-S(Working Alliance Inventory-Short)
기간: 최대 6개월
과업(1, 2, 10, 12), 연결(3, 5, 7, 9), 목표(4, 6, 8, 11)라고 불리는 3차원으로 그룹화된 12개 항목을 통해 치료 또는 작업 동맹을 평가합니다. 1 = 전혀 없음부터 7 = 항상까지의 점수를 갖는 리커트 유형 척도입니다.
최대 6개월
부적응 척도(MI)
기간: 최대 6개월
6점 Likert 유형 응답 척도로 6개 항목을 통해 다양한 중요 영역의 간섭을 평가합니다(0 = 전혀 없음, 5 = 매우 심함).
최대 6개월
긍정적이고 부정적인 영향 척도
기간: 최대 6개월
20개 항목을 통해 긍정적, 부정적 감정의 차원을 평가하며 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가됩니다.
최대 6개월
고객 만족도 설문지의 적용 [CSQ-8]
기간: 최대 6개월
중재의 질과 그 구성요소, 치료 중 경험하는 불편함을 측정하는 13개 항목을 4점 Likert 유형 응답 척도(0 = 없음, 3 = 매우 있음)로 다음 7개 질문을 통해 조정합니다. 1) 어떻게 하시겠습니까? 귀하가 받은 치료 프로그램의 질을 평가하십니까?; 2) 당신이 찾고 있던 종류의 심리적 개입을 찾았습니까? 3) 친구나 가족이 비슷한 도움이 필요한 경우, 우리의 치료 프로그램을 추천하시겠습니까? 4) 귀하가 배운 내용이 귀하의 문제에 보다 효과적으로 대처하는 데 도움이 되었습니까? 5) 귀하가 받은 치료 프로그램에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까? 6) 이 치료 프로그램이 귀하에게 어느 정도 불편함을 주었습니까? 7) 다시 도움을 구해야 한다면 집단치료 프로그램을 선택하시겠습니까?
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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