Bein- og muskelhelse etter ermet gastrectomy hos menn, premenopausale og postmenopausale kvinner (BONUS)
5. juni 2025 oppdatert av: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Bakgrunn: Fedmekirurgi blir stadig mer populær.
Mens dets helsemessige fordeler er ubestridte, er de eldre malabsorptive bariatriske prosedyrene (Roux-in-Y gastrisk bypass - RYGB og biliopankreatisk avledning - BPD) assosiert med økt risiko for brudd og fall så tidlig som 3-5 år etter operasjonen.
Sleeve gastrectomy - SG er nå den mest utførte bariatriske prosedyren.
Selv om SG ikke forårsaker malabsorpsjon, er det spådd å resultere i bein- og muskeltap via vekttap og vekttapsuavhengige mekanismer.
Primært mål: å sammenligne endringene i ryggradens volumetriske benmineraltetthet (vBMD) ved kvantitativ computertomografi (QCT) og muskelmasse ved midten av femur ved computertomografi (CT) etter 3 år i de 3 gruppene av: 1) menn; 2) premenopausale kvinner; 3) postmenopausale kvinner etter SG versus deres respektive ikke-kirurgiske jevnaldrende som ikke gjennomgikk SG i 3-årsperioden etter rekruttering.
Sekundære mål: å sammenligne endringene i vBMD ved QCT på andre skjelettsteder enn ryggraden og i areal benmineraltetthet (aBMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), muskelmasse i hele kroppen ved DXA, muskelkvalitet ved CT ved midten av lårbenet og muskelstyrke samt i utvalgte fysiske ytelses- og kapasitetstester vist å forutsi fall og brudd mellom 0-1 og 1-3 år etter SG i de samme 3 gruppene etter SG vs. i de respektive ikke-kirurgiske grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Telefonnummer: 48729 4185254444
- E-post: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Telefonnummer: 48729 418-525-4444
- E-post: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie som omfatter en SG bariatrisk gruppe som gjennomgår SG (n=117) bestående av like mange menn, premenopausale og postmenopausale kvinner (n=39/gruppe) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og vurdert før, og ved ett og 3 år etter SG.
En overvektig ikke-kirurgisk gruppe (n=39; 13 menn, premenopausale og postmenopausale kvinner) som oppfyller kriteriene for SG, men som ikke vil gjennomgå kirurgi i løpet av 3-årsperioden etter rekruttering, vil bli vurdert ved hjelp av de samme testene og på samme tidspunkt. .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen >18 år;
- Venter på SG for den bariatriske gruppen eller oppfyller kriteriene for SG, men gjennomgår ikke kirurgi for den ikke-kirurgiske gruppen.
- Overgangsalder: definert som fravær av menstruasjon i et år og et serum follikulærstimulerende hormon (FSH) >40 UI/L.
- Kvinner som tar p-piller eller hormonbehandling
- Pasienter med type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Sykdom (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, malabsorptiv eller åpenbar inflammatorisk lidelse)
- Metabolsk skjelettsykdom annet enn osteoporose eller type 2 diabetes,
- Kreatininclearance <30 ml/min) eller medisiner (f.eks. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosebehandling, tiazolidindioner) som påvirker benmetabolismen;
- Vekt >204 kg (DXA-vektgrense) eller BMI >60 kg/m2 (øvre grense for å tillate QCT-undersøkelse);
- Nåværende eller planlagt graviditet under oppfølging; amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sleeve gastrectomy - Menn
n = 39 menn med fedme som gjennomgår ermet gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy
|
|
Sleeve gastrectomy - Premenopausale kvinner
n = 39 premenopausale kvinner med fedme som gjennomgår ermet gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy
|
|
Sleeve gastrectomy - Postmenopausale kvinner
n = 39 postmenopausale kvinner med fedme som gjennomgår ermet gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy
|
|
Fedme ikke-kirurgisk gruppe
n = 39 (13 menn, 13 premenopausale og 13 postmenopausale kvinner) overvektige ikke-kirurgiske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vBMD ved ryggraden (L2-L3) og proksimal femur
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurdert av QCT
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelmasse ved midten av lårbenet
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
bestemmes ved å måle tverrsnittsareal ved midten av lårbenet (CT)
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vBMD på andre skjelettsteder enn ryggraden
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurdert av QCT
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i aBMD på skjelettsteder
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurdert av DXA
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurdert av DXA
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelkvalitet ved midten av lårbenet
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
muskelfettinfiltrasjon, ved bruk av CT-demping i Hounsfield-enhet (HU)
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurderes ved CT
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
ved håndgrepsstyrke
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
kneekstensorstyrke
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelmasse (muskeltverrsnittsareal) og funksjon
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
av timet opp og gå test
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endring i muskelmasse (muskeltverrsnittsareal) og funksjon
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
med 6-minutters gangtest
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske effekten av SG på selvrapporterte fall
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
ved selvrapportert spørreskjema (ja/nei)
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Den kliniske effekten av SG på selvrapportert forekomst av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
etter spørreskjema (ja/nei og antall brudd, hvordan)
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Andelen deltakere som oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
etter internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema kortversjon (poengsum i MET-min/uke), (Min 495 MET-minutt/uke, maks 1200 MET-minutt/uke)
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Andelen deltakere som oppfyller anbefalingene for proteininntak i kosten
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
Kostholdsdagbok, Beregning av inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer per dag 3 nettbaserte 24-timers tilbakekallinger
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Andelen deltakere som oppfyller anbefalingene for kalsium- og vitamin D-inntak fra kosthold og kosttilskudd
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
serum D-vitamin (25ODH) i blodprøve
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Andelen deltakere som oppfyller anbefalingene for kalsium- og vitamin D-inntak fra kosthold og kosttilskudd
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
Parathyroidhormon (PTH) i blodprøve
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i C-Telopeptid, aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP), osteokalsin
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurderes ved blodprøve.
enhet: mikro g/l
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i kalsium,
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurderes ved blodprøve.
enhet: mmol/l
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i albumin,
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurderes ved blodprøve.
enhet:g/l
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i kreatinin
Tidsramme: før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
vurderes ved blodprøve.
enhet: mikromol/l
|
før, 1 år etter og 3 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i follikulo-stimulerende middel (FSH)
Tidsramme: FSH vil bli målt på operasjonstidspunktet, da kvinner hadde trukket ut hormonene sine i 3 måneder før operasjonen.
|
vurderes ved blodprøve. enhet: UI/l FSH vil bidra til å kategorisere hysterektomiserte kvinner eller de med ikke-menopausal amenoré. Premenopause vil bli definert som menstruasjon det siste året. |
FSH vil bli målt på operasjonstidspunktet, da kvinner hadde trukket ut hormonene sine i 3 måneder før operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-10-2022-3823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .