Zdraví kostí a svalů po gastrektomii rukávu u mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen (BONUS)
5. června 2025 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Pozadí: Bariatrická chirurgie získává na popularitě.
Zatímco jeho zdravotní přínosy jsou nesporné, starší malabsorpční bariatrické postupy (Roux-in-Y gastrický bypass - RYGB a biliopankreatická diverze - BPD) jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin a pádů již 3-5 let po operaci.
Rukávová gastrektomie – SG je nyní nejprováděnějším bariatrickým výkonem.
Ačkoli SG nezpůsobuje malabsorpci, předpokládá se, že povede ke ztrátě kostí a svalů prostřednictvím mechanismů nezávislých na hubnutí a hubnutí.
Primární cíl: porovnat změny objemové kostní minerální denzity páteře (vBMD) pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a svalové hmoty ve střední části femuru pomocí počítačové tomografie (CT) po 3 letech u 3 skupin: 1) mužů; 2) ženy před menopauzou; 3) postmenopauzální ženy po SG versus jejich příslušné nechirurgické vrstevnice, které nepodstoupily SG v období 3 let po náboru.
Sekundární cíle: porovnat změny vBMD pomocí QCT na jiných místech skeletu než páteř a v plošné hustotě kostního minerálu (aBMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), svalové hmoty celého těla pomocí DXA, kvality svalů pomocí CT ve střední části stehenní kosti a svalové síly, stejně jako ve vybraných testech fyzické výkonnosti a kapacity prokázalo predikci pádů a zlomenin mezi 0-1 a 1-3 roky po SG ve stejných 3 skupinách po SG vs. v příslušných nechirurgických skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Telefonní číslo: 48729 4185254444
- E-mail: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Kontakt:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Telefonní číslo: 48729 418-525-4444
- E-mail: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o multicentrickou, prospektivní a observační studii zahrnující SG bariatrickou skupinu podstupující SG (n=117) zahrnující stejný počet mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen (n=39/skupina), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a byli hodnoceni dříve, a jeden a 3 roky po SG.
Obézní nechirurgická skupina (n=39; 13 mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen), která splňuje kritéria pro SG, ale která nepodstoupí operaci během 3 let po náboru, bude hodnocena pomocí stejných testů a ve stejných časových bodech .
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku >18 let;
- Čeká na SG pro bariatrickou skupinu nebo splňuje kritéria pro SG, ale nepodstupuje operaci pro nechirurgickou skupinu.
- Menopauza: definována jako absence menstruace po dobu jednoho roku a sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 UI/l.
- Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapii
- Pacienti s diabetem 2. typu.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu;
- Onemocnění (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, malabsorpční nebo zjevná zánětlivá porucha)
- Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza nebo diabetes typu 2,
- clearance kreatininu <30 ml/min) nebo léky (např. glukokortikoidy, antiepileptika, léčba osteoporózy, thiazolidindiony) ovlivňující metabolismus kostí;
- Hmotnost >204 kg (hmotnostní limit DXA) nebo BMI >60 kg/m2 (horní hranice umožňující vyšetření QCT);
- Současné nebo plánované těhotenství během sledování; kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rukávová gastrektomie – muži
n = 39 mužů s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie
|
|
Rukávová gastrektomie – ženy před menopauzou
n = 39 premenopauzálních žen s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie
|
|
Rukávová gastrektomie – ženy po menopauze
n = 39 postmenopauzálních žen s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie
|
|
Obézní nechirurgická skupina
n = 39 (13 mužů, 13 premenopauzálních a 13 postmenopauzálních žen) obézních nechirurgických jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vBMD na páteři (L2-L3) a proximálním femuru
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno QCT
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové hmoty uprostřed femuru
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
určeno měřením plochy příčného řezu ve střední části femuru (CT)
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vBMD na jiných místech skeletu než v páteři
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno QCT
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna aBMD v místech skeletu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno DXA
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové hmoty celého těla
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno DXA
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna kvality svalů ve střední části stehenní kosti
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
infiltrace svalového tuku pomocí CT atenuace v Hounsfieldově jednotce (HU)
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno ČT
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové síly horních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
silou stisku ruky
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
síla extenzoru kolena
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové hmoty (plocha svalového průřezu) a funkce
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
načasujte a jděte otestovat
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změna svalové hmoty (plocha svalového průřezu) a funkce
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
testem 6 minut chůze
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad SG na samostatně hlášené pády
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
podle vlastního dotazníku (ano/ne)
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Klinický dopad SG na vlastní incidenci vertebrálních a nevertebrálních zlomenin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
podle dotazníku (ano/Ne a počet zlomenin, jak)
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Podíl účastníků splňujících doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity krátká verze (skóre v MET-min/týden), (Min 495 MET-minuta/týden, Max 1200 MET-minuta/týden)
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem bílkovin ve stravě
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
Dietní deník, Výpočet příjmu makroživin a mikroživin za den 3 webové 24hodinové stažení
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem vápníku a vitaminu D ze stravy a doplňků
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
sérový vitamín D (25ODH) ve vzorku krve
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem vápníku a vitaminu D ze stravy a doplňků
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
Parathormon (PTH) ve vzorku krve
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změny C-Telopeptidu, amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP), osteokalcinu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno vzorkem krve.
jednotka: mikro g/l
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změny vápníku,
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno vzorkem krve.
jednotka: mmol/l
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změny v albuminu,
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno vzorkem krve.
jednotka:g/l
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změny kreatininu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
hodnoceno vzorkem krve.
jednotka: mikromol/l
|
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
|
|
Změny folikulostimulantu (FSH)
Časové okno: FSH bude měřen v době chirurgického zákroku, kdy ženy vysadily své hormony po dobu 3 měsíců před operací.
|
hodnoceno vzorkem krve. jednotka: UI/l FSH pomůže kategorizovat ženy po hysterektomii nebo ženy s nemenopauzální amenoreou. Premenopauza bude definována jako menstruace v posledním roce. |
FSH bude měřen v době chirurgického zákroku, kdy ženy vysadily své hormony po dobu 3 měsíců před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-10-2022-3823
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .