Protocolo Unificado para el Tratamiento de los Trastornos Emocionales en Grupos Breves en los Servicios de Atención Primaria en España
27 de febrero de 2025 actualizado por: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Estudio de Coste-eficacia y Aceptabilidad del Protocolo Unificado de Tratamiento de Trastornos Emocionales en Grupos Breves en Servicios de Atención Primaria en España (PU-AP)
Nuestro objetivo es contribuir a la mejora de la atención psicológica recibida en atención primaria (AP), a través del estudio de la coste-efectividad y aceptabilidad del Protocolo Unificado para el tratamiento de los trastornos emocionales en grupos breves en los servicios de atención primaria en España (PU -AP) para el tratamiento de los trastornos emocionales (TA), los más prevalentes en nuestra sociedad.
Para ello realizaremos un estudio piloto y, posteriormente, un ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia, coste-efectividad y aceptabilidad del Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA, aplicado en 5 u 8 sesiones grupales.
Analizaremos si hay perfiles de pacientes concretos que se beneficiarán más de una u otra patología.
Los resultados contribuirán a la personalización del tratamiento psicológico de los usuarios de SU que acuden a AP en el sistema sanitario público español.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales (DE; incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos del estado de ánimo unipolares y los trastornos relacionados) son los trastornos mentales más prevalentes en la población general. En España, los trastornos de ansiedad y los trastornos del estado de ánimo afectan aproximadamente a dos millones (4,1%) y dos millones y medio (5,2%) de personas, respectivamente. Como resultado de su prevalencia en la sociedad, los TCA se han convertido en un problema de salud alarmante debido a los costos asociados. Estos trastornos tienen un coste directo de 22.000 millones de euros (500 euros per cápita y año). El gasto total de estos trastornos supone el 2,2% del Producto Interior Bruto en España.
En los últimos años se han propuesto varias alternativas para abordar esta situación, una de ellas es el aumento del número de psicólogos clínicos en nuestro sistema nacional de salud (SNS) y, especialmente, su incorporación a los servicios de atención primaria (AP).
Se considera que la incorporación de la psicología en AP ayudará a reducir la derivación a atención especializada porque se podrá realizar un cribado más exhaustivo y determinar qué casos no requieren tratamiento psicológico y qué casos deben derivarse a otros recursos sanitarios. y qué casos pueden tratarse en AP, normalmente TE leve-moderado. Otra alternativa para mitigar la excesiva demanda de atención, independientemente del nivel de atención, es el uso de intervenciones psicológicas grupales, un formato rentable para sistemas con recursos limitados como nuestro NHS.
Las intervenciones transdiagnósticas, como el Protocolo Unificado para el Tratamiento de los TCA (UP), en formato de grupo breve, se han convertido en una opción viable para el tratamiento de los TCA en los servicios de AP.
El objetivo del presente estudio es analizar la eficacia, coste-efectividad y aceptabilidad del Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA, aplicado en 5 u 8 sesiones grupales.
Además, se intentará conocer qué características de los participantes (p. ej., género, diagnóstico clínico, dimensiones transdiagnósticas afectadas, gravedad de los síntomas) predicen un mejor resultado (p. ej., mejoría clínica y calidad de vida) en función de las sesiones recibidas. De esta forma, en el futuro podremos ofrecer el número óptimo de sesiones según perfiles concretos (personalización de tratamientos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Osma, Ph.D
- Número de teléfono: 978645390
- Correo electrónico: osma@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Villarreal, Comunidad Valenciana, España, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
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Contacto:
- Laura
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un diagnóstico de TCA (ansiedad, depresión, obsesivo-compulsivo, trauma y trastornos somáticos) de la entrevista ADIS-5
- Tener una puntuación entre 0 y 5 de gravedad (leve-moderada) en los diagnósticos del CSR del ADIS-5
- Poder asistir a todas las sesiones de evaluación y tratamiento.
- A las personas en tratamiento farmacológico se les pedirá que mantengan la dosis durante la duración del estudio, a menos que exista una contraindicación médica.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de diagnóstico clínico.
- Presentar un diagnóstico de TCA con una puntuación de gravedad en diagnósticos entre 6 y 8 en el ADIS-5 CSR (grave) o una afección clínica que requiera una intervención especializada de salud mental, como la presencia de un trastorno mental grave (p. ej., trastorno de personalidad, trastorno bipolar o esquizofrenia), riesgo de suicidio en el momento de la evaluación o consumo de sustancias en los últimos tres meses
- Que hayan recibido 8 o más sesiones de TCC (durante los últimos cinco años) con técnicas como flexibilidad cognitiva o exposición
- Que estén recibiendo tratamiento psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición UP de 5 sesiones
En ambas condiciones, los contenidos del manual de UP fueron trabajados siguiendo la 2ª edición del manual de UP (Barlow et al., 2018).
En la versión de 5 sesiones se eliminaron los módulos 1 (Motivación para el cambio y compromiso con el tratamiento) y 8 (Logro, mantenimiento y prevención de recaídas) y se combinaron los módulos 6 y 7 (exposición interoceptiva y emocional).
Las sesiones fueron grupales, de 2 horas de duración y semanales.
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Protocolo Unificado (UP) para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA en 5 sesiones
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Comparador activo: Condición UP de 8 sesiones
En ambas condiciones, los contenidos del manual de UP fueron trabajados siguiendo la 2ª edición del manual de UP (Barlow et al., 2018).
En la condición UP de 8 sesiones, se trabajó en cada uno de los 8 módulos de tratamiento originales por semana.
Las sesiones fueron grupales, de 2 horas de duración y semanales.
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Protocolo Unificado (UP) para el tratamiento transdiagnóstico de los TCA en 8 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas sobre ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-V)
Periodo de tiempo: Matrícula y Hasta 6 meses
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Entrevista diagnóstica Entrevista diagnóstica |
Matrícula y Hasta 6 meses
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos y su interferencia con la vida laboral o escolar y la vida social de la persona.
La puntuación total va de 0 a 20 y las respuestas utilizan una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
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Hasta 6 meses
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Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La escala presenta cinco ítems.
Estos ítems se relacionan con la frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad y su interferencia con la vida laboral o escolar de la persona y con la vida social.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (no me sentí ansioso) hasta 4 (ansiedad constante).
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Hasta 6 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Consta de 36 ítems de seis facetas de regulación de las emociones.
Los ítems se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican más dificultad en la regulación de las emociones
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación a través de 5 ítems de calidad de vida.
Para este estudio se utilizó la escala visual analógica (EQ-VAS), utilizando una puntuación de 0 a 100 (0 = peor estado de salud imaginable; 100 = mejor estado de salud imaginable).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Es un cuestionario de 39 ítems que mide cinco facetas de la atención plena.
Las respuestas utilizan una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca o muy raramente es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
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Hasta 6 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medida de la carga de enfermedad, incluyendo tanto la calidad como la cantidad de vida vivida.
Se utiliza en la evaluación económica para valorar el valor de las intervenciones médicas.
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Hasta 6 meses
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El Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una medida de autoinforme que incluye sólo 49 ítems y permite evaluar rápidamente las principales dimensiones transdiagnósticas de los trastornos emocionales: temperamento neurótico (MEDI_NT), temperamento positivo (MEDI_PT), estado de ánimo deprimido (MEDI_DM), excitación autonómica (MEDI_AA), ansiedad somática ( MEDI_SOM), cogniciones intrusivas (MEDI_IC), preocupaciones sociales (MEDI_SOC), reexperimentación traumática (MEDI_TRM) y evitación (MEDI_AVD).
Utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 9 puntos (0 = No me caracteriza; 8 = Me caracteriza totalmente).
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Hasta 6 meses
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Inventario de la Alianza de Trabajo-Short (WAI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evalúa la alianza terapéutica o de trabajo a través de 12 ítems agrupados en tres dimensiones, denominadas tarea (1, 2, 10 y 12), vínculos (3, 5, 7 y 9) y objetivos (4, 6, 8 y 11) medidos a través de un Escala tipo Likert con puntuaciones que van desde 1 = Nunca hasta 7 = Siempre.
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Hasta 6 meses
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Escala de Inadaptación (MI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evalúa la interferencia en diferentes áreas vitales a través de seis ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos (0 = Nada; 5 = Extremadamente).
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Hasta 6 meses
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Escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evalúa las dimensiones de afecto positivo y negativo, a través de 20 ítems y se califica en una escala de 5 puntos del 1 (nada) al 5 (mucho).
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Hasta 6 meses
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Adaptación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente [CSQ-8]
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una adaptación de 13 ítems que mide la calidad de la intervención y sus componentes, el malestar experimentado durante el tratamiento a través de las siguientes 7 preguntas con una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos (0 = nada; 3 = mucho): 1) ¿Cómo calificar la calidad del programa de tratamiento que recibió?; 2) ¿Encontró el tipo de intervención psicológica que buscaba?; 3) Si un amigo o familiar necesitara ayuda similar, ¿recomendaría nuestro programa de tratamiento?; 4) ¿Los contenidos aprendidos te han ayudado a afrontar más eficazmente tus problemas?; 5) En general, ¿qué tan satisfecho está con el programa de tratamiento que recibió?; 6) ¿En qué medida le ha causado malestar este programa de tratamiento?; 7) Si tuvieras que buscar ayuda nuevamente, ¿elegirías un programa de tratamiento grupal?
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2023-151473OB-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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