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Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels en groupes brefs dans les services de soins primaires en Espagne

27 février 2025 mis à jour par: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Étude du rapport coût-efficacité et de l'acceptabilité du protocole unifié de traitement des troubles émotionnels en groupes brefs dans les services de soins primaires en Espagne (PU-AP)

Notre objectif est de contribuer à l'amélioration des soins psychologiques reçus en soins primaires (PC), à travers l'étude de la rentabilité et de l'acceptabilité du Protocole Unifié pour le traitement des troubles émotionnels en groupes brefs dans les services de soins primaires en Espagne (PU -AP) pour le traitement des troubles émotionnels (DE), les plus répandus dans notre société. Pour ce faire, nous mènerons une étude pilote et, par la suite, un essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des DE, appliqué en 5 ou 8 séances de groupe. Nous analyserons s’il existe des profils de patients spécifiques qui bénéficieront davantage de l’une ou l’autre pathologie. Les résultats contribueront à la personnalisation du traitement psychologique des utilisateurs atteints de dysfonction érectile fréquentant un PC dans le système de santé publique espagnol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles émotionnels (DE ; y compris les troubles anxieux, les troubles de l'humeur unipolaires et les troubles associés) sont les troubles mentaux les plus répandus dans la population générale. En Espagne, les troubles anxieux et les troubles de l'humeur touchent respectivement environ deux millions (4,1 %) et deux millions et demi (5,2 %) de personnes. En raison de leur prévalence dans la société, les problèmes d’urgence sont devenus un problème de santé alarmant en raison des coûts qui y sont associés. Ces troubles ont un coût direct de 22 000 millions d'euros (500 euros par habitant et par an). La dépense totale de ces troubles représente 2,2% du produit intérieur brut en Espagne.

Ces dernières années, plusieurs alternatives ont été proposées pour remédier à cette situation, l'une d'elles étant l'augmentation du nombre de psychologues cliniciens dans notre système de santé national (NHS) et, surtout, leur intégration dans les services de soins primaires (PC).

On considère que l'intégration de la psychologie dans la CP contribuera à réduire la référence aux soins spécialisés car il sera possible de réaliser un dépistage plus exhaustif et de déterminer quels cas ne nécessitent pas de traitement psychologique, quels cas doivent être référés à d'autres ressources de santé. et quels cas peuvent être traités en PC, généralement TE légère à modérée. Une autre alternative pour atténuer la demande excessive de soins, quel que soit le niveau de soins, est le recours à des interventions psychologiques de groupe, un format rentable pour les systèmes aux ressources limitées tels que notre NHS.

Les interventions transdiagnostiques, comme le Protocole unifié pour le traitement des dysfonctions érectiles (UP), sous forme de groupe bref, sont apparues comme une option viable pour traiter les dysfonctions érectiles dans les services PC.

Le but de la présente étude est d'analyser l'efficacité, la rentabilité et l'acceptabilité du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des ED, appliqué en 5 ou 8 séances de groupe.

De plus, il tentera de découvrir quelles caractéristiques des participants (par exemple, le sexe, les diagnostics cliniques, les dimensions transdiagnostiques affectées, la gravité des symptômes) prédisent un meilleur résultat (par exemple, l'amélioration clinique et la qualité de vie) en fonction des séances reçues. De cette manière, nous pourrons à l'avenir proposer le nombre optimal de séances en fonction de profils spécifiques (personnalisation des traitements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Osma, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Lieux d'étude

    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, Espagne, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • Contact:
          • Laura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir au moins un diagnostic de dysfonction érectile (troubles anxieux, dépressifs, obsessionnels compulsifs, traumatiques et somatiques) lors de l'entretien ADIS-5
  • Avoir un score compris entre 0 et 5 de gravité (légère à modérée) sur les diagnostics sur le CSR de l'ADIS-5
  • Pouvoir assister à toutes les séances d’évaluation et de traitement
  • Il sera demandé aux personnes sous traitement pharmacologique de maintenir la posologie pendant toute la durée de l'étude, sauf contre-indication médicale.

Critères d'exclusion :

  • Absence de diagnostic clinique
  • Présenter un diagnostic de dysfonction érectile avec un score de gravité entre 6 et 8 sur l'ADIS-5 CSR (sévère) ou un état clinique nécessitant une intervention spécialisée en santé mentale, comme la présence d'un trouble mental grave (par exemple, trouble de la personnalité, trouble bipolaire ou schizophrénie), risque de suicide au moment de l'évaluation ou consommation de substances au cours des trois derniers mois
  • Qui ont reçu 8 séances ou plus de TCC (au cours des cinq dernières années) avec des techniques telles que la flexibilité cognitive ou l'exposition
  • Qui reçoivent un traitement psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition UP en 5 séances
Dans les deux conditions, le contenu du manuel UP a été travaillé suite à la 2e édition du manuel UP (Barlow et al., 2018). Dans la version en 5 séances, les modules 1 (Motivation pour le changement et engagement envers le traitement) et 8 (Réussite, maintien et prévention des rechutes) ont été supprimés et les modules 6 et 7 (exposition intéroceptive et émotionnelle) ont été combinés. Les séances étaient des séances de groupe, d'une durée de 2 heures et hebdomadaires.
Protocole unifié (UP) pour le traitement transdiagnostique des dysfonctions érectiles en 5 séances
Comparateur actif: Condition UP de 8 séances
Dans les deux conditions, le contenu du manuel UP a été travaillé suite à la 2e édition du manuel UP (Barlow et al., 2018). Dans la condition UP de 8 séances, chacun des 8 modules de traitement originaux a été travaillé chaque semaine. Les séances étaient des séances de groupe, d'une durée de 2 heures et hebdomadaires.
Protocole unifié (UP) pour le traitement transdiagnostique des ED en 8 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des entretiens sur l'anxiété et les troubles associés pour le DSM-5 (ADIS-V)
Délai: Inscription et jusqu'à 6 mois

Entretien diagnostique

Entretien diagnostique

Inscription et jusqu'à 6 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Se compose de cinq éléments qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs et leur interférence avec le travail ou la vie scolaire et la vie sociale de la personne. Le score total va de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4.
Jusqu'à 6 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle présente cinq items. Ces éléments sont liés à la fréquence et à l'intensité des symptômes d'anxiété et à leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire de la personne et avec la vie sociale. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (je ne me sentais pas anxieux) à 4 (anxiété constante).
Jusqu'à 6 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Se compose de 36 éléments sur six facettes de la régulation des émotions. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (« presque jamais [0-10 %] ») à 5 (« presque toujours [91-100 %] »). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation à travers 5 items de qualité de vie. Pour cette étude, l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) a été utilisée, utilisant un score de 0 à 100 (0 = pire état de santé imaginable ; 100 = meilleur état de santé imaginable).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Est un questionnaire de 39 éléments qui mesure cinq facettes de la pleine conscience. les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai)
Jusqu'à 6 mois
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesure de la charge de morbidité, incluant à la fois la qualité et la quantité de vie vécue. Il est utilisé dans l’évaluation économique pour évaluer la valeur des interventions médicales.
Jusqu'à 6 mois
L'inventaire des troubles émotionnels multidimensionnels (MEDI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation qui comprend seulement 49 items et permet d'évaluer rapidement les principales dimensions transdiagnostiques des troubles émotionnels : tempérament névrotique (MEDI_NT), tempérament positif (MEDI_PT), humeur dépressive (MEDI_DM), éveil autonome (MEDI_AA), anxiété somatique ( MEDI_SOM), cognitions intrusives (MEDI_IC), préoccupations sociales (MEDI_SOC), revivre traumatique (MEDI_TRM) et évitement (MEDI_AVD). Il utilise une échelle de réponse de type Likert en 9 points (0 = Ne me caractérise pas ; 8 = Me caractérise totalement).
Jusqu'à 6 mois
Inventaire court de l’Alliance de travail (WAI-S)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer l'alliance thérapeutique ou de travail à travers 12 items regroupés en trois dimensions, appelés tâche (1, 2, 10 et 12), liens (3, 5, 7 et 9) et objectifs (4, 6, 8 et 11) mesurés à travers une Échelle de type Likert avec des scores allant de 1 = Jamais à 7 = Toujours.
Jusqu'à 6 mois
Échelle d'inadaptation (IM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalue les interférences dans différentes zones vitales à travers six items avec une échelle de réponse de type Likert à 6 points (0 = Pas du tout ; 5 = Extrêmement).
Jusqu'à 6 mois
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalue les dimensions de l'affect positif et négatif, à travers 20 éléments et est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Jusqu'à 6 mois
Adaptation du Questionnaire de Satisfaction Client [CSQ-8]
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une adaptation de 13 items qui mesurent la qualité de l'intervention et de ses composantes, l'inconfort ressenti pendant le traitement à travers les 7 questions suivantes avec une échelle de réponse de type Likert à 4 points (0 = rien ; 3 = beaucoup) : 1) Comment diriez-vous évaluez la qualité du programme de traitement que vous avez reçu ? ; 2) Avez-vous trouvé le type d'intervention psychologique que vous recherchiez ? ; 3) Si un ami ou un membre de la famille avait besoin d'une aide similaire, recommanderiez-vous notre programme de traitement ? ; 4) Le contenu que vous avez appris vous a-t-il aidé à faire face plus efficacement à vos problèmes ? ; 5) Dans l’ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du programme de traitement que vous avez reçu ? ; 6) Dans quelle mesure ce programme de traitement vous a-t-il causé un inconfort ? ; 7) Si vous deviez à nouveau demander de l'aide, choisiriez-vous un programme de traitement de groupe ?
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2023-151473OB-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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