Farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for en enkeltdose GZR4 hos personer med nedsatt nyrefunksjon
4. desember 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Studien av farmakokinetikk og sikkerhet ved en enkelt dose GZR4-injeksjon hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og personer med normal nyrefunksjon
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på PK og sikkerheten til GZR4 og for å veilede doseringsanbefalinger hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Oppfyller de forhåndsdefinerte Glomerular Filtration Rate-verdiene (GFR).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt
- Legemidler som er kjent for å påvirke kreatininclearance inkludert cimetidin innen 14 dager eller 5 halveringstider før dagen for dosering av GZR4 og under denne studien
- Personer som rutinemessig gjennomgår dialyse eller har en historie med nyretransplantasjon, hepatorenalt syndrom eller akutt nyreskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
GFR mellom 90-130 ml/min
|
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
GFR mellom 60-90 ml/min
|
enkeltdose
|
|
Eksperimentell: moderat nedsatt nyrefunksjon
GFR mellom 30-60 ml/min
|
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
|
AUC0-168h
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1-dag 29
|
Dag 1-dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZR4-T2D-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .