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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547450
Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels en groupes brefs dans les services de soins primaires en Espagne
Étude du rapport coût-efficacité et de l'acceptabilité du protocole unifié de traitement des troubles émotionnels en groupes brefs dans les services de soins primaires en Espagne (PU-AP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles émotionnels (DE ; y compris les troubles anxieux, les troubles de l'humeur unipolaires et les troubles associés) sont les troubles mentaux les plus répandus dans la population générale. En Espagne, les troubles anxieux et les troubles de l'humeur touchent respectivement environ deux millions (4,1 %) et deux millions et demi (5,2 %) de personnes. En raison de leur prévalence dans la société, les problèmes d’urgence sont devenus un problème de santé alarmant en raison des coûts qui y sont associés. Ces troubles ont un coût direct de 22 000 millions d'euros (500 euros par habitant et par an). La dépense totale de ces troubles représente 2,2% du produit intérieur brut en Espagne.
Ces dernières années, plusieurs alternatives ont été proposées pour remédier à cette situation, l'une d'elles étant l'augmentation du nombre de psychologues cliniciens dans notre système de santé national (NHS) et, surtout, leur intégration dans les services de soins primaires (PC).
On considère que l'intégration de la psychologie dans la CP contribuera à réduire la référence aux soins spécialisés car il sera possible de réaliser un dépistage plus exhaustif et de déterminer quels cas ne nécessitent pas de traitement psychologique, quels cas doivent être référés à d'autres ressources de santé. et quels cas peuvent être traités en PC, généralement TE légère à modérée. Une autre alternative pour atténuer la demande excessive de soins, quel que soit le niveau de soins, est le recours à des interventions psychologiques de groupe, un format rentable pour les systèmes aux ressources limitées tels que notre NHS.
Les interventions transdiagnostiques, comme le Protocole unifié pour le traitement des dysfonctions érectiles (UP), sous forme de groupe bref, sont apparues comme une option viable pour traiter les dysfonctions érectiles dans les services PC.
Le but de la présente étude est d'analyser l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des ED, appliqué en 5 ou 8 séances de groupe.
De plus, il tentera de découvrir quelles caractéristiques des participants (par exemple, le sexe, les diagnostics cliniques, les dimensions transdiagnostiques affectées, la gravité des symptômes) prédisent un meilleur résultat (par exemple, l'amélioration clinique et la qualité de vie) en fonction des séances reçues. De cette manière, nous pourrons à l'avenir proposer le nombre optimal de séances en fonction de profils spécifiques (personnalisation des traitements).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Osma, Ph.D
- Numéro de téléphone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lieux d'étude
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Comunidad Valenciana
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Villarreal, Comunidad Valenciana, Espagne, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
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Contact:
- Laura
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir au moins un diagnostic de dysfonction érectile (troubles anxieux, dépressifs, obsessionnels compulsifs, traumatiques et somatiques) lors de l'entretien ADIS-5
- Avoir un score compris entre 0 et 5 de gravité (légère à modérée) sur les diagnostics sur le CSR de l'ADIS-5
- Pouvoir assister à toutes les séances d’évaluation et de traitement
- Il sera demandé aux personnes sous traitement pharmacologique de maintenir la posologie pendant toute la durée de l'étude, sauf contre-indication médicale.
Critères d'exclusion :
- Absence de diagnostic clinique
- Présenter un diagnostic de dysfonction érectile avec un score de gravité entre 6 et 8 sur l'ADIS-5 CSR (sévère) ou un état clinique nécessitant une intervention spécialisée en santé mentale, comme la présence d'un trouble mental grave (par exemple, trouble de la personnalité, trouble bipolaire ou schizophrénie), risque de suicide au moment de l'évaluation ou consommation de substances au cours des trois derniers mois
- Qui ont reçu 8 séances ou plus de TCC (au cours des cinq dernières années) avec des techniques telles que la flexibilité cognitive ou l'exposition
- Qui reçoivent un traitement psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition UP en 5 séances
Dans les deux conditions, le contenu du manuel UP a été travaillé suite à la 2e édition du manuel UP (Barlow et al., 2018).
Dans la version en 5 séances, les modules 1 (Motivation pour le changement et engagement envers le traitement) et 8 (Réussite, maintien et prévention des rechutes) ont été supprimés et les modules 6 et 7 (exposition intéroceptive et émotionnelle) ont été combinés.
Les séances étaient des séances de groupe, d'une durée de 2 heures et hebdomadaires.
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Protocole unifié (UP) pour le traitement transdiagnostique des dysfonctions érectiles en 5 séances
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Comparateur actif: Condition UP de 8 séances
Dans les deux conditions, le contenu du manuel UP a été travaillé suite à la 2e édition du manuel UP (Barlow et al., 2018).
Dans la condition UP de 8 séances, chacun des 8 modules de traitement originaux a été travaillé chaque semaine.
Les séances étaient des séances de groupe, d'une durée de 2 heures et hebdomadaires.
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Protocole unifié (UP) pour le traitement transdiagnostique des ED en 8 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier des entretiens sur l'anxiété et les troubles associés pour le DSM-5 (ADIS-V)
Délai: Inscription et jusqu'à 6 mois
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Entretien diagnostique Entretien diagnostique |
Inscription et jusqu'à 6 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Se compose de cinq éléments qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs et leur interférence avec le travail ou la vie scolaire et la vie sociale de la personne.
Le score total va de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle présente cinq items.
Ces éléments sont liés à la fréquence et à l'intensité des symptômes d'anxiété et à leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire de la personne et avec la vie sociale.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (je ne me sentais pas anxieux) à 4 (anxiété constante).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Se compose de 36 éléments sur six facettes de la régulation des émotions.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (« presque jamais [0-10 %] ») à 5 (« presque toujours [91-100 %] »).
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation à travers 5 items de qualité de vie.
Pour cette étude, l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) a été utilisée, utilisant un score de 0 à 100 (0 = pire état de santé imaginable ; 100 = meilleur état de santé imaginable).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Est un questionnaire de 39 éléments qui mesure cinq facettes de la pleine conscience.
les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai)
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Jusqu'à 6 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure de la charge de morbidité, incluant à la fois la qualité et la quantité de vie vécue.
Il est utilisé dans l’évaluation économique pour évaluer la valeur des interventions médicales.
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Jusqu'à 6 mois
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L'inventaire des troubles émotionnels multidimensionnels (MEDI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation qui comprend seulement 49 items et permet d'évaluer rapidement les principales dimensions transdiagnostiques des troubles émotionnels : tempérament névrotique (MEDI_NT), tempérament positif (MEDI_PT), humeur dépressive (MEDI_DM), éveil autonome (MEDI_AA), anxiété somatique ( MEDI_SOM), cognitions intrusives (MEDI_IC), préoccupations sociales (MEDI_SOC), revivre traumatique (MEDI_TRM) et évitement (MEDI_AVD).
Il utilise une échelle de réponse de type Likert en 9 points (0 = Ne me caractérise pas ; 8 = Me caractérise totalement).
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Jusqu'à 6 mois
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Inventaire court de l’Alliance de travail (WAI-S)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'alliance thérapeutique ou de travail à travers 12 items regroupés en trois dimensions, appelés tâche (1, 2, 10 et 12), liens (3, 5, 7 et 9) et objectifs (4, 6, 8 et 11) mesurés à travers une Échelle de type Likert avec des scores allant de 1 = Jamais à 7 = Toujours.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle d'inadaptation (IM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalue les interférences dans différentes zones vitales à travers six items avec une échelle de réponse de type Likert à 6 points (0 = Pas du tout ; 5 = Extrêmement).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalue les dimensions de l'affect positif et négatif, à travers 20 éléments et est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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Jusqu'à 6 mois
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Adaptation du Questionnaire de Satisfaction Client [CSQ-8]
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une adaptation de 13 items qui mesurent la qualité de l'intervention et de ses composantes, l'inconfort ressenti pendant le traitement à travers les 7 questions suivantes avec une échelle de réponse de type Likert à 4 points (0 = rien ; 3 = beaucoup) : 1) Comment diriez-vous évaluez la qualité du programme de traitement que vous avez reçu ? ; 2) Avez-vous trouvé le type d'intervention psychologique que vous recherchiez ? ; 3) Si un ami ou un membre de la famille avait besoin d'une aide similaire, recommanderiez-vous notre programme de traitement ? ; 4) Le contenu que vous avez appris vous a-t-il aidé à faire face plus efficacement à vos problèmes ? ; 5) Dans l’ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du programme de traitement que vous avez reçu ? ; 6) Dans quelle mesure ce programme de traitement vous a-t-il causé un inconfort ? ; 7) Si vous deviez à nouveau demander de l'aide, choisiriez-vous un programme de traitement de groupe ?
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2023-151473OB-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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