신장 장애가 있는 피험자에서 단일 용량 GZR4의 약동학 및 안전성 프로필
2024년 12월 4일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
경증 내지 중등도의 신장 장애가 있는 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 피험자를 대상으로 단회 용량의 GZR4 주사의 약동학 및 안전성에 대한 연구
이 연구는 신장 기능 저하가 GZR4의 PK 및 안전성에 미치는 영향을 조사하고 신장 장애가 있는 사람들의 투여 권장 사항을 안내하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 사전 정의된 사구체 여과율(GFR) 값 충족
제외 기준:
- 시험 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- GZR4 투여일 전 14일 또는 5반감기 이내 및 이 시험 기간 동안 시메티딘을 포함하여 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 정기적으로 투석을 받고 있거나 신장 이식, 간신증후군, 급성 신장 손상의 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상적인 신장 기능
GFR 90-130 ml/min 사이
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단일 복용량
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실험적: 약간의 신장 기능 저하
GFR 60-90 ml/min 사이
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단일 복용량
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실험적: 적당히 신장 기능 저하
GFR 30-60 ml/min 사이
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-inf
기간: 1일~29일
|
1일~29일
|
|
AUC0-마지막
기간: 1일~29일
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1일~29일
|
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C최대
기간: 1일~29일
|
1일~29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TEAE 발생률
기간: 1일~29일
|
1일~29일
|
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AUC0-168h
기간: 1일~29일
|
1일~29일
|
|
티맥스
기간: 1일~29일
|
1일~29일
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T1/2
기간: 1일~29일
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1일~29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZR4-T2D-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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