Единый протокол лечения эмоциональных расстройств в кратких группах в службах первичной медико-санитарной помощи в Испании
Исследование экономической эффективности и приемлемости единого протокола лечения эмоциональных расстройств в кратких группах в службах первичной медико-санитарной помощи в Испании (PU-AP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональные расстройства (ЭД; включая тревожные расстройства, униполярные расстройства настроения и родственные расстройства) являются наиболее распространенными психическими расстройствами среди населения в целом. В Испании тревожными расстройствами и расстройствами настроения страдают примерно два миллиона (4,1%) и два с половиной миллиона (5,2%) человек соответственно. В результате своей распространенности в обществе ЭД стали тревожной проблемой здравоохранения из-за связанных с ними затрат. Прямые затраты на эти расстройства составляют 22 000 миллионов евро (500 евро на душу населения в год). Общие расходы на эти расстройства составляют 2,2% валового внутреннего продукта Испании.
В последние годы было предложено несколько альтернативных вариантов решения этой ситуации, одна из них — увеличение числа клинических психологов в нашей национальной системе здравоохранения (NHS) и, особенно, их включение в службы первичной медико-санитарной помощи (ПК).
Считается, что включение психологии в ПК поможет сократить количество обращений за специализированной помощью, поскольку появится возможность провести более тщательный скрининг и определить, какие случаи не требуют психологического лечения, какие следует направить в другие ресурсы здравоохранения. и какие случаи можно лечить при ПК, обычно это легкая или умеренная ТЭ. Другой альтернативой смягчению чрезмерного спроса на медицинскую помощь, независимо от ее уровня, является использование групповых психологических вмешательств, экономически эффективного формата для систем с ограниченными ресурсами, таких как наша Национальная служба здравоохранения.
Трансдиагностические вмешательства, такие как Единый протокол лечения неотложной помощи (UP), в кратком групповом формате, стали жизнеспособным вариантом лечения неотложной помощи в условиях ПК.
Целью настоящего исследования является анализ эффективности, экономической эффективности и приемлемости Единого протокола трансдиагностического лечения ЭД, применяемого в 5 или 8 групповых сеансах.
Кроме того, он попытается выяснить, какие характеристики участников (например, пол, клинические диагнозы, затронутые трансдиагностические параметры, тяжесть симптомов) предсказывают лучший результат (например, клиническое улучшение и качество жизни) в зависимости от полученных сеансов. Таким образом, в будущем мы сможем предложить оптимальное количество сеансов в соответствии с конкретными профилями (персонализация лечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Osma, Ph.D
- Номер телефона: 978645390
- Электронная почта: osma@unizar.es
Места учебы
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Испания, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Контакт:
- Laura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы один диагноз ЭД (тревожное, депрессивное, обсессивно-компульсивное, травматическое и соматическое расстройство) по данным интервью ADIS-5.
- Иметь оценку тяжести от 0 до 5 (легкая-умеренная) по диагнозам по CSR ADIS-5.
- Возможность посещать все сеансы оценки и лечения.
- Людям, проходящим фармакологическое лечение, будет предложено сохранять дозировку на протяжении всего исследования, если нет медицинских противопоказаний.
Критерии исключения:
- Отсутствие клинического диагноза
- Представление диагноза неотложной помощи с оценкой тяжести диагнозов от 6 до 8 по шкале ADIS-5 CSR (тяжелый) или клинического состояния, требующего специализированного вмешательства в области психического здоровья, такого как наличие тяжелого психического расстройства (например, расстройства личности, биполярного расстройства или шизофрения), риск самоубийства на момент обследования или употребление психоактивных веществ в течение последних трех месяцев.
- Кто прошел 8 или более сеансов КПТ (за последние пять лет) с такими методами, как когнитивная гибкость или воздействие.
- Кто получает психологическую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-сессионное состояние UP
В обоих случаях содержание руководства UP было разработано после второго издания руководства UP (Barlow et al., 2018).
В версии из 5 занятий модули 1 (Мотивация к изменениям и приверженность лечению) и 8 (Достижение, поддержание и предотвращение рецидивов) были удалены, а модули 6 и 7 (интероцептивное и эмоциональное воздействие) были объединены.
Занятия были групповыми, продолжительностью 2 часа и проводились еженедельно.
|
Единый протокол (УП) трансдиагностического лечения ЭД за 5 сеансов
|
|
Активный компаратор: 8-сессионное состояние UP
В обоих случаях содержание руководства UP было разработано после второго издания руководства UP (Barlow et al., 2018).
В режиме UP, состоящем из 8 сеансов, каждый из исходных 8 модулей лечения работал в неделю.
Занятия были групповыми, продолжительностью 2 часа и проводились еженедельно.
|
Единый протокол (УП) трансдиагностического лечения ЭД за 8 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График интервью по тревоге и связанным с ней расстройствам для DSM-5 (ADIS-V)
Временное ограничение: Регистрация и до 6 месяцев
|
Диагностическое интервью Диагностическое интервью |
Регистрация и до 6 месяцев
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Состоят из пяти вопросов, которые оценивают частоту и интенсивность депрессивных симптомов и их влияние на работу, учебу и социальную жизнь человека.
Общий балл варьируется от 0 до 20, а ответы используют 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4.
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Шкала представлена пятью пунктами.
Эти пункты связаны с частотой и интенсивностью симптомов тревоги и их вмешательством в работу или учебу человека, а также в социальную жизнь.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не чувствовал тревоги) до 4 (постоянная тревога).
|
До 6 месяцев
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Состоит из 36 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 («почти никогда [0–10%]») до 5 («почти всегда [91–100%]»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регулировании эмоций.
|
До 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol-5D)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка качества жизни по 5 пунктам.
Для этого исследования использовалась визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS) с оценкой от 0 до 100 (0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить; 100 = наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Это опросник из 39 пунктов, который измеряет пять аспектов осознанности.
в ответах используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно)
|
До 6 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерение бремени болезней, включая качество и количество прожитой жизни.
Он используется в экономической оценке для оценки стоимости медицинских вмешательств.
|
До 6 месяцев
|
|
Опросник многомерных эмоциональных расстройств (MEDI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерение самоотчета, включающее всего 49 пунктов и позволяющее быстро оценить основные трансдиагностические аспекты эмоциональных расстройств: невротический темперамент (MEDI_NT), позитивный темперамент (MEDI_PT), депрессивное настроение (MEDI_DM), вегетативное возбуждение (MEDI_AA), соматическую тревогу ( MEDI_SOM), навязчивое познание (MEDI_IC), социальные проблемы (MEDI_SOC), повторное травматическое переживание (MEDI_TRM) и избегание (MEDI_AVD).
Здесь используется 9-балльная шкала ответов типа Лайкерта (0 = не характеризует меня; 8 = полностью характеризует меня).
|
До 6 месяцев
|
|
Краткая информация о рабочем альянсе (WAI-S)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцените терапевтический или рабочий альянс с помощью 12 пунктов, сгруппированных по трем измерениям, называемым задачами (1, 2, 10 и 12), связями (3, 5, 7 и 9) и целями (4, 6, 8 и 11), измеряемыми с помощью Шкала Лайкерта с баллами от 1 = никогда до 7 = всегда.
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала дезадаптации (МИ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценивает вмешательство в различные жизненно важные области по шести пунктам по 6-балльной шкале ответов типа Лайкерта (0 = совсем нет; 5 = очень сильно).
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценивает размеры положительного и отрицательного аффекта по 20 пунктам и оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
До 6 месяцев
|
|
Адаптация анкеты об удовлетворенности клиентов [CSQ-8]
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Адаптация 13 пунктов, которые измеряют качество вмешательства и его компонентов, дискомфорт, испытываемый во время лечения, с помощью следующих 7 вопросов по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта (0 = ничего; 3 = очень): 1) Как бы вы оцените качество полученной вами программы лечения?; 2) Нашли ли вы тот тип психологического вмешательства, который искали?; 3) Если бы другу или члену семьи потребовалась подобная помощь, порекомендовали бы вы нашу программу лечения?; 4) Помог ли изученный вами контент более эффективно справиться с вашими проблемами?; 5) В целом, насколько вы удовлетворены полученной программой лечения?; 6) Насколько данная программа лечения причинила Вам дискомфорт?; 7) Если бы вам пришлось снова обратиться за помощью, вы бы выбрали программу группового лечения?
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2023-151473OB-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .