Salud ósea y muscular después de una gastrectomía en manga en hombres, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas (BONUS)
5 de junio de 2025 actualizado por: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Antecedentes: la cirugía bariátrica está ganando popularidad.
Si bien sus beneficios para la salud son indiscutibles, los procedimientos bariátricos de mala absorción más antiguos (bypass gástrico en Y de Roux - RYGB y desviación biliopancreática - BPD) se asocian con un mayor riesgo de fracturas y caídas tan pronto como 3 a 5 años después de la cirugía.
La gastrectomía en manga: SG es ahora el procedimiento bariátrico más realizado.
Aunque la SG no causa malabsorción, se predice que resultará en pérdida ósea y muscular a través de la pérdida de peso y mecanismos independientes de la pérdida de peso.
Objetivo principal: comparar los cambios en la densidad mineral ósea volumétrica (vDMO) de la columna mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y masa muscular en la parte media del fémur mediante tomografía computarizada (CT) a los 3 años en los 3 grupos de: 1) hombres; 2) mujeres premenopáusicas; 3) mujeres posmenopáusicas después de la SG versus sus respectivas pares no quirúrgicas que no se sometieron a la SG en el período de 3 años posterior al reclutamiento.
Objetivos secundarios: comparar los cambios en la vBMD mediante QCT en sitios esqueléticos distintos de la columna y en la densidad mineral ósea areal (aBMD) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), masa muscular de todo el cuerpo mediante DXA, calidad muscular mediante La TC en la mitad del fémur y la fuerza muscular, así como en pruebas seleccionadas de rendimiento físico y capacidad, han demostrado predecir caídas y fracturas entre 0-1 y 1-3 años después de la SG en los mismos 3 grupos después de la SG versus en los respectivos grupos no quirúrgicos. grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Número de teléfono: 48729 4185254444
- Correo electrónico: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Investigador principal:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Contacto:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Número de teléfono: 48729 418-525-4444
- Correo electrónico: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional que comprende un grupo bariátrico SG sometido a SG (n = 117) que comprende un número igual de hombres, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas (n = 39/grupo) que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y evaluados antes, y al año y 3 años después de la SG.
Un grupo obeso no quirúrgico (n = 39; 13 hombres, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas) que cumplan los criterios para SG pero que no se someterán a cirugía durante el período de 3 años posterior al reclutamiento será evaluado utilizando las mismas pruebas y en los mismos momentos. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- En espera de SG para el grupo bariátrico o cumpliendo con los criterios para SG pero sin someterse a cirugía para el grupo no quirúrgico.
- Menopausia: definida como la ausencia de menstruaciones durante un año y una hormona estimulante del folículo (FSH) sérica >40 UI/L.
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes con diabetes tipo 2.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Enfermedad (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, trastorno de malabsorción o trastorno inflamatorio manifiesto)
- Enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis o la diabetes tipo 2,
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o medicamentos (p. ej., glucocorticoides, fármacos antiepilépticos, tratamiento de la osteoporosis, tiazolidinedionas) que afectan el metabolismo óseo;
- Peso >204 kg (límite de peso DXA) o IMC >60 kg/m2 (límite superior para permitir el examen QCT);
- Embarazo actual o planificado durante el seguimiento; amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gastrectomía en manga - Hombres
n = 39 hombres con obesidad sometidos a gastrectomía en manga
|
Banda gástrica
|
|
Gastrectomía en manga - Mujeres premenopáusicas
n = 39 mujeres premenopáusicas con obesidad sometidas a gastrectomía en manga
|
Banda gástrica
|
|
Gastrectomía en manga - Mujeres posmenopáusicas
n = 39 mujeres posmenopáusicas con obesidad sometidas a gastrectomía en manga
|
Banda gástrica
|
|
Grupo obeso no quirúrgico
n = 39 (13 hombres, 13 premenopáusicas y 13 mujeres posmenopáusicas) individuos obesos no quirúrgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la vBMD en la columna (L2-L3) y el fémur proximal
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por QCT
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la masa muscular en la mitad del fémur.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
determinado midiendo el área de la sección transversal en la mitad del fémur (CT)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la vBMD en sitios esqueléticos distintos de la columna
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por QCT
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la DMOa en sitios esqueléticos
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por DXA
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la masa muscular de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por DXA
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la calidad del músculo en la mitad del fémur.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Infiltración de grasa muscular, mediante atenuación por TC en la unidad Hounsfield (HU)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado por TC
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por la fuerza de agarre de la mano
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
fuerza extensora de rodilla
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la masa muscular (área de sección transversal del músculo) y función.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por cronometrado y listo para la prueba
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio en la masa muscular (área de sección transversal del músculo) y función.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
mediante prueba de caminata de 6 minutos
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto clínico de la SG en las caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
mediante cuestionario autoinformado (sí/no)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
El impacto clínico de la SG en la incidencia autoinformada de fracturas vertebrales y no vertebrales
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
mediante cuestionario (sí/No y número de fracturas, cómo)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
La proporción de participantes que cumplen las recomendaciones de actividad física.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
por cuestionario internacional de actividad física versión corta (puntaje en MET-min/semana), (Min 495 MET-minuto/semana, Max 1200 MET-minuto/semana)
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
La proporción de participantes que cumplen con las recomendaciones para la ingesta de proteínas en la dieta.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Diario dietético, Cálculo de la ingesta diaria de macronutrientes y micronutrientes 3 retiros de 24 horas basados en la web
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
La proporción de participantes que cumplieron las recomendaciones de ingesta de calcio y vitamina D a través de la dieta y los suplementos.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Vitamina D sérica (25ODH) en muestra de sangre.
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
La proporción de participantes que cumplieron las recomendaciones de ingesta de calcio y vitamina D a través de la dieta y los suplementos.
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
Hormona paratiroidea (PTH) en muestra de sangre
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en el telopéptido C, propéptido amino terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP), osteocalcina
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado mediante muestra de sangre.
unidad: micro g/l
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en el calcio,
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado mediante muestra de sangre.
unidad: mmol/l
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en la albúmina,
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado mediante muestra de sangre.
unidad:g/l
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en la creatinina
Periodo de tiempo: antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
evaluado mediante muestra de sangre.
unidad: micromol/l
|
antes, 1 año después y 3 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en el folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: La FSH se medirá en el momento de la cirugía, cuando las mujeres hayan retirado sus hormonas durante los 3 meses anteriores a la cirugía.
|
evaluado mediante muestra de sangre. unidad: UI/l La FSH ayudará a categorizar a las mujeres histerectomizadas o aquellas con amenorrea no menopáusica. La premenopausia se definirá como menstruaciones en el último año. |
La FSH se medirá en el momento de la cirugía, cuando las mujeres hayan retirado sus hormonas durante los 3 meses anteriores a la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-10-2022-3823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .