Pharmakokinetik und Sicherheitsprofil einer Einzeldosis GZR4 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Die Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis GZR4-Injektion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung einer verminderten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik und die Sicherheit von GZR4 zu untersuchen und Dosierungsempfehlungen für Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion zu geben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Einhaltung der vordefinierten Werte für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cimetidin innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Tag der Dosierung von GZR4 und während dieser Studie
- Personen, die sich routinemäßig einer Dialyse unterziehen oder in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, ein hepatorenales Syndrom oder eine akute Nierenschädigung hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normale Nierenfunktion
GFR zwischen 90-130 ml/min
|
Einzeldosis
|
|
Experimental: Leicht verminderte Nierenfunktion
GFR zwischen 60 und 90 ml/min
|
Einzeldosis
|
|
Experimental: mäßig verminderte Nierenfunktion
GFR zwischen 30-60 ml/min
|
Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
AUC0-letzte
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von TEAE
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
AUC0-168h
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
|
T1/2
Zeitfenster: Tag 1-Tag 29
|
Tag 1-Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZR4-T2D-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .