Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle- og muskelsundhed efter ærmegatrektomi hos mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder (BONUS)

5. juni 2025 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Baggrund: Fedmekirurgi vinder stadig mere udbredt. Mens dets sundhedsmæssige fordele er ubestridte, er de ældre malabsorptive bariatriske procedurer (Roux-in-Y gastrisk bypass - RYGB og biliopancreatisk afledning - BPD) forbundet med en øget risiko for frakturer og fald så tidligt som 3-5 år efter operationen. Sleeve gastrectomy - SG er nu den mest udførte bariatriske procedure. Selvom SG ikke forårsager malabsorption, forudsiges det at resultere i knogle- og muskeltab via vægttab og vægttabsuafhængige mekanismer. Primært mål: at sammenligne ændringerne i rygsøjlens volumetriske knoglemineraltæthed (vBMD) ved kvantitativ computertomografi (QCT) og muskelmasse ved midten af ​​lårbenet ved computertomografi (CT) efter 3 år i de 3 grupper af: 1) mænd; 2) præmenopausale kvinder; 3) postmenopausale kvinder efter SG versus deres respektive ikke-kirurgiske jævnaldrende, som ikke gennemgik SG i den 3-årige periode efter rekruttering. Sekundære mål: at sammenligne ændringerne i vBMD ved QCT på andre skeletsteder end rygsøjlen og i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), helkropsmuskelmasse med DXA, muskelkvalitet vha. CT midt i lårbenet og muskelstyrke samt i udvalgte fysiske præstations- og kapacitetstest vist at forudsige fald og brud mellem 0-1 og 1-3 år efter SG i de samme 3 grupper efter SG vs. i de respektive ikke-kirurgiske grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, prospektivt og observationsstudie, der omfatter en SG bariatrisk gruppe, der gennemgår SG (n=117), bestående af lige mange mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder (n=39/gruppe), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og vurderet før, og på et og 3 år efter SG. En overvægtig ikke-kirurgisk gruppe (n=39; 13 mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder), der opfylder kriterierne for SG, men som ikke skal opereres i den 3-årige periode efter rekruttering, vil blive vurderet ved hjælp af de samme tests og på samme tidspunkter .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år;
  • Afventer SG for den bariatriske gruppe eller opfylder kriterierne for SG, men gennemgår ikke operation for den ikke-kirurgiske gruppe.
  • Menopause: defineret som fravær af menstruation i et år og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) >40 UI/L.
  • Kvinder, der tager p-piller eller hormonbehandling
  • Patienter med type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Sygdom (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, malabsorptiv eller åbenlys inflammatorisk lidelse)
  • Metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose eller type 2-diabetes,
  • Kreatininclearance <30 ml/min) eller medicin (f.eks. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosebehandling, thiazolidindioner), der påvirker knoglemetabolismen;
  • Vægt >204 kg (DXA-vægtgrænse) eller BMI >60 kg/m2 (øvre grænse for at tillade QCT-undersøgelse);
  • Aktuel eller planlagt graviditet under opfølgning; amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sleeve gastrectomy - Mænd
n = 39 mænd med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy - Præmenopausale kvinder
n = 39 præmenopausale kvinder med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy - Postmenopausale kvinder
n = 39 postmenopausale kvinder med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Fedme ikke-kirurgisk gruppe
n = 39 (13 mænd, 13 præmenopausale og 13 postmenopausale kvinder) overvægtige ikke-kirurgiske personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vBMD ved rygsøjlen (L2-L3) og proksimal femur
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af QCT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse i midten af ​​lårbenet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
bestemmes ved at måle tværsnitsareal ved midter lårbenet (CT)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vBMD på andre skeletsteder end rygsøjlen
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af QCT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i aBMD på skeletsteder
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af DXA
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af DXA
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelkvalitet midt på lårbenet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
muskelfedtinfiltration ved hjælp af CT-dæmpning i Hounsfield-enhed (HU)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved CT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved håndgrebsstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
knæekstensorstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse (muskeltværsnitsareal) og funktion
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
af timet op og gå test
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse (muskeltværsnitsareal) og funktion
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
med 6 minutters gangtest
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske indvirkning af SG på selvrapporterede fald
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved selvrapporteret spørgeskema (ja/nej)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Den kliniske indvirkning af SG på selvrapporteret forekomst af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved spørgeskema (ja/nej og antal brud, hvordan)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved international fysisk aktivitet spørgeskema kort version (score i MET-min/uge), (Min 495 MET-minut/uge, Max 1200 MET-minut/uge)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for kostens proteinindtag
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Kostjournal, Beregning af makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag pr. dag 3 webbaserede 24-timers tilbagekaldelser
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for calcium- og D-vitaminindtag fra kost og kosttilskud
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum D-vitamin (25ODH) i blodprøven
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for calcium- og D-vitaminindtag fra kost og kosttilskud
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Parathyroidhormon (PTH) i blodprøven
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i C-Telopeptid, aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP), osteocalcin
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mikro g/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i calcium,
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mmol/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i albumin,
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed:g/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mikromol/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i follikelstimulerende middel (FSH)
Tidsramme: FSH vil blive målt på operationstidspunktet, hvor kvinder havde trukket deres hormoner tilbage i 3 måneder før operationen.

vurderet ved blodprøve. enhed: UI/l

FSH vil hjælpe med at kategorisere hysterektomerede kvinder eller dem med ikke-menopausal amenoré. Præmenopause vil blive defineret som menstruation i det sidste år.
FSH vil blive målt på operationstidspunktet, hvor kvinder havde trukket deres hormoner tilbage i 3 måneder før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-10-2022-3823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner