男性、閉経前および閉経後の女性におけるスリーブ状胃切除術後の骨と筋肉の健康 (BONUS)
2025年6月5日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
背景: 肥満手術の人気が高まっています。
その健康上の利点には議論の余地がありませんが、古い吸収不良の肥満治療法（ルー・イン・ワイ胃バイパス術 - RYGB および胆膵臓迂回術 - BPD）では、骨折リスクの増加と関連しており、術後 3 ～ 5 年という早さで転倒します。
スリーブ状胃切除術 - SG は現在、最も行われている肥満治療法です。
SG は吸収不良を引き起こしませんが、体重減少および体重減少に依存しないメカニズムを介して骨と筋肉の減少を引き起こすと予測されています。
主な目的：定量的コンピュータ断層撮影法（QCT）による脊椎体積骨密度（vBMD）の変化と、コンピュータ断層撮影法（CT）による大腿骨中央部の筋肉量の変化を、次の3つのグループの3つのグループで比較すること。 2) 閉経前の女性。 3) SG 後の閉経後女性と、採用後 3 年間に SG を受けなかった非手術同等の女性との比較。
第二の目的：脊椎以外の骨格部位における QCT による vBMD の変化と、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による面積骨塩密度 (aBMD)、DXA による全身の筋肉量、および筋肉の質の変化を比較すること。大腿骨中央部のCTおよび筋力検査、ならびに選択された身体能力および能力検査では、SG後の同じ3群と非手術群のそれぞれにおいて、SG後0～1年と1～3年の間での転倒と骨折を予測することが示されたグループ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- 電話番号：48729 4185254444
- メール：sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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主任研究者：
- Claudia Gagnon, Dr
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コンタクト：
- Sandrine Hegg-Deloye
- 電話番号：48729 418-525-4444
- メール：sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、包含/除外基準を満たす同数の男性、閉経前および閉経後の女性（n=39/グループ）からなるSGを受けているSG肥満グループ（n=117）を対象とした、多施設共同の前向き観察研究であり、以下の条件を満たす前に評価されています。そしてSGから1年目と3年目。
SGの基準を満たすが、採用後3年間は手術を受けない肥満の非手術群（n=39、男性13名、閉経前および閉経後女性）は、同じ検査および同じ時点で評価されます。 。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 肥満グループの場合は SG を待っている、または SG の基準を満たしているが非手術グループの場合は手術を受けていない。
- 閉経：1年間月経がなく、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 UI/Lを超えることと定義されます。
- 経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている女性
- 2型糖尿病患者。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 病気（例、制御されていない甲状腺疾患、吸収不良または明白な炎症性疾患）
- 骨粗鬆症または2型糖尿病以外の代謝性骨疾患、
- クレアチニンクリアランス<30 ml/分）または骨代謝に影響を与える薬剤（糖質コルチコイド、抗てんかん薬、骨粗しょう症治療薬、チアゾリジンジオンなど）。
- 体重 > 204 kg (DXA 体重制限) または BMI > 60 kg/m2 (QCT 検査が可能な上限)。
- 追跡調査中の現在または計画中の妊娠。授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スリーブ状胃切除術 - 男性
n = スリーブ状胃切除術を受ける肥満男性 39 名
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スリーブ状胃切除術
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スリーブ状胃切除術 - 閉経前の女性
n = スリーブ状胃切除術を受ける肥満の閉経前女性 39 名
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スリーブ状胃切除術
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スリーブ状胃切除術 - 閉経後の女性
n = スリーブ状胃切除術を受ける肥満の閉経後女性 39 名
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スリーブ状胃切除術
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肥満非手術群
n = 39 (男性 13 名、閉経前 13 名、閉経後の女性 13 名) 肥満で手術を受けていない個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎 (L2-L3) および大腿骨近位部における vBMD の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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QCTによる評価
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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大腿骨中央部の筋肉量の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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大腿骨中央部（CT）の断面積を測定することによって決定されます。
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎以外の骨格部位における vBMD の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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QCTによる評価
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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骨格部位における aBMD の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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DXAによる評価
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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全身の筋肉量の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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DXAによる評価
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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大腿骨中央部の筋肉の質の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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筋肉脂肪浸潤、ハウンズフィールド単位 (HU) での CT 減衰を使用
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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筋力の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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CTによる評価
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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上肢筋力の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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手の握力によって
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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下肢筋力の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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膝伸展筋力
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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筋肉量（筋肉断面積）と機能の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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タイムアップアンドゴーテストで
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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筋肉量（筋肉断面積）と機能の変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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6分間歩行テストによる
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による転倒に対する SG の臨床的影響
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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自己申告によるアンケート（はい/いいえ）
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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椎骨および非椎骨骨折の自己報告発生率に対するSGの臨床的影響
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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アンケートによる（はい/いいえ、骨折の数、方法）
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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身体活動の推奨事項を満たす参加者の割合
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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国際身体活動アンケートの短縮版（MET 分/週のスコア）、（最小 495 MET 分/週、最大 1200 MET 分/週）
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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食事によるタンパク質摂取量の推奨事項を満たしている参加者の割合
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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栄養ジャーナル、1 日あたりの多量栄養素と微量栄養素の摂取量の計算 3 つの Web ベースの 24 時間リコール
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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食事やサプリメントからのカルシウムとビタミンDの摂取量に関する推奨事項を満たしている参加者の割合
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプル中の血清ビタミン D (25ODH)
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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食事やサプリメントからのカルシウムとビタミンDの摂取量に関する推奨事項を満たしている参加者の割合
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプル中の副甲状腺ホルモン (PTH)
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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C-テロペプチド、1型プロコラーゲン（P1NP）のアミノ末端プロペプチド、オステオカルシンの変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプルによって評価されます。
単位：マイクロg/l
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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カルシウムの変化、
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプルによって評価されます。
単位：mmol/l
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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アルブミンの変化、
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプルによって評価されます。
単位:g/l
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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クレアチニンの変化
時間枠：肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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血液サンプルによって評価されます。
単位: マイクロモル/l
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肥満手術前、手術後1年、手術後3年
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卵胞刺激物質（FSH）の変化
時間枠：FSHは、女性が手術前3か月間ホルモンを中止した手術時に測定されます。
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血液サンプルによって評価されます。 単位：UI/l FSH は、子宮摘出女性または非閉経性無月経の女性を分類するのに役立ちます。 閉経前とは、過去 1 年間に月経があったことを指します。 |
FSHは、女性が手術前3か月間ホルモンを中止した手術時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Gagnon, Dr、CHU de Quebec - Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。