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Farmacocinetica e profilo di sicurezza di una dose singola di GZR4 in soggetti con insufficienza renale

4 dicembre 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Lo studio della farmacocinetica e della sicurezza di una dose singola di iniezione GZR4 in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata e soggetti con funzionalità renale normale

Questo studio sarà condotto per studiare l’effetto della ridotta funzionalità renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di GZR4 e per guidare le raccomandazioni sul dosaggio nelle persone con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato
  • Soddisfare i valori predefiniti di velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio
  • Farmaci noti per influenzare la clearance della creatinina inclusa la cimetidina entro 14 giorni o 5 emivite prima del giorno della somministrazione di GZR4 e durante questo studio
  • Individui sottoposti abitualmente a dialisi o con una storia di trapianto renale, sindrome epatorenale o danno renale acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione renale normale
GFR tra 90-130 ml/min
Droga: GZR4
dose singola
Sperimentale: Funzionalità renale leggermente ridotta
GFR tra 60-90 ml/min
Droga: GZR4
dose singola
Sperimentale: funzionalità renale moderatamente ridotta
GFR compreso tra 30 e 60 ml/min
Droga: GZR4
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29
Cmax
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del TEAE
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29
AUC0-168h
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29
Tmax
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29
T1/2
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno29
Giorno1-Giorno29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR4-T2D-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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