腎障害のある被験者におけるGZR4単回投与の薬物動態および安全性プロファイル
2024年12月4日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
軽度から中等度の腎障害のある被験者および正常な腎機能を持つ被験者におけるGZR4注射の単回投与の薬物動態と安全性の研究
この研究は、腎機能低下がPKに及ぼす影響とGZR4の安全性を調査し、腎障害のある人に対する用量推奨の指針を得るために実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18～75歳（両方を含む）の男性または女性
- 事前定義された糸球体濾過率 (GFR) 値を満たす
除外基準:
- 治験製品に対する過敏症が既知または疑われる
- クレアチニンクリアランスに影響を与えることが知られている薬剤（シメチジンを含む）は、GZR4 の投与日前およびこの試験中に 14 日以内または 5 半減期以内に投与された場合
- 日常的に透析を受けている人、または腎移植、肝腎症候群、急性腎障害の既往歴がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常な腎機能
GFR 90 ～ 130 ml/分
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単回投与
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実験的：腎機能が軽度低下
GFR 60 ～ 90 ml/分
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単回投与
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実験的：中等度の腎機能低下
GFR 30 ～ 60 ml/分
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC0-inf
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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AUC0-最後
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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Cmax
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEAEの発生率
時間枠：1日目～29日目
|
1日目～29日目
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AUC0-168h
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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Tmax
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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T1/2
時間枠：1日目～29日目
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZR4-T2D-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。