GZR4:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
GZR4-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia heikentyneen munuaisten toiminnan vaikutusta PK:hen ja GZR4:n turvallisuuteen sekä ohjata annossuosituksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Täyttää ennalta määritetyt glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinipuhdistumaan, mukaan lukien simetidiini 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen GZR4-annostuspäivää ja tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka saavat rutiininomaisesti dialyysihoitoa tai joilla on aiemmin ollut munuaisensiirto, hepatorenaalinen oireyhtymä tai akuutti munuaisvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
GFR välillä 90-130 ml/min
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta
GFR välillä 60-90 ml/min
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta
GFR välillä 30-60 ml/min
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
AUC0-168h
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR4-T2D-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .