Protocolo Unificado para Tratamento de Transtornos Emocionais em Grupos Breves em Serviços de Atenção Básica na Espanha
Estudo da relação custo-eficácia e aceitabilidade do protocolo unificado para tratamento de transtornos emocionais em grupos breves em serviços de atenção primária na Espanha (PU-AP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais (TAs; incluindo transtornos de ansiedade, transtornos de humor unipolares e transtornos relacionados) são os transtornos mentais mais prevalentes na população em geral. Na Espanha, os transtornos de ansiedade e os transtornos de humor afetam aproximadamente dois milhões (4,1%) e dois milhões e meio (5,2%) de indivíduos, respectivamente. Como resultado da sua prevalência na sociedade, os DEs tornaram-se um problema de saúde alarmante devido aos custos associados. Estas perturbações têm um custo direto de 22.000 milhões de euros (500 euros per capita e ano). O gasto total destes transtornos representa 2,2% do Produto Interno Bruto da Espanha.
Nos últimos anos, várias alternativas têm sido propostas para fazer face a esta situação, sendo uma delas o aumento do número de psicólogos clínicos no nosso sistema nacional de saúde (SNS) e, especialmente, a sua incorporação nos serviços de cuidados primários (AB).
Considera-se que a incorporação da psicologia na AB ajudará a reduzir o encaminhamento para cuidados especializados porque será possível realizar um rastreio mais exaustivo e determinar quais os casos que não necessitam de tratamento psicológico, quais os casos que devem ser encaminhados para outros recursos de saúde e quais casos podem ser tratados em CP, geralmente TE leve a moderado. Outra alternativa para mitigar a procura excessiva de cuidados, independentemente do nível de cuidados, é a utilização de intervenções psicológicas de grupo, um formato custo-efetivo para sistemas com recursos limitados como o nosso SNS.
Intervenções transdiagnósticas, como o Protocolo Unificado para Tratamento de TA (PU), em formato de grupo breve, surgiram como uma opção viável para o tratamento de TA em serviços de AB.
O objetivo do presente estudo é analisar a eficácia, custo-efetividade e aceitabilidade do Protocolo Unificado para o tratamento transdiagnóstico dos TAs, aplicado em 5 ou 8 sessões grupais.
Além disso, tentar-se-á descobrir quais as características dos participantes (e.g., género, diagnósticos clínicos, dimensões transdiagnósticas afetadas, gravidade dos sintomas) que predizem um melhor resultado (e.g., melhoria clínica e qualidade de vida) em função das sessões recebidas. Desta forma, no futuro poderemos oferecer o número ideal de sessões de acordo com perfis específicos (personalização de tratamentos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Osma, Ph.D
- Número de telefone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Locais de estudo
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Espanha, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Contato:
- Laura
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos um diagnóstico de TA (ansiedade, depressão, obsessivo-compulsivo, trauma e transtornos somáticos) da entrevista ADIS-5
- Ter pontuação entre 0 e 5 de gravidade (leve-moderada) nos diagnósticos do CSR do ADIS-5
- Ser capaz de participar de todas as sessões de avaliação e tratamento
- Indivíduos em tratamento farmacológico serão solicitados a manter a dosagem durante o estudo, a menos que haja contraindicação médica
Critérios de exclusão:
- Ausência de diagnóstico clínico
- Apresentar um diagnóstico de TA com uma pontuação de gravidade em diagnósticos entre 6 e 8 no ADIS-5 CSR (grave) ou uma condição clínica que requer intervenção especializada em saúde mental, como presença de transtorno mental grave (por exemplo, transtorno de personalidade, transtorno bipolar ou esquizofrenia), risco de suicídio no momento da avaliação ou uso de substâncias nos últimos três meses
- Que receberam 8 ou mais sessões de TCC (durante os últimos cinco anos) com técnicas como flexibilidade cognitiva ou exposição
- Que estão recebendo tratamento psicológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição UP de 5 sessões
Em ambas as condições, os conteúdos do manual UP foram trabalhados seguindo a 2ª edição do manual UP (Barlow et al., 2018).
Na versão de 5 sessões, os módulos 1 (Motivação para mudança e comprometimento com o tratamento) e 8 (Realização, manutenção e prevenção de recaídas) foram retirados e os módulos 6 e 7 (exposição interoceptiva e emocional) foram combinados.
As sessões foram em grupo, com duração de 2 horas e semanais.
|
Protocolo Unificado (UP) para tratamento transdiagnóstico de DEs em 5 sessões
|
|
Comparador Ativo: Condição UP de 8 sessões
Em ambas as condições, os conteúdos do manual UP foram trabalhados seguindo a 2ª edição do manual UP (Barlow et al., 2018).
Na condição UP de 8 sessões, cada um dos 8 módulos de tratamento originais foi trabalhado por semana.
As sessões foram em grupo, com duração de 2 horas e semanais.
|
Protocolo Unificado (UP) para tratamento transdiagnóstico de DEs em 8 sessões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cronograma de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para DSM-5 (ADIS-V)
Prazo: Inscrição e até 6 meses
|
Entrevista diagnóstica Entrevista diagnóstica |
Inscrição e até 6 meses
|
|
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS)
Prazo: Até 6 meses
|
É composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas utilizam uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4.
|
Até 6 meses
|
|
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Até 6 meses
|
A escala apresenta cinco itens.
Esses itens estão relacionados com a frequência e intensidade dos sintomas de ansiedade e sua interferência na vida profissional ou escolar da pessoa e na vida social.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (não me sinto ansioso) a 4 (ansiedade constante).
|
Até 6 meses
|
|
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Até 6 meses
|
Consiste em 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são avaliados numa escala de 1 (“quase nunca [0-10%]”) a 5 (“quase sempre [91-100%]”).
Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na regulação emocional
|
Até 6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D)
Prazo: Até 6 meses
|
Avaliação através de 5 itens de qualidade de vida.
Para este estudo foi utilizada a escala visual analógica (EQ-VAS), utilizando uma pontuação de 0 a 100 (0 = pior estado de saúde imaginável; 100 = melhor estado de saúde imaginável).
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Até 6 meses
|
É um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena.
as respostas usam uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro)
|
Até 6 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Até 6 meses
|
Medida da carga de doenças, incluindo a qualidade e a quantidade de vida vivida.
É usado na avaliação econômica para avaliar o valor das intervenções médicas.
|
Até 6 meses
|
|
O Inventário Multidimensional de Transtornos Emocionais (MEDI)
Prazo: Até 6 meses
|
Uma medida de autorrelato que inclui apenas 49 itens e permite avaliar rapidamente as principais dimensões transdiagnósticas dos transtornos emocionais: temperamento neurótico (MEDI_NT), temperamento positivo (MEDI_PT), humor deprimido (MEDI_DM), excitação autonômica (MEDI_AA), ansiedade somática ( MEDI_SOM), cognições intrusivas (MEDI_IC), preocupações sociais (MEDI_SOC), revivência traumática (MEDI_TRM) e evitação (MEDI_AVD).
Utiliza uma escala de resposta do tipo Likert de 9 pontos (0 = Não me caracteriza; 8 = Me caracteriza totalmente).
|
Até 6 meses
|
|
Inventário de Aliança de Trabalho Curto (WAI-S)
Prazo: Até 6 meses
|
Avaliar a aliança terapêutica ou de trabalho através de 12 itens agrupados em três dimensões, denominadas tarefa (1, 2, 10 e 12), vínculos (3, 5, 7 e 9) e objetivos (4, 6, 8 e 11) medidos através de um Escala do tipo Likert com pontuação variando de 1 = Nunca a 7 = Sempre.
|
Até 6 meses
|
|
Escala de Desajuste (IM)
Prazo: Até 6 meses
|
Avalia a interferência em diferentes áreas vitais por meio de seis itens com escala de resposta do tipo Likert de 6 pontos (0=Nada; 5=Extremamente).
|
Até 6 meses
|
|
Escala de afeto positivo e negativo
Prazo: Até 6 meses
|
Avalia as dimensões do afeto positivo e negativo, por meio de 20 itens e é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
|
Até 6 meses
|
|
Adaptação do Questionário de Satisfação do Cliente [CSQ-8]
Prazo: Até 6 meses
|
Adaptação de 13 itens que mede a qualidade da intervenção e seus componentes, o desconforto vivenciado durante o tratamento por meio das seguintes 7 questões com escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos (0 = nada; 3 = muito): 1) Como você faria avaliar a qualidade do programa de tratamento que você recebeu?; 2) Encontrou o tipo de intervenção psicológica que procurava?; 3) Se um amigo ou familiar precisasse de ajuda semelhante, você recomendaria nosso programa de tratamento?; 4) O conteúdo que você aprendeu ajudou você a lidar de forma mais eficaz com seus problemas?; 5) No geral, quão satisfeito você está com o programa de tratamento que recebeu?; 6) Até que ponto este programa de tratamento lhe causou desconforto?; 7) Se você tivesse que procurar ajuda novamente, escolheria um programa de tratamento em grupo?
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2023-151473OB-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .