Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostní profil jednorázové dávky GZR4 u pacientů s poruchou funkce ledvin

4. prosince 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti jedné dávky injekce GZR4 u subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání vlivu snížené funkce ledvin na PK a bezpečnost GZR4 a jako vodítko pro doporučení dávkování u lidí s poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Splnění předem definovaných hodnot glomerulární filtrace (GFR).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cimetidinu během 14 dnů nebo 5 poločasů před dnem podání GZR4 a během této studie
  • Jedinci, kteří běžně podstupují dialýzu nebo mají v anamnéze transplantaci ledvin, hepatorenální syndrom nebo akutní poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
GFR mezi 90-130 ml/min
Lék: GZR4
jednorázová dávka
Experimentální: Mírně snížená funkce ledvin
GFR mezi 60-90 ml/min
Lék: GZR4
jednorázová dávka
Experimentální: středně snížená funkce ledvin
GFR mezi 30-60 ml/min
Lék: GZR4
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29
AUC0-poslední
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29
Cmax
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29
AUC0-168h
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29
Tmax
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29
T1/2
Časové okno: Den 1 - Den 29
Den 1 - Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZR4-T2D-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GZR4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit