Uniform protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen in korte groepen in de eerstelijnszorg in Spanje
Onderzoek naar de kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van het uniforme protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen in korte groepen in de eerstelijnszorg in Spanje (PU-AP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen (ED's; inclusief angststoornissen, unipolaire stemmingsstoornissen en aanverwante stoornissen) zijn de meest voorkomende psychische stoornissen in de algemene bevolking. In Spanje treffen angststoornissen en stemmingsstoornissen respectievelijk ongeveer twee miljoen (4,1%) en twee en een half miljoen (5,2%) mensen. Als gevolg van hun wijdverbreidheid in de samenleving zijn ED's een alarmerend gezondheidsprobleem geworden vanwege de bijbehorende kosten. Deze aandoeningen hebben directe kosten van 22 miljard euro (500 euro per hoofd van de bevolking en per jaar). De totale kosten van deze aandoeningen bedragen 2,2% van het bruto binnenlands product in Spanje.
De afgelopen jaren zijn er verschillende alternatieven voorgesteld om deze situatie aan te pakken, waarvan er één een toename is van het aantal klinisch psychologen in ons nationale gezondheidszorgsysteem (NHS) en vooral hun integratie in de eerstelijnszorg (PC).
Er wordt aangenomen dat de integratie van psychologie in PC zal bijdragen aan het terugdringen van verwijzingen naar gespecialiseerde zorg, omdat het mogelijk zal zijn om een uitgebreidere screening uit te voeren en te bepalen welke gevallen geen psychologische behandeling vereisen, en welke gevallen moeten worden doorverwezen naar andere gezondheidszorgbronnen. en welke gevallen kunnen worden behandeld bij PC, meestal milde tot matige TE. Een ander alternatief om de buitensporige vraag naar zorg te verzachten, ongeacht het zorgniveau, is het gebruik van groepspsychologische interventies, een kosteneffectief format voor systemen met beperkte middelen zoals onze NHS.
Transdiagnostische interventies, zoals het Unified Protocol for the Treatment of EDs (UP), in korte groepsvorm, zijn naar voren gekomen als een haalbare optie voor de behandeling van EDs in pc-diensten.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van het Unified Protocol voor de transdiagnostische behandeling van erectiestoornissen, toegepast in 5 of 8 groepssessies, te analyseren.
Bovendien zal het proberen uit te vinden welke kenmerken van de deelnemers (bijvoorbeeld geslacht, klinische diagnoses, betrokken transdiagnostische dimensies, ernst van de symptomen) een betere uitkomst voorspellen (bijvoorbeeld klinische verbetering en kwaliteit van leven) als een functie van de ontvangen sessies. Op deze manier zullen we in de toekomst het optimale aantal sessies kunnen aanbieden volgens specifieke profielen (personalisatie van behandelingen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Osma, Ph.D
- Telefoonnummer: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Spanje, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Contact:
- Laura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste één ED-diagnose hebben (angst, depressieve, obsessief-compulsieve, trauma en somatische stoornissen) uit het ADIS-5-interview
- Een score hebben tussen 0 en 5 ernst (licht-matig) op de diagnoses op de CSR van de ADIS-5
- Alle beoordelings- en behandelsessies kunnen bijwonen
- Aan personen die een farmacologische behandeling ondergaan, wordt gevraagd de dosering gedurende de duur van het onderzoek te handhaven, tenzij er een medische contra-indicatie bestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van klinische diagnose
- Het presenteren van een diagnose van erectiestoornissen met een ernstscore op diagnoses tussen 6 en 8 op de ADIS-5 CSR (ernstig) of een klinische aandoening die gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorginterventie vereist, zoals de aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis (bijv. persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie), zelfmoordrisico op het moment van beoordeling, of middelengebruik in de afgelopen drie maanden
- Die 8 of meer sessies CGT hebben gehad (gedurende de afgelopen vijf jaar) met technieken zoals cognitieve flexibiliteit of exposure
- Die psychologische behandeling krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UP-conditie van 5 sessies
In beide omstandigheden werd aan de inhoud van de UP-handleiding gewerkt na de tweede editie van de UP-handleiding (Barlow et al., 2018).
In de versie met vijf sessies werden modules 1 (Motivatie voor verandering en toewijding aan de behandeling) en 8 (Prestaties, behoud en terugvalpreventie) verwijderd en werden modules 6 en 7 (interoceptieve en emotionele blootstelling) gecombineerd.
De sessies waren groepssessies, 2 uur lang en wekelijks.
|
Unified Protocol (UP) voor transdiagnostische behandeling van erectiestoornissen in 5 sessies
|
|
Actieve vergelijker: UP-conditie van 8 sessies
In beide omstandigheden werd aan de inhoud van de UP-handleiding gewerkt na de tweede editie van de UP-handleiding (Barlow et al., 2018).
In de UP-conditie van 8 sessies werd per week aan elk van de oorspronkelijke 8 behandelmodules gewerkt.
De sessies waren groepssessies, 2 uur lang en wekelijks.
|
Unified Protocol (UP) voor transdiagnostische behandeling van erectiestoornissen in 8 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema voor angst en aanverwante stoornissen voor DSM-5 (ADIS-V)
Tijdsspanne: Inschrijving en maximaal 6 maanden
|
Diagnostisch interview Diagnostisch interview |
Inschrijving en maximaal 6 maanden
|
|
Algemene schaal voor ernst en stoornissen van depressie (ODSIS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van depressieve symptomen en hun interferentie met het werk- of schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 20 en de antwoorden gebruiken een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4.
|
Tot 6 maanden
|
|
Algemene angsternst en stoornisschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De schaal presenteert vijf items.
Deze items houden verband met de frequentie en intensiteit van angstsymptomen en hun interferentie met het werk- of schoolleven van de persoon en met het sociale leven.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (Ik voelde me niet angstig) tot 4 (Constante angst).
|
Tot 6 maanden
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bestaat uit 36 items van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer problemen bij het reguleren van emoties
|
Tot 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evaluatie via 5 items van kwaliteit van leven.
Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van de visueel analoge schaal (EQ-VAS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een score van 0 tot 100 (0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand; 100 = best denkbare gezondheidstoestand).
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet.
De antwoorden gebruiken een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar)
|
Tot 6 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Maatstaf voor de ziektelast, inclusief zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het geleefde leven.
Het wordt gebruikt bij economische evaluatie om de waarde van medische interventies te beoordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
De Multidimensionale Emotionele Stoornis Inventarisatie (MEDI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een zelfrapportagemeting die slechts 49 items omvat en waarmee snel de belangrijkste transdiagnostische dimensies van emotionele stoornissen kunnen worden beoordeeld: neurotisch temperament (MEDI_NT), positief temperament (MEDI_PT), depressieve stemming (MEDI_DM), autonome opwinding (MEDI_AA), somatische angst ( MEDI_SOM), opdringerige cognities (MEDI_IC), sociale zorgen (MEDI_SOC), traumatische herbelevingen (MEDI_TRM) en vermijding (MEDI_AVD).
Er wordt gebruik gemaakt van een 9-punts Likert-antwoordschaal (0 = karakteriseert mij niet; 8 = karakteriseert mij volledig).
|
Tot 6 maanden
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueer de therapeutische of werkalliantie aan de hand van 12 items gegroepeerd in drie dimensies, genaamd taak (1, 2, 10 en 12), verbanden (3, 5, 7 en 9) en doelstellingen (4, 6, 8 en 11), gemeten via een Likert-type schaal met scores variërend van 1 = Nooit tot 7 = Altijd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Schaal voor onaangepastheid (MI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueert interferentie op verschillende vitale gebieden aan de hand van zes items met een 6-punts Likert-antwoordschaal (0 = Helemaal niet; 5 = Extreem).
|
Tot 6 maanden
|
|
Positieve en negatieve invloedsschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueert de dimensies van positief en negatief affect aan de hand van 20 items en wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
|
Tot 6 maanden
|
|
Aanpassing van de klanttevredenheidsvragenlijst [CSQ-8]
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een aanpassing van 13 items die de kwaliteit van de interventie en de componenten ervan, het ongemak dat tijdens de behandeling wordt ervaren, meten door middel van de volgende 7 vragen met een 4-punts Likert-antwoordschaal (0 = niets; 3 = heel veel): 1) Hoe zou u de kwaliteit beoordelen van het behandelprogramma dat u heeft ontvangen?; 2) Heeft u het soort psychologische interventie gevonden waarnaar u op zoek was?; 3) Als een vriend of familielid soortgelijke hulp nodig had, zou u ons behandelprogramma aanbevelen?; 4) Heeft de inhoud die u heeft geleerd u geholpen effectiever met uw problemen om te gaan?; 5) Hoe tevreden bent u in het algemeen met het behandelprogramma dat u heeft ontvangen?; 6) In welke mate heeft dit behandelprogramma u ongemak bezorgd?; 7) Als u opnieuw hulp zou moeten zoeken, zou u dan voor een groepsbehandelingsprogramma kiezen?
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2023-151473OB-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .