Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsprofil for en enkelt dosis GZR4 hos personer med nedsat nyrefunktion

4. december 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studiet af farmakokinetik og sikkerhed ved en enkelt dosis GZR4-injektion hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion og personer med normal nyrefunktion

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på PK og sikkerheden af ​​GZR4 og for at vejlede doseringsanbefalinger hos personer med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Opfylder de foruddefinerede glomerulær filtrationshastighed (GFR) værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  • Lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, inklusive cimetidin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dagen for dosering af GZR4 og under dette forsøg
  • Personer, der rutinemæssigt gennemgår dialyse eller har en historie med nyretransplantation, hepatorenalt syndrom eller akut nyreskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
GFR mellem 90-130 ml/min
Medicin: GZR4
enkelt dosis
Eksperimentel: Mildt nedsat nyrefunktion
GFR mellem 60-90 ml/min
Medicin: GZR4
enkelt dosis
Eksperimentel: moderat nedsat nyrefunktion
GFR mellem 30-60 ml/min
Medicin: GZR4
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29
AUC0-sidste
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29
Cmax
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29
AUC0-168h
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29
Tmax
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29
T1/2
Tidsramme: Dag 1-Dag 29
Dag 1-Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR4-T2D-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner