Enhetlig protokoll for behandling av emosjonelle lidelser i korte trekk Grupper i primærhelsetjenesten i Spania
Studie av kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten til den enhetlige protokollen for behandling av emosjonelle lidelser i korte grupper i primærhelsetjenesten i Spania (PU-AP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser (EDs; inkludert angstlidelser, unipolare stemningslidelser og relaterte lidelser) er de mest utbredte psykiske lidelsene i befolkningen generelt. I Spania rammer angstlidelser og stemningslidelser henholdsvis omtrent to millioner (4,1 %) og to og en halv millioner (5,2 %) individer. Som et resultat av deres utbredelse i samfunnet, har ED-er blitt et alarmerende helseproblem på grunn av deres tilknyttede kostnader. Disse lidelsene har en direkte kostnad på 22.000 millioner euro (500 euro per innbygger og år). De totale utgiftene til disse lidelsene utgjør 2,2 % av bruttonasjonalproduktet i Spania.
De siste årene har flere alternativer blitt foreslått for å løse denne situasjonen, ett av dem er en økning i antall kliniske psykologer i vårt nasjonale helsesystem (NHS) og spesielt deres innlemmelse i primærhelsetjenesten (PC).
Det vurderes at inkorporering av psykologi i PC vil bidra til å redusere henvisning til spesialisert omsorg fordi det vil være mulig å gjennomføre en mer uttømmende screening og avgjøre hvilke saker som ikke krever psykologbehandling, hvilke saker som bør henvises til andre helseressurser. og hvilke tilfeller som kan behandles i PC, vanligvis mild-moderat TE. Et annet alternativ for å dempe den overdrevne etterspørselen etter omsorg, uavhengig av omsorgsnivået, er bruken av gruppepsykologiske intervensjoner, et kostnadseffektivt format for systemer med begrensede ressurser som NHS.
Transdiagnostiske intervensjoner, som Unified Protocol for the Treatment of EDs (UP), i kort gruppeformat, har dukket opp som et levedyktig alternativ for behandling av EDs i PC-tjenester.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten til Unified Protocol for transdiagnostisk behandling av EDs, brukt i 5 eller 8 gruppesesjoner.
Videre vil det forsøkes å finne ut hvilke egenskaper ved deltakerne (f.eks. kjønn, kliniske diagnoser, transdiagnostiske dimensjoner påvirket, symptomalvorlighet) som predikerer et bedre resultat (f.eks. klinisk bedring og livskvalitet) som en funksjon av de mottatte øktene. På denne måten vil vi i fremtiden kunne tilby det optimale antall økter i henhold til spesifikke profiler (personalisering av behandlinger).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, Ph.D
- Telefonnummer: 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Spania, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Ta kontakt med:
- Laura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha minst én ED-diagnose (angst, depressiv, tvangslidelse, traumer og somatiske lidelser) fra ADIS-5-intervjuet
- Ha en score mellom 0 og 5 alvorlighetsgrad (mild-moderat) på diagnosene på CSR av ADIS-5
- Kunne delta på alle utrednings- og behandlingssesjoner
- Personer på farmakologisk behandling vil bli bedt om å opprettholde dosen under studiens varighet, med mindre det er en medisinsk kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av klinisk diagnose
- Presentere en diagnose av ED-er med en alvorlighetsskår på diagnoser mellom 6 og 8 på ADIS-5 CSR (alvorlig) eller en klinisk tilstand som krever spesialisert mental helseintervensjon, som tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, eller schizofreni), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet, eller rusmiddelbruk de siste tre månedene
- Som har mottatt 8 eller flere økter med CBT (i løpet av de siste fem årene) med teknikker som kognitiv fleksibilitet eller eksponering
- Som får psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-økter OPP-tilstand
I begge forholdene ble innholdet i UP-manualen jobbet etter 2. utgave av UP-manualen (Barlow et al., 2018).
I 5-sesjonsversjonen ble modul 1 (Motivasjon for endring og forpliktelse til behandling) og 8 (Prestasjon, vedlikehold og tilbakefallsforebygging) fjernet og modul 6 og 7 (interoseptiv og emosjonell eksponering) ble kombinert.
Øktene var gruppeøkter, 2 timer lange og ukentlig.
|
Unified Protocol (UP) for transdiagnostisk behandling av ED-er i 5-sesjoner
|
|
Aktiv komparator: 8-sesjoner UP-tilstand
I begge forholdene ble innholdet i UP-manualen jobbet etter 2. utgave av UP-manualen (Barlow et al., 2018).
I 8-sesjoner UP-tilstand ble det jobbet med hver av de opprinnelige 8 behandlingsmodulene per uke.
Øktene var gruppeøkter, 2 timer lange og ukentlig.
|
Unified Protocol (UP) for transdiagnostisk behandling av EDs i 8-sesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-V)
Tidsramme: Påmelding og Inntil 6 måneder
|
Diagnostisk intervju Diagnostisk intervju |
Påmelding og Inntil 6 måneder
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Består av fem elementer som evaluerer hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 og svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Skalaen presenterer fem elementer.
Disse elementene er relatert til frekvensen og intensiteten av angstsymptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og med det sosiale livet.
Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (jeg følte meg ikke engstelig) til 4 (Konstant angst).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Består av 36 elementer av seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering
|
Inntil 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluering gjennom 5 elementer av livskvalitet.
For denne studien ble den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) brukt, med en skåre fra 0 til 100 (0 = verst tenkelige helsetilstand; 100 = best tenkelige helsetilstand).
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet.
svarene bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Mål på sykdomsbyrde, inkludert både kvalitet og kvantitet av levd liv.
Den brukes i økonomisk evaluering for å vurdere verdien av medisinske intervensjoner.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål som inkluderer bare 49 elementer og gjør det mulig å raskt vurdere de viktigste transdiagnostiske dimensjonene ved emosjonelle lidelser: nevrotisk temperament (MEDI_NT), positivt temperament (MEDI_PT), deprimert humør (MEDI_DM), autonom opphisselse (MEDI_AA), somatisk angst ( MEDI_SOM), påtrengende kognisjoner (MEDI_IC), sosiale bekymringer (MEDI_SOC), traumatisk gjenopplevelse (MEDI_TRM) og unngåelse (MEDI_AVD).
Den bruker en 9-punkts Likert-svarskala (0 = Karakteriserer meg ikke; 8 = Karakteriserer meg helt).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluer den terapeutiske eller arbeidsalliansen gjennom 12 elementer gruppert i tre dimensjoner, kalt oppgave (1, 2, 10 og 12), koblinger (3, 5, 7 og 9) og mål (4, 6, 8 og 11) målt gjennom en Likert-skala med poeng fra 1 = Aldri til 7 = Alltid.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Feiljusteringsskala (MI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluerer interferens i forskjellige vitale områder gjennom seks elementer med en 6-punkts Likert-svarskala (0 = Ikke i det hele tatt; 5 = Ekstremt).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluerer dimensjonene av positiv og negativ affekt, gjennom 20 elementer og vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tilpasning av spørreskjema for kundetilfredshet [CSQ-8]
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En tilpasning av 13 elementer som måler kvaliteten på intervensjonen og dens komponenter, ubehag opplevd under behandling gjennom følgende 7 spørsmål med en 4-punkts Likert-type svarskala (0 = ingenting; 3 = veldig mye): 1) Hvordan ville du vurdere kvaliteten på behandlingsprogrammet du mottok?; 2) Fant du den typen psykologisk intervensjon du lette etter?; 3) Hvis en venn eller et familiemedlem trengte lignende hjelp, vil du anbefale behandlingsprogrammet vårt?; 4) Har innholdet du har lært deg hjulpet deg med å takle problemene dine mer effektivt?; 5) Hvor fornøyd er du totalt sett med behandlingsprogrammet du mottok?; 6) I hvilken grad har dette behandlingsprogrammet forårsaket deg ubehag?; 7) Hvis du måtte søke hjelp igjen, ville du valgt et gruppebehandlingsprogram?
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2023-151473OB-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .