Farmacocinética y perfil de seguridad de una dosis única de GZR4 en sujetos con insuficiencia renal
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
El estudio de la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de inyección de GZR4 en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada y sujetos con función renal normal
Este estudio se llevará a cabo para investigar el efecto de la disminución de la función renal sobre la farmacocinética y la seguridad de GZR4 y para guiar las recomendaciones de dosificación en personas con insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Cumplir con los valores predefinidos de tasa de filtración glomerular (TFG)
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba.
- Medicamentos que se sabe que afectan el aclaramiento de creatinina, incluida la cimetidina, dentro de los 14 días o 5 semividas anteriores al día de la dosificación de GZR4 y durante este ensayo.
- Personas que se someten habitualmente a diálisis o tienen antecedentes de trasplante renal, síndrome hepatorrenal o lesión renal aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función renal normal
TFG entre 90-130 ml/min
|
dosis única
|
|
Experimental: Función renal ligeramente disminuida
TFG entre 60-90 ml/min
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dosis única
|
|
Experimental: función renal moderadamente disminuida
TFG entre 30-60 ml/min
|
dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
|
AUC0-último
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
|
AUC0-168h
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Día1-Día29
|
Día1-Día29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZR4-T2D-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .