Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych w krótkich grupach w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Badanie opłacalności i akceptowalności ujednoliconego protokołu leczenia zaburzeń emocjonalnych w krótkich grupach w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii (PU-AP)

Naszym celem jest przyczynienie się do poprawy opieki psychologicznej zapewnianej w podstawowej opiece zdrowotnej (PC) poprzez badanie opłacalności i akceptowalności Jednolitego Protokołu dotyczącego leczenia zaburzeń emocjonalnych w krótkich grupach w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii (PU -AP) w leczeniu zaburzeń emocjonalnych (ED), najbardziej rozpowszechnionych w naszym społeczeństwie. W tym celu przeprowadzimy badanie pilotażowe, a następnie randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności, opłacalności i akceptowalności Jednolitego Protokołu dotyczącego transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji, stosowanego w 5 lub 8 sesjach grupowych. Przeanalizujemy, czy istnieją konkretne profile pacjentów, którzy odniosą większe korzyści z jednej lub drugiej choroby. Wyniki przyczynią się do personalizacji leczenia psychologicznego pacjentów z oddziałami ratunkowymi uczęszczających na zajęcia komputerowe w hiszpańskim systemie zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia emocjonalne (ED, w tym zaburzenia lękowe, jednobiegunowe zaburzenia nastroju i zaburzenia pokrewne) są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi w populacji ogólnej. W Hiszpanii zaburzenia lękowe i zaburzenia nastroju dotykają odpowiednio około dwóch milionów (4,1%) i dwóch i pół miliona (5,2%) osób. W wyniku powszechnego występowania w społeczeństwie zaburzenia erekcji stały się alarmującym problemem zdrowotnym ze względu na związane z nimi koszty. Zaburzenia te mają bezpośredni koszt w wysokości 22 000 milionów euro (500 euro na mieszkańca rocznie). Całkowity koszt tych zaburzeń stanowi 2,2% produktu krajowego brutto w Hiszpanii.

W ostatnich latach zaproponowano kilka alternatyw, aby zaradzić tej sytuacji, a jedną z nich jest zwiększenie liczby psychologów klinicznych w naszym krajowym systemie opieki zdrowotnej (NHS), a zwłaszcza włączenie ich do usług podstawowej opieki zdrowotnej (PC).

Uważa się, że włączenie psychologii do PC pomoże ograniczyć kierowanie do opieki specjalistycznej, ponieważ możliwe będzie przeprowadzenie bardziej szczegółowego badania przesiewowego i określenie, które przypadki nie wymagają leczenia psychologicznego, a które należy skierować do innych placówek opieki zdrowotnej i które przypadki można leczyć w PC, zwykle z łagodną do umiarkowanej TE. Inną alternatywą pozwalającą złagodzić nadmierne zapotrzebowanie na opiekę, niezależnie od poziomu opieki, jest stosowanie grupowych interwencji psychologicznych, co jest opłacalną formą dla systemów o ograniczonych zasobach, takich jak nasza NHS.

Interwencje transdiagnostyczne, takie jak Ujednolicony protokół leczenia zaburzeń erekcji (UP), w skrócie grupowym, okazały się realną opcją leczenia zaburzeń erekcji w ramach usług PC.

Celem niniejszego badania jest analiza skuteczności, opłacalności i akceptowalności Ujednoliconego Protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji, stosowanego w 5 lub 8 sesjach grupowych.

Ponadto spróbuje dowiedzieć się, które cechy uczestników (np. płeć, diagnozy kliniczne, dotknięte wymiary transdiagnostyczne, nasilenie objawów) pozwalają przewidzieć lepszy wynik (np. poprawę kliniczną i jakość życia) w zależności od odbytych sesji. Dzięki temu w przyszłości będziemy mogli zaproponować optymalną liczbę sesji według określonych profili (personalizacja zabiegów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Osma, Ph.D
  • Numer telefonu: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Laura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej jedną diagnozę zaburzeń erekcji (lęk, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, urazy i zaburzenia somatyczne) z wywiadu ADIS-5
  • Uzyskaj wynik od 0 do 5 (łagodny-umiarkowany) w przypadku diagnoz w CSR w ADIS-5
  • Być w stanie uczestniczyć we wszystkich sesjach oceniających i terapeutycznych
  • Osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu zostaną poproszone o utrzymanie dawki przez cały czas trwania badania, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne

Kryteria wykluczenia:

  • Brak diagnozy klinicznej
  • Przedstawienie diagnozy zaburzeń erekcji z oceną ciężkości diagnoz pomiędzy 6 a 8 w skali ADIS-5 CSR (ciężki) lub stan kliniczny wymagający specjalistycznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, taki jak obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia osobowości, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenia), ryzyko samobójstwa w momencie oceny lub używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Którzy przeszli 8 lub więcej sesji terapii poznawczo-behawioralnej (w ciągu ostatnich pięciu lat) z wykorzystaniem technik takich jak elastyczność poznawcza lub ekspozycja
  • Którzy korzystają z leczenia psychologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan UP na 5 sesji
W obu przypadkach treść podręcznika UP została opracowana zgodnie z 2. wydaniem podręcznika UP (Barlow i in., 2018). W wersji składającej się z 5 sesji moduły 1 (Motywacja do zmiany i zaangażowanie w leczenie) i 8 (Osiągnięcia, utrzymanie i zapobieganie nawrotom) zostały usunięte, a moduły 6 i 7 (ekspozycja interoceptywna i emocjonalna) zostały połączone. Zajęcia miały charakter grupowy, trwały 2 godziny i odbywały się raz w tygodniu.
Behawioralne: Stan UP na 5 sesji
Ujednolicony protokół (UP) do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji w 5 sesjach
Aktywny komparator: Stan UP na 8 sesji
W obu przypadkach treść podręcznika UP została opracowana zgodnie z 2. wydaniem podręcznika UP (Barlow i in., 2018). W warunku UP składającym się z 8 sesji, każdy z oryginalnych 8 modułów leczenia był opracowywany tygodniowo. Zajęcia miały charakter grupowy, trwały 2 godziny i odbywały się raz w tygodniu.
Behawioralne: Stan UP na 8 sesji
Ujednolicony protokół (UP) do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji w 8 sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących lęków i zaburzeń pokrewnych dla DSM-5 (ADIS-V)
Ramy czasowe: Rejestracja i do 6 miesięcy

Wywiad diagnostyczny

Wywiad diagnostyczny
Rejestracja i do 6 miesięcy
Skala ogólnego nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Składa się z pięciu pozycji oceniających częstość i intensywność objawów depresyjnych oraz ich wpływ na życie zawodowe lub szkolne oraz życie społeczne. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4.
Do 6 miesięcy
Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala prezentuje pięć pozycji. Pozycje te wiążą się z częstością i nasileniem objawów lękowych oraz ich wpływem na życie zawodowe, szkolne i społeczne danej osoby. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem niepokoju) do 4 (ciągły niepokój).
Do 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zawiera 36 pozycji dotyczących sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0–10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
Do 6 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena jakości życia poprzez 5 elementów. W tym badaniu wykorzystano wizualną skalę analogową (EQ-VAS), stosując punktację od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia; 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
To 39-elementowy kwestionariusz mierzący pięć aspektów uważności. Odpowiedzi używają 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda)
Do 6 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miara obciążenia chorobami, obejmująca zarówno jakość, jak i ilość przeżytego życia. Wykorzystuje się go w ocenie ekonomicznej do oceny wartości interwencji medycznych.
Do 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miara samoopisowa, zawierająca jedynie 49 pozycji, umożliwiająca szybką ocenę głównych transdiagnostycznych wymiarów zaburzeń emocjonalnych: temperamentu nerwicowego (MEDI_NT), temperamentu pozytywnego (MEDI_PT), nastroju obniżonego (MEDI_DM), pobudzenia autonomicznego (MEDI_AA), lęku somatycznego ( MEDI_SOM), natrętne poznanie (MEDI_IC), problemy społeczne (MEDI_SOC), ponowne przeżycie traumy (MEDI_TRM) i unikanie (MEDI_AVD). Używa 9-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (0 = mnie nie charakteryzuje; 8 = całkowicie mnie charakteryzuje).
Do 6 miesięcy
Krótki spis inwentarza Working Alliance (WAI-S)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceń przymierze terapeutyczne lub robocze za pomocą 12 elementów pogrupowanych w trzech wymiarach, zwanych zadaniami (1, 2, 10 i 12), ogniwami (3, 5, 7 i 9) oraz celami (4, 6, 8 i 11) mierzonymi za pomocą Skala typu Likerta z punktacją od 1 = Nigdy do 7 = Zawsze.
Do 6 miesięcy
Skala Niedostosowania (MI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenia zakłócenia w różnych obszarach życiowych za pomocą sześciu pozycji z 6-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta (0 = wcale; 5 = bardzo).
Do 6 miesięcy
Skala pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenia wymiary afektu pozytywnego i negatywnego w 20 pozycjach i ocenia w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo).
Do 6 miesięcy
Adaptacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta [CSQ-8]
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Adaptacja 13 pozycji mierzących jakość interwencji i jej elementów, dyskomfort odczuwany podczas leczenia za pomocą 7 następujących pytań z 4-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta (0 = nic; 3 = bardzo dużo): 1) Jak byś się czuł? ocenić jakość otrzymanego programu leczenia?; 2) Czy znalazłeś rodzaj interwencji psychologicznej, której szukałeś?; 3) Jeśli przyjaciel lub członek rodziny potrzebowałby podobnej pomocy, czy poleciłbyś nasz program leczenia?; 4) Czy poznane treści pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami?; 5) Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z otrzymanego programu leczenia?; 6) W jakim stopniu ten program leczenia spowodował u Ciebie dyskomfort?; 7) Gdybyś miał ponownie szukać pomocy, czy wybrałbyś program leczenia grupowego?
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2023-151473OB-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj