Farmacocinética e perfil de segurança de uma dose única de GZR4 em indivíduos com deficiência renal
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
O estudo da farmacocinética e segurança de uma dose única de injeção de GZR4 em indivíduos com deficiência renal leve a moderada e indivíduos com função renal normal
Este estudo será conduzido para investigar o efeito da diminuição da função renal na farmacocinética e segurança do GZR4 e para orientar as recomendações de dosagem em pessoas com insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Atendendo aos valores predefinidos da Taxa de Filtração Glomerular (TFG)
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental
- Medicamentos que afetam a depuração da creatinina, incluindo cimetidina, nos 14 dias ou 5 meias-vidas antes do dia da administração do GZR4 e durante este ensaio
- Indivíduos que realizam diálise rotineiramente ou têm histórico de transplante renal, síndrome hepatorrenal ou lesão renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Função renal normal
TFG entre 90-130 ml/min
|
dose única
|
|
Experimental: Função renal levemente diminuída
TFG entre 60-90 ml/min
|
dose única
|
|
Experimental: função renal moderadamente diminuída
TFG entre 30-60 ml/min
|
dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-inf
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
|
AUC0-último
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
|
Cmáx
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de TEAE
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
|
AUC0-168h
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
|
Tmáx
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
|
T1/2
Prazo: Dia 1-Dia 29
|
Dia 1-Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZR4-T2D-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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