Pharmacocinétique et profil d'innocuité d'une dose unique de GZR4 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale
4 décembre 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
L'étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité d'une dose unique de GZR4 injectable chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et des sujets ayant une fonction rénale normale
Cette étude sera menée pour étudier l'effet d'une diminution de la fonction rénale sur la pharmacocinétique et la sécurité du GZR4 et pour orienter les recommandations posologiques chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Respect des valeurs prédéfinies du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai
- Médicaments connus pour affecter la clairance de la créatinine, y compris la cimétidine dans les 14 jours ou 5 demi-vies précédant le jour de l'administration de GZR4 et pendant cet essai
- Les personnes qui subissent régulièrement une dialyse ou qui ont des antécédents de transplantation rénale, de syndrome hépato-rénal ou d'insuffisance rénale aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fonction rénale normale
DFG entre 90 et 130 ml/min
|
dose unique
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Expérimental: Fonction rénale légèrement diminuée
DFG entre 60 et 90 ml/min
|
dose unique
|
|
Expérimental: fonction rénale modérément diminuée
DFG entre 30 et 60 ml/min
|
dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC0-inf
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
|
AUC0-dernier
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
|
Cmax
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de l’EIT
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
|
ASC0-168h
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
|
Tmax
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
|
T1/2
Délai: Jour1-Jour29
|
Jour1-Jour29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR4-T2D-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .