Фармакокинетика и профиль безопасности однократной дозы GZR4 у субъектов с почечной недостаточностью
4 декабря 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Исследование фармакокинетики и безопасности однократной инъекции GZR4 у субъектов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и субъектов с нормальной функцией почек
Это исследование будет проведено для изучения влияния снижения функции почек на фармакокинетику и безопасность GZR4, а также для разработки рекомендаций по дозировке для людей с почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18–75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Соответствие заранее заданным значениям скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту.
- Лекарственные средства, которые, как известно, влияют на клиренс креатинина, включая циметидин, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до дня приема GZR4 и во время этого исследования.
- Лица, которые регулярно проходят диализ или имеют в анамнезе трансплантацию почки, гепаторенальный синдром или острое повреждение почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция почек
СКФ 90-130 мл/мин.
|
разовая доза
|
|
Экспериментальный: Легкое снижение функции почек.
СКФ 60-90 мл/мин.
|
разовая доза
|
|
Экспериментальный: умеренно сниженная функция почек
СКФ 30-60 мл/мин.
|
разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-инф.
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
|
Cmax
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
|
AUC0-168ч
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
|
Т1/2
Временное ограничение: День1-День29
|
День1-День29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZR4-T2D-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .