Farmacokinetiek en veiligheidsprofiel van een enkele dosis GZR4 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie
4 december 2024 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
De studie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis GZR4-injectie bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie en proefpersonen met een normale nierfunctie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek en de veiligheid van GZR4 te onderzoeken en om doseringsaanbevelingen te geven bij mensen met een nierfunctiestoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-75 jaar oud (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Voldoet aan de vooraf gedefinieerde Glomerular Filtration Rate (GFR)-waarden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het proefproduct
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de creatinineklaring beïnvloeden, waaronder cimetidine binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dag van toediening van GZR4 en tijdens dit onderzoek
- Personen die routinematig dialyse ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van niertransplantatie, hepatorenaal syndroom of acuut nierletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
GFR tussen 90-130 ml/min
|
enkele dosis
|
|
Experimenteel: Licht verminderde nierfunctie
GFR tussen 60-90 ml/min
|
enkele dosis
|
|
Experimenteel: matig verminderde nierfunctie
GFR tussen 30-60 ml/min
|
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
AUC0-laatste
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van TEAE
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
AUC0-168u
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Dag1-Dag29
|
Dag1-Dag29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZR4-T2D-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .