Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki GZR4 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki wstrzyknięcia GZR4 u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek oraz u osób z prawidłową czynnością nerek
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu zmniejszonej czynności nerek na PK i bezpieczeństwo GZR4 oraz w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Spełnienie określonych wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR).
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na klirens kreatyniny, w tym cymetydyna w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem podania GZR4 i podczas tego badania
- Osoby rutynowo poddawane dializie lub po przeszczepieniu nerki, zespole wątrobowo-nerkowym lub ostrym uszkodzeniu nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
GFR pomiędzy 90-130 ml/min
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Lekko upośledzona czynność nerek
GFR pomiędzy 60-90 ml/min
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: umiarkowanie obniżona czynność nerek
GFR pomiędzy 30-60 ml/min
|
pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
AUC0-168h
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Dzień 1-Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZR4-T2D-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .