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Salute delle ossa e dei muscoli dopo la gastrectomia a manica negli uomini, nelle donne in premenopausa e in postmenopausa (BONUS)

5 giugno 2025 aggiornato da: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Background: la chirurgia bariatrica sta guadagnando popolarità. Sebbene i benefici per la salute siano indiscussi, le vecchie procedure bariatriche malassorbitive (bypass gastrico Roux-in-Y - RYGB e diversione biliopancreatica - BPD) sono associate ad un aumento del rischio di fratture e cadute già 3-5 anni dopo l'intervento. La gastrectomia a manica - SG è oggi la procedura bariatrica più eseguita. Sebbene l’SG non causi malassorbimento, si prevede che provochi perdita ossea e muscolare attraverso la perdita di peso e meccanismi indipendenti dalla perdita di peso. Obiettivo primario: confrontare i cambiamenti nella densità minerale ossea volumetrica della colonna vertebrale (vBMD) mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la massa muscolare a livello del femore medio mediante tomografia computerizzata (CT) a 3 anni nei 3 gruppi di: 1) uomini; 2) donne in premenopausa; 3) donne in postmenopausa dopo SG rispetto alle rispettive coetanee non chirurgiche che non si sono sottoposte a SG nel periodo di 3 anni successivo al reclutamento. Obiettivi secondari: confrontare i cambiamenti nella vBMD mediante QCT in siti scheletrici diversi dalla colonna vertebrale e nella densità minerale ossea areale (aBMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), massa muscolare dell'intero corpo mediante DXA, qualità muscolare mediante La TC del femore medio e della forza muscolare, nonché test selezionati sulla prestazione fisica e sulla capacità, hanno dimostrato di prevedere cadute e fratture tra 0-1 e 1-3 anni dopo l'SG negli stessi 3 gruppi dopo l'SG rispetto ai rispettivi non chirurgici gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale comprendente un gruppo bariatrico SG sottoposto a SG (n=117) comprendente un numero uguale di uomini, donne in premenopausa e postmenopausa (n=39/gruppo) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e valutati prima, e ad uno e 3 anni dopo SG. Un gruppo obeso non chirurgico (n = 39; 13 uomini, donne in premenopausa e postmenopausa) che soddisfa i criteri per SG ma che non sarà sottoposto a intervento chirurgico durante il periodo di 3 anni successivo al reclutamento sarà valutato utilizzando gli stessi test e agli stessi tempi .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni;
  • In attesa di SG per il gruppo bariatrico o che soddisfano i criteri per SG ma non sottoposti a intervento chirurgico per il gruppo non chirurgico.
  • Menopausa: definita come assenza di mestruazioni per un anno e livelli sierici di ormone follicolare-stimolante (FSH) >40 UI/L.
  • Donne che assumono pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva
  • Pazienti con diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1;
  • Malattia (ad esempio, malattia della tiroide non controllata, malassorbimento o disturbo infiammatorio manifesto)
  • Malattia ossea metabolica diversa dall’osteoporosi o dal diabete di tipo 2,
  • Clearance della creatinina <30 ml/min) o farmaci (ad es. glucocorticoidi, farmaci antiepilettici, terapia per l'osteoporosi, tiazolidinedioni) che influenzano il metabolismo osseo;
  • Peso >204 kg (limite di peso DXA) o BMI >60 kg/m2 (limite superiore per consentire l'esame QCT);
  • Gravidanza in atto o pianificata durante il follow-up; l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia a manica - Uomini
n = 39 uomini con obesità sottoposti a gastrectomia a manica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia della manica
Gastrectomia a manica - Donne in premenopausa
n = 39 donne in premenopausa con obesità sottoposte a gastrectomia a manica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia della manica
Gastrectomia a manica - Donne in postmenopausa
n = 39 donne in postmenopausa con obesità sottoposte a gastrectomia a manica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Gastrectomia della manica
Gruppo obesi non chirurgici
n = 39 (13 uomini, 13 in premenopausa e 13 donne in postmenopausa) individui obesi non chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vBMD a livello della colonna vertebrale (L2-L3) e del femore prossimale
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutato mediante QCT
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella massa muscolare a metà femore
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
determinato misurando l'area della sezione trasversale a livello del femore medio (CT)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vBMD in siti scheletrici diversi dalla colonna vertebrale
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutato mediante QCT
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nell'aBMD nei siti scheletrici
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutato dalla DXA
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento della massa muscolare dell'intero corpo
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutato dalla DXA
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella qualità del muscolo a metà femore
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
infiltrazione di grasso muscolare, utilizzando l'attenuazione TC nell'unità di Hounsfield (HU)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutato dalla TC
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
dalla forza della presa della mano
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
forza degli estensori del ginocchio
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella massa muscolare (area della sezione trasversale muscolare) e nella funzione
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
con il tempo scaduto e vai al test
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella massa muscolare (area della sezione trasversale muscolare) e nella funzione
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
mediante test del cammino di 6 minuti
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto clinico dell’SG sulle cadute auto-riferite
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
tramite questionario autocompilato (sì/no)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
L'impatto clinico della SG sull'incidenza auto-riferita di fratture vertebrali e non vertebrali
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
tramite questionario (sì/no e numero di fratture, come)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni per l’attività fisica
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
mediante la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (punteggio in MET-min/settimana), (Min 495 MET-minuto/settimana, Max 1200 MET-minuto/settimana)
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni per l’assunzione di proteine ​​nella dieta
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Diario dietetico, Calcolo dell'assunzione di macronutrienti e micronutrienti al giorno 3 richiami di 24 ore basati sul web
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni relative all’assunzione di calcio e vitamina D attraverso la dieta e gli integratori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
vitamina D sierica (25ODH) nel campione di sangue
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni relative all’assunzione di calcio e vitamina D attraverso la dieta e gli integratori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Ormone paratiroideo (PTH) nel campione di sangue
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel C-Telopeptide, propeptide aminoterminale del procollagene di tipo 1 (P1NP), osteocalcina
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutata mediante campione di sangue. unità: micro g/l
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel calcio,
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutata mediante campione di sangue. unità: mmol/l
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nell'albumina,
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutata mediante campione di sangue. unità:g/l
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nella creatinina
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
valutata mediante campione di sangue. unità: micromol/l
prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: L'FSH verrà misurato al momento dell'intervento, quando le donne avevano sospeso i loro ormoni nei 3 mesi precedenti l'intervento.

valutata mediante campione di sangue. unità: UI/l

L'FSH aiuterà a classificare le donne isterectomizzate o quelle con amenorrea non menopausale. La premenopausa sarà definita come le mestruazioni nell'ultimo anno.
L'FSH verrà misurato al momento dell'intervento, quando le donne avevano sospeso i loro ormoni nei 3 mesi precedenti l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-10-2022-3823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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